ChiCTR2500096332 版本V1.1 版本创建时间2025/01/22 08:35:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096332 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-22 08:34:33 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型动态影像技术对肺动脉高压的诊断价值研究

Public title：

Novel Dynamic Imaging Technology for Diagnosing Pulmonary Hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

功能性动态数字X线摄影技术在慢性血栓栓塞性肺动脉高压诊断中的应用研究

Scientific title：

Application of Dynamic Digital Radiography in Diagnosis of Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨杏林 

研究负责人：

沈建中;王沄 

Applicant：

Yang Xinglin 

Study leader：

Shen Jianzhong;Wang Yun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18653459799

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13910226219

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangxinglindz@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shenjz9@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园一号

研究负责人通讯地址：

王府井帅府园1号（100730）

Applicant address：

No.1 Shuai Fu Yuan, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

I-24PJ2621;I-25PJ0154

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Li Jiayue

伦理委员会联系地址：

王府井帅府园1号（100730）

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing(100730)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 69156874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dott1994@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

王府井帅府园1号（100730）

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing(100730)

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

王府井帅府园1号（100730）

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing(100730)

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project (self-funded)

Target disease：

Chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究旨在通过对功能性动态数字X线摄影（DDR）技术在慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）诊断中的应用进行前瞻性研究，确立基于DDR技术诊断CTEPH的最佳信号强度阈值（cutoff值），建立科学、可靠的肺血流灌注定量分析方法，为CTEPH的临床诊断提供一种新的无创性评估工具。  

Objectives of Study：

This study aims to conduct a prospective investigation on the application of Dynamic Digital Radiography (DDR) in the diagnosis of Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH), establish the optimal signal intensity threshold (cutoff value) for CTEPH diagnosis based on DDR technology, develop a scientific and reliable quantitative analysis method for pulmonary perfusion, and provide a new non-invasive assessment tool for clinical diagnosis of CTEPH.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18 岁 2.确诊 CTEPH 或疑诊 CTEPH 的患者： a. 确诊 CTEPH：符合 2015 年欧洲心脏病学会（European Society of Cardiology，ESC）/欧洲呼吸学会（European Respiratory Society，ERS）指南推荐的 CTEPH 诊断标准： ? 充分、规律的抗凝治疗>=3 个月 ? 影像学证据（包括：肺通气/灌注显像、经导管肺动脉造影、CT 肺动脉造影）证实存在肺动脉血栓栓塞的表现 ? 血流动力学符合肺高血压诊断标准，即：静息状态下、海平面、右心导管检查测得平均肺动脉压（mean pulmonary arterial pressure，mPAP）>=25 mmHg，同时肺动 脉楔压（pulmonary arterial wedge pressure，PAWP）<=15 mmHg b. 疑诊 CTEPH：满足以下全部条件： ? 右心导管检查示静息 mPAP>=20 mmHg，或心脏超声估计肺动脉收缩压＞35 mmHg ? 有下肢深静脉血栓或肺栓塞病史，或存在以下至少一项危险因素 心率>=100 次/分 血氧饱和度<95% 下肢肿胀 有服用致血液凝固功能紊乱药物（如糖皮质激素、避孕药等） 高凝状态（如易栓症、恶性肿瘤、肾病综合征、外科术后、创伤等） 3.同意并能够完成功能性动态数字 X 线摄影（dynamic digital radiography，DDR）、右心导管和经导管肺动脉造影检查 4.签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Age>=18 years 2. Patients with confirmed or suspected CTEPH: a. Confirmed CTEPH: meets the diagnostic criteria for CTEPH recommended by the 2015 European Society of Cardiology (ESC)/European Respiratory Society (ERS) guidelines: ? Adequate, regular anticoagulation therapy >=3 months ? Radiographic evidence (including: pulmonary ventilation/perfusion imaging, transcatheter pulmonary angiography, CT pulmonary angiography) confirming the presence of pulmonary artery thromboembolism ? Haemodynamics consistent with diagnostic criteria for pulmonary hypertension (i.e., mean pulmonary arterial pressure (mPAP) of >=25 mmHg at rest, at sea level, right heart catheterization, and pulmonary movement Pulmonary arterial wedge pressure (PAWP) <=15 mmHg b. Suspected CTEPH: All of the following are met: ? Right heart catheterization showing resting mPAP>=20 mmHg, or pulmonary artery systolic blood pressure estimated by cardiac ultrasound >35 mmHg ? Has a history of lower extremity deep vein thrombosis or pulmonary embolism, or at least one of the following risk factors Heart rate>=100 beats per minute Oxygen saturation < 95% Swelling of the lower extremities Taking drugs that cause blood clotting disorders (such as glucocorticoids, birth control pills, etc.) Hypercoagulable state (e.g., thrombophilia, malignancy, nephrotic syndrome, postoperative, traumatic, etc.) 3. Agree and be able to complete functional dynamic digital radiography (DDR), right heart catheterization, and transcatheter pulmonary angiography 4. Sign the informed consent form

