ChiCTR2500096307 版本V1.0 版本创建时间2025/01/21 15:10:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096307 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-21 15:08:57 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于网络分析的中青年造血干细胞移植幸存者症状群及其对社会参与的影响研究

Public title：

A network analysis-based study of symptom clusters in young and middle-aged hematopoietic stem cell transplant survivors and their impact on social participation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于网络分析的中青年造血干细胞移植幸存者症状群及其对社会参与的影响研究

Scientific title：

A network analysis-based study of symptom clusters in young and middle-aged hematopoietic stem cell transplant survivors and their impact on social participation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐娉 

研究负责人：

王华芬 

Applicant：

Xu Ping 

Study leader：

Wang Huafen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 0670 7122

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 1680 5833

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1794435849@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2185015@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市余杭区文一西路1367号浙江大学医学院附属第一医院余杭院区

研究负责人通讯地址：

杭州市余杭区文一西路1367号浙江大学医学院附属第一医院余杭院区

Applicant address：

Yuhang Hospital, The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, No. 1367 Wenyi West Road, Yuhang District, Hangzhou, China

Study leader's address：

Yuhang Hospital, The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, No. 1367 Wenyi West Road, Yuhang District, Hangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

311100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

311100

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙大一院伦审2024研第1533号-快

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院IIT伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of IIT, The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴梅佳

Contact Name of the ethic committee：

Wu Meijia

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市庆春路79号4号楼1楼

Contact Address of the ethic committee：

79 Qingchun Road, Hangzhou 310003, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8723 3418

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市余杭区文一西路1367号浙江大学医学院附属第一医院余杭院区

Primary sponsor's address：

Yuhang Hospital, The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, No. 1367 Wenyi West Road, Yuhang District, Hangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

杭州市余杭区文一西路1367号浙江大学医学院附属第一医院余杭院区

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Address：

Yuhang Hospital, The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, No. 1367 Wenyi West Road, Yuhang District, Hangzhou, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

hematologic malignancy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.中青年血液造血干细胞移植幸存者症状群的提取 采用探索性因子分析构建中青年血液造血干细胞移植幸存者的症状群，了解症状的发生情况。 2.中青年血液造血干细胞移植幸存者的同期症状网络的构建 基于网络分析探讨症状及症状群间的关联关系，提取中青年血液造血干细胞移植幸存者的核心及桥梁症状，探索该群体症状管理最佳干预模式。 3.中青年血液造血干细胞移植幸存者核心症状及桥梁症状对社会参与的影响分析 通过了解社会参与现状、症状对社会参与的影响，制定更加针对性的干预措施，减轻幸存者症状困扰、提高其社会参与度。  

Objectives of Study：

1. Extraction of symptom clusters in young and middle-aged hematopoietic stem cell transplant survivors Exploratory factor analysis was used to construct symptom clusters of young and middle-aged hematopoietic stem cell transplant survivors to understand the occurrence of symptoms. 2. Construction of symptom network of young and middle-aged hematopoietic stem cell transplantation survivors. Based on the network analysis, the correlation between symptoms and symptom clusters was explored, and the core and bridge symptoms of young and middle-aged hematopoietic stem cell transplant survivors were extracted, so as to explore the best intervention mode for symptom management in this group. 3.Analysis of the impact of core and bridge symptoms on social participation of young and middle-aged hematopoietic stem cell transplant survivors By understanding the current status of social participation and the impact of symptoms on social participation, more targeted interventions will be developed to reduce symptom distress and increase social participation of survivors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①经组织病理学或细胞学确诊为血液系统恶性肿瘤；②完成造血干细胞移植且达到临床植活标准；③年龄为15至59岁；④3个月内＜移植时间＜24个月；⑤幸存者知晓病情，知情同意并自愿参加调查

Inclusion criteria

1.Diagnosed with hematologic malignancy by histopathology or cytology; 2. Completed hematopoietic stem cell transplantation and met the clinical criteria for implantation; 3. Ages 15 to 59 years old; 4. Within 3 months < time to transplantation < 24 months;5. Survivors are aware of their condition, give informed consent and voluntarily participate in the survey.

排除标准：

①预计生存期<6个月；②患严重精神病史或合并其他肿瘤；③存在读写障碍、认知功能障碍等无法完成调查问卷；④移植后复发或二次移植

Exclusion criteria：

(i) Expected survival <6 months; (ii) History of severe mental illness or combination of other tumors; (iii) Inability to complete the questionnaire due to dyslexia, cognitive dysfunction, etc.; (iv) Post-transplantation relapse or second transplantation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-24 00:00:00至 To 2025-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-24 00:00:00 至 To 2025-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

384

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

not have

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自主参与程度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Impact on Participation and Autonomy

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

not have

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 59 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

no

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-21 15:08:57