ChiCTR2500096280 版本V1.0 版本创建时间2025/01/21 10:37:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096280 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-21 10:36:59 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

罗普司亭联合免疫抑制剂治疗非重型再生障碍性贫血的有效性和安全性的临床研究

Public title：

Study of the Efficacy and Safety of Romiplostim Combined with Immunosuppressive Therapy in Non-Severe Aplastic Anemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

罗普司亭联合免疫抑制剂治疗非重型再生障碍性贫血的有效性和安全性的临床研究

Scientific title：

Study of the Efficacy and Safety of Romiplostim Combined with Immunosuppressive Therapy in Non-Severe Aplastic Anemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张蕴 

研究负责人：

叶宝东 

Applicant：

Yun Zhang 

Study leader：

Baodong Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 6889 0778

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 8845 3501

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhang-yun-000@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13588453501@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江杭州邮电路54号

研究负责人通讯地址：

中国浙江杭州邮电路54号

Applicant address：

Rd Youdian No.54, Hangzhou, Zhejiang, China;

Study leader's address：

Rd Youdian No.54, Hangzhou, Zhejiang, China;

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310005

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310005

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院(浙江省中医院)

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University(Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院(浙江省中医院)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University(Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KLS-393-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏冰

Contact Name of the ethic committee：

Bing Xia

伦理委员会联系地址：

浙江中医药大学附属第一医院(浙江省中医院)医院伦理办公室（邮电路54号）

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University(Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine),Hospital Ethics Committee

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8707 2953

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zjhtcmirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院（浙江省中医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University(Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市邮电路54号

Primary sponsor's address：

Rd Youdian No.54, Hangzhou, Zhejiang, China;

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院（浙江省中医院）

具体地址：

浙江省杭州市邮电路54号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University(Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

Address：

Rd Youdian No.54, Hangzhou, Zhejiang, China;

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-Funded

Target disease：

aplastic anemia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价注射用罗普司亭联合免疫抑制剂治疗非重型再生障碍性贫血的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluation of the Efficacy and Safety of Romiplostim Injection Combined with Immunosuppressive Agents in the Treatment of Non-Severe Aplastic Anemia (NSAA)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者必须满足以下标准才可入组本研究： （1）年龄>=16岁； （2）在入组前，经过血细胞计数、骨髓检查和细胞遗传学检查，按照再生障碍性贫血诊断与治疗中国指南(2022年版)确诊为NSAA的患者 （3）心电图示QT间期＜460ms （4）ECOG评分为0-2； （5）肝肾功能健全（肌酐?<=1.5MG/DL，BUN?<=1.5MG/DL，SGPT?<=2XULN）； （6）受试者必须签署知情同意书。 （7）既往接受过艾曲波帕、海曲波帕、阿伐曲泊帕等其他TPO-RA治疗的患者，经过1个月的洗脱期后可入组

Inclusion criteria

To be eligible for inclusion in this study, patients must meet the following criteria: (1)Age>=16 years; (2)Diagnosed with non-severe aplastic anemia (NSAA) according to the Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Aplastic Anemia (2022 edition) based on blood cell count, bone marrow examination, and cytogenetic analysis prior to enrollment; (3)ECG showing a QT interval < 460 ms; (4)ECOG performance status of 0-2; (5)Normal liver and kidney function (creatinine?<=1.5 mg/dL, BUN ?<=1.5 mg/dL, SGPT ?<=2×ULN); (6)The subject must sign an informed consent form; (7)Patients who have previously received treatment with eltrombopag, avatrombopag, or other TPO-RAs may be enrolled after a one-month washout period.

排除标准：

若患者具有以下任何一项禁止入组本研究： （1）近期有接受造血干细胞移植计划的患者； （2）30天内参加过其他的临床试验者； （3）有肿瘤病史并且在过去的3年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN）； （4）有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制。 （5）已知艾滋病毒或活动性丙肝病毒的血清学反应为阳性； （6）患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监测的要求； （7）有未控制的心脏疾病的患者 （8）妊娠的患者或在治疗期间不能采取恰当避孕措施的患者 （9）骨髓空抽； （10）已知对罗普司亭中任一成分过敏者； （11）既往有血栓病史 （12）1个月内曾接受过艾曲波帕、海曲波帕、阿伐曲泊帕等其他TPO-RA药物治疗，或者在过去1年内接受过造血干细胞移植。

Exclusion criteria：

If the patient meets any of the following criteria, they are excluded from participating in this study: (1)Patients with a recent plan to undergo hematopoietic stem cell transplantation; (2)Participation in another clinical trial within the past 30 days; (3)A history of malignancy with treatment for this malignancy within the past 3 years, excluding superficial bladder cancer, basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, cervical intraepithelial neoplasia (CIN), or prostatic intraepithelial neoplasia (PIN); (4)Active viral or bacterial infection that has not been controlled with appropriate anti-infective therapy; (5)Known seropositivity for HIV or active hepatitis C virus; (6)Mental disorders or other conditions that would preclude compliance with the study treatment and monitoring requirements; (7)Patients with uncontrolled heart disease; (8)Pregnant patients or patients unable to use adequate contraception during the treatment period; (9)Bone marrow aplasia; (10)Known allergy to any component of romiplostim; (11)A history of thrombosis; (12)Use of eltrombopag, avatrombopag, or other TPO-RAs within the past month, or hematopoietic stem cell transplantation within the past year.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-10 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

40

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

罗普司亭

干预措施代码：

Intervention：

Romiplostim

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院（浙江省中医院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University(Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 义乌 

Country：

China 

Province：

zhejiang 

City：

yiwu 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第四医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

hangzhou 

单位(医院)：

杭州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 台州 

Country：

China 

Province：

zhejiang 

City：

taizhou 

单位(医院)：

台州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

taizhou central hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 绍兴 

Country：

China 

Province：

zhejiang 

City：

shaoxing 

单位(医院)：

绍兴市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

shaoxing people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 金华 

Country：

China 

Province：

zhejiang 

City：

jinhua 

单位(医院)：

金华市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

jinhua people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

zhejiang 

City：

hangzhou 

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete Blood Count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血干细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral Blood Stem Cell Count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

网织红细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reticulocyte Count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨髓涂片形态学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone Marrow Smear Morphology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨髓染色体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone Marrow Karyotype

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再生障碍性贫血相关基因突变检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection of aplastic anemia-Associated Mutant Genes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨髓病理

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone Marrow Pathology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化类

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical Tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨髓微环境检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone Marrow Microenvironment Detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

端粒酶检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Telomerase Detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阵发性睡眠性血红蛋白尿克隆检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

paroxysmal nocturnal hemoglobinuria(PNH) Clone Detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞亚群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection of Lymphocyte Subpopulations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗12周后、24周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 12 and 24 weeks of treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx，在试验结束6个月内上传试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx Upload the test data within 6 months after the end of the experiment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-21 10:36:59