ChiCTR2500096334 版本V1.0 版本创建时间2025/01/22 08:41:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096334 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-22 08:41:10 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

发育性髋关节发育不良的流行病学调查

Public title：

Epidemiological Investigation of DDH

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

发育性髋关节发育不良的流行病学调查

Scientific title：

Epidemiological Investigation of Developmental Dysplasia of the Hip

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐梦宇 

研究负责人：

李连永 

Applicant：

Mengyu Xu 

Study leader：

Lianyong Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18967179110

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18940257891

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xmyqsj@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

loyo_ldy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号中国医科大学附属盛京医院南湖院区

研究负责人通讯地址：

沈阳市和平区三好街36号

Applicant address：

Shengjing Hospital, Affiliated to China Medical University, No. 36 Sanhao Street, Shenyang, Liaoning

Study leader's address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Applicant's institution：

Shengjing Hospital, Affiliated to China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Affiliation of the Leader：

Shengjing Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024PS900K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属盛京医院医学科研与新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Shengjing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

王娜

Contact Name of the ethic committee：

Wang Na

伦理委员会联系地址：

沈阳市和平区三好街36号

Contact Address of the ethic committee：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 24 23892617

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wangn5@sj-hospital.org

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院

Primary sponsor：

Shengjing Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

沈阳市和平区三好街36号

Primary sponsor's address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

具体地址：

沈阳市和平区三好街36号

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang

经费或物资来源：

应用基础研究计划

Source(s) of funding：

Applied Basic Research Program of Liaoning Province

Target disease：

the developmental dysplasia of the hip, DDH

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

通过流行病学调查研究得出高氟地区DDH的发病率是否与普通非高氟地区DDH发病率有差异；高氟是否是髋关节发育不良的危险因素之一，以期可以实施早期的干预，从而减少患儿痛苦和相关的负面结果。  

Objectives of Study：

The objective of this study is to conduct an epidemiological investigation to determine whether there exists a variance in the incidence of developmental dysplasia of the hip (DDH) between regions with high fluoride concentration and those without. Additionally, we aim to ascertain whether high fluoride exposure stands as a potential risk factor for DDH. Our overarching goal is to facilitate early intervention strategies to alleviate the suffering of affected children and mitigate any associated adverse outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：0-3周岁儿童；
2.病例组：经超声或者平片等影像学检查确诊的DDH病例。

Inclusion criteria

1.Age: Children aged 0-3 years old；
2.Case group: DDH cases confirmed by ultrasound or plain film;

排除标准：

1.资料不完整，母亲怀孕期间或者患儿出生后每年离开本地6个月以上；
2.既往患有髋关节疾病或者髋关节受过外伤的儿童；
3.不愿配合的受试者。

Exclusion criteria：

1. Incomplete data, mothers who have been away from the local area for more than 6 months per year during pregnancy or after the child's birth; 2. Children who have suffered from hip disease or hip trauma in the past; 3. Subjects unwilling to cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2025-03-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

110

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

110

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

发病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

获得发病人数和出生人口数后计算

测量方法：

当年发病人数/当年出生人口数

Measure time point of outcome：

Calculate after obtaining the number of incident cases and the birth population.

Measure method：

Number of incident cases in the year / Number of live births in the year

指标中文名：

尿氟含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary fluoride content

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量样本尿中氟含量后

测量方法：

以氟离子计测量尿中氟含量，单个样本，多次测量后，取平均值

Measure time point of outcome：

After measuring the fluoride content in the urine sample.

Measure method：

Measure the fluoride content in urine samples using a fluoride ion meter, taking multiple measurements on individual samples and calculating the average.

指标中文名：

脱位严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of hip dislocation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

获得患儿确诊发育性髋关节发育不良的平片或B超结果时

测量方法：

分型：双侧Y形软骨上方髂骨下缘的连线为 Hilgenreiner’s 线（H线），过髋臼外上缘做 Hilgenreiner’s 线的垂线为Perkins 线（P 线），二者构成的外下象限的角平分线为 D线。股骨近端干骺端中点位于 P线的内侧或 P线上为Ⅰ度、位于 P 线之外但不超过 D 线之间为Ⅱ度、位于D线之外但不超过H线之间为Ⅲ度、位于H线之上为Ⅳ度。

Measure time point of outcome：

When the plain film or B-ultrasound results of the child with developmental dysplasia of the hip wer

Measure method：

Classification: The line connecting the lower edge of the iliac bone above the bilateral Y-shaped cartilage is the Hilgenreiner's line (H line), the perpendicular line passing through the outer upper edge of the acetabulum to make the Hilgenreiner's line is the Perkins line (P line), and the angle bisector of the outer lower quadrant formed by the two is the D line. The midpoint of the proximal femur metaphysis located on the inner side of the P-line or on the P-line is degree I, located outside

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿样

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 3 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月公开，共享方式: 向研究者联系索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the experiment, it will be open to the public. Sharing method: contact the researcher to obtain it.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们将采用电子数据捕获系统（EDC）作为主要的数据收集工具。该系统将用于记录所有试验相关的数据，包括患者的人口统计学信息、主要和次要结局指标、安全性数据以及其他临床观察结果。数据采集将遵循预先定义的时间表进行。数据清洗和验证流程将包括对输入数据的自动和手动检查，以识别和纠正错误或不一致。所有数据更改都将记录在审计跟踪中，以确保数据的可追溯性。为保护患者隐私，所有个人身份信息将被去标识化，并且只有授权人员才能访问原始数据。所有数据管理活动都将遵循中国的法律法规和国际伦理指南。我们将实施定期的数据审核，以确保数据的准确性和完整性。此外，将进行定期的现场监测访问，以验证数据的一致性和合规性。数据将存储在安全的服务器上，并进行定期备份。数据备份将存储在不同的地理位置，以防数据丢失或损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use an Electronic Data Capture (EDC) system as the primary data collection tool. This system will be used to record all trial-related data, including patients' demographic information, primary and secondary outcome measures, safety data, and other clinical observations. Data collection will follow a predefined schedule. The data cleaning and validation process will include automatic and manual checks of input data to identify and correct errors or inconsistencies. All data changes will be recorded in an audit trail to ensure data traceability. To protect patient privacy, all personal identifying information will be de-identified, and only authorized personnel will have access to the raw data. All data management activities will adhere to Chinese laws and regulations as well as international ethical guidelines. We will conduct regular data audits to ensure data accuracy and completeness. Additionally, regular on-site monitoring visits will be conducted to verify data consistency and compliance. Data will be stored on secure servers and regularly backed up. The data backups will be stored in different geographical locations to prevent data loss or damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-22 08:41:10