ChiCTR2500096354 版本V1.0 版本创建时间2025/01/22 10:00:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096354 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-22 10:00:21 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电针联合艾灸在粘连性小肠梗阻患者术后肠功能恢复的有效性及安全性的临床观察

Public title：

Clinical Observation on the Effectiveness and Safety of Electroacupuncture Combined with Moxibustion in Postoperative Intestinal Function Recovery in Patients with Adhesive Small Bowel Obstruction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针联合艾灸在粘连性小肠梗阻患者术后肠功能恢复的有效性及安全性的临床观察

Scientific title：

Clinical Observation on the Effectiveness and Safety of Electroacupuncture Combined with Moxibustion in Postoperative Intestinal Function Recovery in Patients with Adhesive Small Bowel Obstruction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋祎皓 

研究负责人：

卢瑞云 

Applicant：

Yihao Song 

Study leader：

Ruiyun Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 3388 1687

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 3388 8610

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15098739370@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18633888610@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号

Applicant address：

No. 89 Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

Study leader's address：

No. 89 Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024研审第(184)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

户培华

Contact Name of the ethic committee：

Peihua Hu

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号

Contact Address of the ethic committee：

No. 89 Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 311 8715 6182

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号

Primary sponsor's address：

No. 89 Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北医科大学第一医院

具体地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Address：

No. 89 Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

经费或物资来源：

政府资助临床医学优秀人才项目

Source(s) of funding：

Government-Funded Program for Outstanding Clinical Medicine Talent

Target disease：

Adhesive Small Bowel Obstruction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价电针联合艾灸对粘连性小肠梗阻术后肠道功能的疗效和安全性  

Objectives of Study：

Evaluating the Efficacy and Safety of Electroacupuncture Combined with Moxibustion on Intestinal Function After Surgery for Adhesive Small Bowel Obstruction

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75岁； 2.术前通过病史、影像检查诊断为粘连性小肠梗阻； 3.符合美国麻醉医师协会制定的标准分类III及更好的物理状态； 4.粘连性小肠梗阻非发作期，以肠粘连松解术为主要手术方式； 5.自愿参加此项研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Age 18-75 years; Preoperative diagnosis of adhesive small bowel obstruction confirmed by medical history and imaging; Physical status of class III or better as defined by the American Society of Anesthesiologists; Non-acute phase of adhesive small bowel obstruction, with adhesiolysis as the main surgical approach; Voluntary participation in the study and signing of the informed consent form.

排除标准：

1. 需要同步联合其他手术的患者； 2. 术中术后出现并发症需要重症监护的患者； 3. 一个月内做过针刺或艾灸治疗的患者； 4. 有心脏起搏器的患者； 5. 距上次腹部手术时间小于6个月； 6. 所选穴位局部皮肤感染者。

Exclusion criteria：

1. Patients requiring concurrent surgeries; 2. Patients who develop complications during or after surgery requiring intensive care; 3. Patients who have undergone acupuncture or moxibustion treatment within the past month; 4. Patients with a cardiac pacemaker; 5. Patients who had abdominal surgery less than six months ago; 6. Patients with local skin infections at the selected acupuncture points.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-05 00:00:00至 To 2027-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-05 00:00:00 至 To 2027-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

常规治疗组

样本量：

30

Group：

Standard Treatment Group

Sample size：

干预措施：

术后的常规护理和治疗

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative Standard Care and Treatment

Intervention code：

组别：

电针+常规治疗组

样本量：

30

Group：

Electroacupuncture + Standard Treatment Group

Sample size：

干预措施：

电针足三里和下巨虚穴，每日1次，每次30分钟

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture at Zusanli (ST36) and Xiajuxu(ST39) points, once daily for 30 minutes each session

Intervention code：

组别：

电针+艾灸+常规治疗组

样本量：

30

Group：

Electroacupuncture + Moxibustion + Standard Treatment Group

Sample size：

干预措施：

在电针组基础上进行艾灸

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the electroacupuncture group, moxibustion is performed

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

time to first flatus after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排便时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

time to first defecation after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后耐受不同食物时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to tolerating different diet

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后每天恶心程度（视觉模拟评分法）

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative nausea per day (Visual Analogue Scale,VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后每天疼痛（视觉模拟评分法）

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative pain per day (Visual Analogue Scale, VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次下床运动

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to first walk independently

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative complications(Clavien-Dindo)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后每天腹胀评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative distension of the abdomen per day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机，随机序列由一位专业的统计学家用SAS 9.3软件产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The blocked randomization sequence was prepared by a professional statistician with the SAS 9.3 software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

电针+艾灸组及电针组的受试者、数据收集及录入者、数据统计分析的研究人员设盲，隐藏组别信息。常规治疗组的受试者由于特殊性不能致盲。本研究未对针灸医师设盲。

Blinding：

Subjects in the electroacupuncture + moxibustion group and the electroacupuncture group, data collectors and entry personnel, and researchers performing statistical analysis are blinded, with group information concealed. Due to the specifics of the treatment, subjects in the standard treatment group cannot be blinded. Acupuncturists involved in the study are not blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，通过ResMan平台进行原始数据的共享（http://www.medresman.org.cn.）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the trial complete, we will share IPD based on the ResMan platform (http://www.medresman.org.cn.)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过纸质CRF表格记录元数据，再由两人交叉核对将数据转录到epidata建立的数据库。数据管理由专人负责。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The records of metadata are recorded through a CRF form, and then cross-checked and transcribed to an electronic database file based on Epidata software. All the data management is handled by a dedicated person.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-22 10:00:21