ChiCTR2500096324 版本V1.0 版本创建时间2025/01/21 16:55:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096324 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-21 16:55:05 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重组胶原蛋白肌御修护次抛精华液的功效性与安全性临床试验

Public title：

Clinical trial on efficacy and safety of recombinant collagen skin repair single-use essence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重组胶原蛋白肌御修护次抛精华液的功效性与安全性临床试验

Scientific title：

Clinical trial on efficacy and safety of recombinant collagen skin repair single-use essence

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

舒晓红 

研究负责人：

王曦 

Applicant：

Shu Xiaohong 

Study leader：

Wang Xi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 28 8542 2075

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 28 8542 2300

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

susan12311231@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xierwang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(2543)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Ethics Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

陕西巨子生物技术有限公司

Source(s) of funding：

Shaanxi Giant Biotechnology Co., Ltd

Target disease：

sensitive skin

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

以18-40岁，乳酸刺痛试验为阳性的，健康男、女性参与者为对象，让其使用重组胶原蛋白肌御修护次抛精华液，评价产品的安全性和功效性。  

Objectives of Study：

Healthy male and female participants aged 18-40 years with positive lactic acid tingling test were asked to use recombinant collagen skin repair single-use essence to evaluate the safety and efficacy of the product.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄≥18 岁，≤40岁，男女均可； 2)健康状况良好； 3)乳酸刺痛试验阳性分值合计≥3分； 4)愿意遵守试验要求完成整个试验共计4周，能够按要求完成随访 5)项目知情同意并签订知情同意书

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old, <= 40 years old, both male and female are acceptable; 2. Good health condition; 3. The total score of lactate stinging test is >= 3 scors; 4. Willing to comply with the test requirements and complete the entire test for a total of 4 weeks, able to complete follow-up as required 5. Project informed consent and signing of informed consent form

排除标准：

1)怀孕或者哺乳期女性； 2)皮肤疾病（例如银屑病、湿疹、牛皮癣、皮肤癌等），或测试区域或附近有明显的伤口、磨损、纹身等； 3)1个月内参加过类似的测试； 4)参加其它的临床试验研究者； 5)专家或专业人士认为有其他医源性原因会影响测试结果。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women; 2. Skin diseases (such as psoriasis, eczema, psoriasis, skin cancer, etc.), or obvious wounds, abrasions, tattoos, etc. in or near the testing area; 3. Participated in similar tests within 1 month; 4. Participate in other clinical trial researchers; 5. Experts or professionals believe that there are other iatrogenic reasons that may affect the test results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-22 00:00:00至 To 2025-03-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-22 00:00:00 至 To 2025-02-07 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

使用重组胶原蛋白肌御修护次抛精华液

干预措施代码：

Intervention：

Use recombinant collagen skin repair single-use essence

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

红度

指标类型：

主要指标

Outcome：

redness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

W0、W2、W4

测量方法：

通过拍照和IPP分析照片皮肤红度

Measure time point of outcome：

W0, W2, W4

Measure method：

Skin redness is analyzed through photography and IPP

指标中文名：

经表皮水分流失率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Loss of moisture through the epidermis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

W0、W2、W4

测量方法：

通过Tewameter仪器进行皮肤经表皮水分流失率测试

Measure time point of outcome：

W0,W2,W4

Measure method：

Skin transepidermal water loss is measured by Tewameter

指标中文名：

皮肤角质层水分含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

moisture content of skin stratum corneum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

W0、W2、W4

测量方法：

通过Corneometer仪器进行皮肤角质层水分含量测试

Measure time point of outcome：

W0,W2,W4

Measure method：

moisture content of skin stratum corneum is measured by Corneometer

指标中文名：

电流感觉阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Current sensing threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

W0、W2、W4

测量方法：

通过Neurometer CPT仪器进行皮肤电流感觉阈值测试

Measure time point of outcome：

W0,W2,W4

Measure method：

Skin current sensing threshold is measured by Neurometer CPT

指标中文名：

乳酸刺痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lactic acid stinging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

W0、W2、W4

测量方法：

使用乳酸溶液进行乳酸刺痛测试

Measure time point of outcome：

W0,W2,W4

Measure method：

Lactic acid stinging is measured by lactic acid solution

指标中文名：

安全性评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Security assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

W2、W4

测量方法：

临床评估使用后产品的安全性

Measure time point of outcome：

W2,W4

Measure method：

Clinical evaluation of product safety after use

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Public Management Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-21 16:55:05