ChiCTR2500096255 版本V1.0 版本创建时间2025/01/21 09:08:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096255 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-21 09:07:53 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

他克莫司软膏联合溶胀微针治疗银屑病的前瞻性临床研究

Public title：

Prospective clinical study of tacrolimus ointment combined with swellable microneedles in the treatment of psoriasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

他克莫司软膏联合溶胀微针治疗银屑病的前瞻性临床研究

Scientific title：

Prospective clinical study of tacrolimus ointment combined with swellable microneedles in the treatment of psoriasis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐敏 

研究负责人：

徐敏 

Applicant：

Xu Min 

Study leader：

Xu Min 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 0218 0062

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 0218 0062

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18002180062@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18002180062@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市北辰区环瑞北路6号

研究负责人通讯地址：

天津市北辰区环瑞北路6号

Applicant address：

No.6 North Huanrui Rd, Beichen District, Tianjin

Study leader's address：

No.6 North Huanrui Rd, Beichen District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学朱宪彝纪念医院

Applicant's institution：

Chu Hsien-I Memorial?Hospital of Tianjin Medical University

研究负责人所在单位：

天津医科大学朱宪彝纪念医院

Affiliation of the Leader：

Chu Hsien-I Memorial?Hospital of Tianjin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZXYJNYYkMEC2024-32

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学朱宪彝纪念医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chu Hsien-I Memorial?Hospital, Tianjin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

王丽

Contact Name of the ethic committee：

Wang Li

伦理委员会联系地址：

天津市北辰区环瑞北路6号

Contact Address of the ethic committee：

No.6 North Huanrui Rd, Beichen District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 186 9800 0770

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学朱宪彝纪念医院

Primary sponsor：

Chu Hsien-I Memorial?Hospital of Tianjin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市北辰区环瑞北路6号

Primary sponsor's address：

No.6 North Huanrui Rd, Beichen District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学朱宪彝纪念医院

具体地址：

天津市北辰区环瑞北路6号

Institution
hospital：

Chu Hsien-I Memorial Hospital of Tianjin Medical University

Address：

No.6 North Huanrui Rd, Beichen District, Tianjin

经费或物资来源：

中科微针（北京）科技有限公司

Source(s) of funding：

Beijing CAS Microneedle Technology, Ltd

Target disease：

psoriasis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过微针透皮贴与他克莫司软膏的联合治疗，为银屑病患者提供一种有效、安全、便捷高效的治疗方案，提高患者的生活质量和治疗效果。  

Objectives of Study：

The combination of swellable microneedles and tacrolimus ointment provides an effective, safe, convenient and efficient treatment plan for patients with psoriasis, and improves the quality of life and therapeutic effect of patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、符合 《中国银屑病诊疗指南(2023完整版)》中斑块状银屑病诊断标准； 2、银屑病皮损面积及严重程度指数 PASI在10分以下； 3、年龄18-75岁、男性或女性； 4、患者对本研究已知情同意。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for plaque psoriasis in Chinese Psoriasis Diagnosis and Treatment Guidelines (2023 Complete Edition); 2. The psoriasis lesion area and severity index PASI are less than 10 points; 3. Aged between 18 and 75 years old, either male or female; 4. The patient has given informed consent to this study.

排除标准：

1、有精神病史拒绝配合治疗； 2、合并其他皮肤疾病或严重感染。

Exclusion criteria：

1. Have a history of mental illness and refuse to cooperate with treatment; 2. Combined with other skin diseases or serious infections.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-03 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

微针与他克莫司软膏外用

干预措施代码：

Intervention：

swellable microneedles combined with tacrolimus ointment for external use

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

单独应用他克莫司软膏

干预措施代码：

Intervention：

Apply tacrolimus ointment alone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学朱宪彝纪念医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chu Hsien-I Memorial Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

银屑病面积和严重程度指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

psoriasis area and severity index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PGA 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PGA rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

DLQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-21 09:07:53