ChiCTR2500096350 版本V1.0 版本创建时间2025/01/22 09:30:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096350 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-22 09:29:51 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

68Ga-FAPI-RGD PET/CT或18F-AlF-FAPI-RGD PET/CT在恶性肿瘤诊断中的应用：一项横断面、诊断性临床研究

Public title：

68Ga-FAPI-RGD PET/CT or 18F-AlF-FAPI-RGD PET/CT in the diagnosis of malignant tumors: a cross-sectional, diagnostic clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

68Ga-FAPI-RGD PET/CT或18F-AlF-FAPI-RGD PET/CT在恶性肿瘤诊断中的应用：一项横断面、诊断性临床研究

Scientific title：

68Ga-FAPI-RGD PET/CT or 18F-AlF-FAPI-RGD PET/CT in the diagnosis of malignant tumors: a cross-sectional, diagnostic clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董孟杰 

研究负责人：

董孟杰 

Applicant：

Mengjie Dong 

Study leader：

Dong Mengjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18257173283

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18257173283

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dongmengjie@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Dongmengjie@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Applicant address：

1120 Lotus Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

1120 Lotus Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学深圳医院

Applicant's institution：

Peking University Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

北大深医伦审(研)[2024]第(188)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈嘉怡

Contact Name of the ethic committee：

Chen Jiayi

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Contact Address of the ethic committee：

1120 Lotus Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 83923333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jiayichen25@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking University Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Primary sponsor's address：

1120 Lotus Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Address：

1120 Lotus Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

Target disease：

Patients with suspected malignant tumors not diagnosed by other methods

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

明确68Ga-FAPI-RGD PET/CT或18F-AlF-FAPI-RGD PET/CT显像诊断可疑恶性肿瘤患者的灵敏度、特异度和准确率  

Objectives of Study：

Sensitivity, specificity, and accuracy of definitive 68Ga-FAPI-RGD PET/CT or 18F-AlF-FAPI-RGD PET/CT imaging for diagnosis of patients with suspected malignant tumors

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 受试者自愿参加本试验并签署知情同意书。
2) 年龄≥18岁且≤80岁（以签署知情同意书日期为准），性别不限。2) 年龄≥18岁且≤80岁（以签署知情同意书日期为准），性别不限。
3) 疑似恶性肿瘤患者但未取得病理结果者。
4) 受试者在接受68Ga-FAPI-RGD PET/CT或18F-AlF-FAPI-RGD PET/CT显像后两周内获得病理结果。
5) 体能状况评分 0~1 分。
6) 预计生存时间超过12个月。
7) 育龄女性受试者、男性受试者或男性受试者的伴侣同意在末次研究药物输注结束后6个月内使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋置避孕等）。
8) 愿意并能够遵守计划访视、诊断计划、临床实验室检查和其它试验程序。

Inclusion criteria

1) Subjects volunteered to participate in this trial and signed an informed consent form. 2) Age >=18 years and <=80 years (based on the date of signing the informed consent form), gender is not limited. 3) Patients with suspected malignant tumors but without pathology results. 4) Pathologic results were obtained within two weeks after subjects underwent 68Ga-FAPI-RGD PET/CT or 18F-AlF-FAPI-RGD PET/CT imaging. 5) Physical fitness score 0 to 1. 6) Expected survival time is more than 12 months. 7) Female subjects of childbearing potential, male subjects, or partners of male subjects agree to use reliable contraception (e.g., abstinence, sterilization, birth control pills, injectable contraceptive megestrol, or subdermal contraception) for 6 months after the end of the final study drug infusion. 8) Willingness and ability to comply with scheduled visits, diagnostic plans, clinical laboratory tests and other test procedures.

排除标准：

1) 过去5年内有任何其他恶性肿瘤病史。
2) 既往使用过放射性核素且距本研究给药时，间隔时间不足10个物理半衰期。
3) 正进行或计划在研究期间参加任何药物或器械临床试验。
4) 不能在进行PET扫描时平躺或保持静止，或不耐受PET扫描。
5) 既往1年有骨折、贫血病史者。
6) 受试者在筛选期的体格检查、ECG和临床实验室检查的中存在异常，经研究者判定，可能会影响安全性或依从性者。

Exclusion criteria：

1) History of any other malignancy within the last 5 years.
2) Prior radionuclide use with an interval of less than 10 physical half-lives from the time of administration in this study.
3) Is conducting or planning to participate in any drug or device clinical trial during the study period.
4) Cannot lie flat or remain still while a PET scan is performed or does not tolerate PET scans.
5) Those with a history of fracture and anemia in the previous 1 year.
6) Subjects with abnormalities in physical examination, ECG, and clinical laboratory tests during the Screening Period that, in the judgment of the Investigator, may compromise safety or compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-31 00:00:00至 To 2029-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-31 00:00:00 至 To 2029-01-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理学证实

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathology confirms

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

68Ga-FAPI-RGD PET/CT或18F-AlF-FAPI-RGD PET/CT显像

Index test:

68Ga-FAPI-RGD PET/CT or 18F-AlF-FAPI-RGD PET/CT imaging

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

常规检查无法确诊的可疑恶性肿瘤患者

例数:

Sample size:

158

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with suspected malignant tumors that cannot be diagnosed by conventional tests

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

北京大学深圳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

PEKING UNIVERSITY SHENZHEN HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

数据汇总总结

测量方法：

对于PET/CT结果的判读，本研究由两位具备副主任医师资历的医生采用阈值法（SUVmax≥2.5）对PET/CT图像进行评估，通过勾选ROI三次测定取均值法，对于存在疑问的数据，邀请第三位独立的高年资大夫对不一致结果进行再判断作出决断。

Measure time point of outcome：

Summary of data aggregation

Measure method：

For the interpretation of PET/CT results, this study involved two doctors with the qualifications of associate chief physician who assessed the PET/CT images using the threshold method (SUVmax >= 2.5). They measured the average by selecting the ROI three times. For data that raises questions, invite a third independent senior doctor to reassess the inconsistent results and make a determination

指标中文名：

肿瘤SUV值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor SUV value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

完成PET/CT扫描后测量

测量方法：

对于PET/CT结果的判读，本研究由两位具备副主任医师资历的医生采用阈值法（SUVmax≥2.5）对PET/CT图像进行评估，通过勾选ROI三次测定取均值法，对于存在疑问的数据，邀请第三位独立的高年资大夫对不一致结果进行再判断作出决断。

Measure time point of outcome：

Measurement after completing the PET/CT scan.

Measure method：

For the interpretation of PET/CT results, this study involved two doctors with the qualifications of associate chief physician who assessed the PET/CT images using the threshold method (SUVmax >= 2.5). They measured the average by selecting the ROI three times. For data that raises questions, invite a third independent senior doctor to reassess the inconsistent results and make a determination

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

数据汇总总结

测量方法：

Measure time point of outcome：

Summary of data aggregation

Measure method：

指标中文名：

准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

数据汇总总结

测量方法：

Measure time point of outcome：

Summary of data aggregation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-22 09:29:51