排除标准：

1.未签署知情同意书的患者； 2.严重肾功能不全患者（eGFR＜30 mL/min/1.73m^2）； 3.对碘造影剂过敏或有严重过敏反应病史的患者； 4.合并可能显著影响肺血流评估的其他严重肺部疾病，包括但不限于：严重间质性肺疾病、晚期肺气肿、肺部手术史（如肺叶切除）； 5.其他导致肺动脉狭窄的疾病，包括但不限于：先天性肺动脉狭窄、Takayasu大动脉炎累及肺动脉、肺动脉肉瘤、纤维纵膈炎； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.预期生存期小于6个月的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have not signed the informed consent form; 2. Patients with severe renal insufficiency (eGFR<30 mL/min/1.73m^2); 3. Patients who are allergic to iodine contrast medium or have a history of severe allergic reaction; 4. Combined with other serious lung diseases that may significantly affect the assessment of pulmonary blood flow, including but not limited to: severe interstitial lung disease, advanced emphysema, history of lung surgery (such as lobectomy); 5. Other diseases that cause pulmonary artery stenosis, including but not limited to: congenital pulmonary artery stenosis, Takayasu Takayasu arteritis involving pulmonary arteries, pulmonary artery sarcoma, fibromediastinitis; 6. Pregnant or lactating women; 7. Patients with expected survival of less than 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-19 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-22 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

现行的诊断流程通常涵盖初步评估、血流动力学评估和影像学检查等环节。初步评估包括对患者临床症状的详细询问、体格检查和超声心动图等非侵入性检查，以初步识别可能的 PH 患者。在血流动力学评估中，右心导管检查作为确诊 PH 的金标准，用于测定肺动脉压力和血流动力学参数。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The current diagnostic algorithm typically includes an initial assessment, hemodynamic assessment, and imaging tests. The initial evaluation includes a detailed examination of the patient's clinical symptoms, a physical examination, and non-invasive tests such as echocardiography to initially identify a possible patient with PH. In hemodynamic evaluation, right heart catheterization serves as the gold standard for confirming the diagnosis of PH and is used to determine pulmonary artery pressure and hemodynamic parameters.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于 DDR 确立 CTEPH 诊断的最优肺血流信号 cutoff 值，建立肺血流灌注定量分析方法。

Index test:

Based on DDR, the optimal cutoff value of pulmonary blood flow signal for the diagnosis of CTEPH was established, and a method for analyzing the amount of lung blood flow perfusion was established.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

确诊 CTEPH 或疑诊 CTEPH 的患者

例数:

Sample size:

61

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with confirmed CTEPH or suspected CTEPH

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

DDR信号强度比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

DDR signal intensity ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时基线检查

测量方法：

功能性动态数字X线摄影

Measure time point of outcome：

Baseline examination at enrollment

Measure method：

Dynamic digital radiography

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质病例记录表（Case Record Form, CRF）进行数据的采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management using paper-based Case Record Form (CRF).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-22 08:34:25