ChiCTR2500096321 版本V1.0 版本创建时间2025/01/21 16:26:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096321 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-21 16:25:57 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新辅助治疗与胃癌患者围手术期及长期 治疗疗效的关系：单中心前瞻性队列研究

Public title：

Relationship between neoadjuvant therapy and perioperative and long-term treatment efficacy in patients with gastric cancer: a single-center prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新辅助治疗与胃癌患者围手术期及长期 治疗疗效的关系：单中心前瞻性队列研究

Scientific title：

Relationship between neoadjuvant therapy and perioperative and long-term treatment efficacy in patients with gastric cancer: a single-center prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王勇 

研究负责人：

王勇 

Applicant：

Wang Yong 

Study leader：

Wang Yong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 0866 4825

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 0866 4825

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wy642192587@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wy642192587@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号

Applicant address：

#37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

#37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(2302)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2851

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

#37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

#37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Gastric cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 主要目的：研究进展期胃癌新辅助治疗对胃癌根治性手术的围手术安全性和肿瘤长期治疗的有效性影响。 2. 次要目的：优化华西医院胃癌新辅助治疗的综合诊疗方案的随机对照研究奠定数据基础。  

Objectives of Study：

1. Main Objective: To study the effects of neoadjuvant therapy for advanced gastric cancer on perioperative safety and long-term efficacy of radical surgery for gastric cancer. 2. Secondary objective: To lay the data foundation for a randomized controlled study to optimize the comprehensive diagnosis and treatment protocol of neoadjuvant therapy for gastric cancer in West China Hospital.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

18-75岁进展期胃癌患者； 需要新辅助治疗（化疗，化疗+免疫治疗，化疗+放疗）； 患者自愿并同意加入临床研究；

Inclusion criteria

Patients aged 18-75 years with advanced gastric cancer; Neoadjuvant therapy (chemotherapy, chemotherapy + immunotherapy, chemotherapy + radiotherapy) is required; The patient voluntarily and agrees to participate in the clinical study;

排除标准：

胃癌合并侵犯和转移； 胃癌合并其他恶性肿瘤； 胃癌合并其他脏器功能不全； 不愿参加临床研究。

Exclusion criteria：

Gastric cancer complicated with invasion and metastasis; Gastric cancer with other malignancies; Gastric cancer with other organ dysfunction; Reluctant to participate in clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

新辅助治疗+根治性手术

样本量：

1200

Group：

Neoadjuvant therapy + radical surgery

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

根治性手术

样本量：

1200

Group：

Radical surgery

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

感染并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Infection complication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后出血

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative hemorrhage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吻合口瘘

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anastomotic fistula

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃排空延迟

指标类型：

主要指标

Outcome：

Delayed gastric emptying

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

First exhaust time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次进食时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of first feeding after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biochemical examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无复发生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relapse-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后病理完全缓解

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pathological complete remission

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新辅助治疗反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Response to neoadjuvant therapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤引流区域淋巴结

组织：

Sample Name：

Lymph nodes in the tumor drainage area

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-21 16:25:57