ChiCTR2500096252 版本V1.0 版本创建时间2025/01/21 08:59:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096252 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-21 08:59:50 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

非透析依赖性慢性肾脏病患者血脂谱与高尿酸血症的相关性分析

Public title：

Assessment of lipid profiles correlation with serum uric acid in non-dialysis dependent chronic kidney disease patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非透析依赖性慢性肾脏病患者血脂谱与高尿酸血症的相关性分析

Scientific title：

Assessment of lipid profiles correlation with serum uric acid in non-dialysis dependent chronic kidney disease patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尹欢欢 

研究负责人：

孙东 

Applicant：

Yin Huanhuan 

Study leader：

Sun Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 0521 1252

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 5226 8639

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

919691323@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sundongxz@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

徐州市淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

徐州市淮海西路99号

Applicant address：

99 West Huai-Hai Road,Xuzhou

Study leader's address：

99 West Huai-Hai Road,Xuzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

221002

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

221002

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XYFY2024-KL642-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

许铁

Contact Name of the ethic committee：

Xu Tie

伦理委员会联系地址：

徐州市淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 West Huai-Hai Road,Xuzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 516 8580 2291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

徐州市淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 West Huai-Hai Road,Xuzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

徐州市淮海西路99号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 West Huai-Hai Road,Xuzhou

经费或物资来源：

自选课题

Source(s) of funding：

Optional topics

Target disease：

Chronic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

建立慢性肾病患者与血脂谱之间的关系，并更详细地研究高尿酸血症和血脂异常之间的临床分类和组成关系  

Objectives of Study：

To establish the relationship between chronic kidney disease patients and lipid profile, and to study the clinical classification and compositional relationship between hyperuricemia and dyslipidemia in more detail.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 慢性肾脏病3-5期的非透析患者； 2: 符合高尿酸血症的诊断标准（血清尿酸范围为210μmol/L至450μmol/L）； 3: 年龄在20至70岁； 4: 在徐州地区居住至少12个月的患者； 5: 过去6个月内未接受过高尿酸血症的医疗干预； 6: 无心脏事件史，目前使用的药物影响血脂（如他汀类药物) 。

Inclusion criteria

1: Non-dialysis patients with stage 3-5 chronic kidney disease; 2: Meet the diagnostic criteria for hyperuricemia (serum uric acid ranges from 210 μmol/L to 450 μmol/L); 3: Aged 20 to 70 years old; 4: Patients who have lived in Xuzhou for at least 12 months; 5: Have not received medical intervention for hyperuricemia in the past 6 months; 6: No history of cardiac events, current medication affecting blood lipids (such as statins).

排除标准：

1: 糖尿病、严重肝病、其他已知代谢紊乱或任何影响尿酸或血脂水平的持续治疗等疾病； 2: 妊娠和哺乳期； 3: 患有严重心血管并发症和神经系统并发症的患者； 4: 服用影响UA浓度和脂质代谢的药物的患者； 5: 痛风患者及正在接受抗痛风治疗的患者。

Exclusion criteria：

1: Diabetes mellitus, severe liver disease, other known metabolic disorders, or any ongoing treatment that affects uric acid or lipid levels, etc.; 2: Pregnancy and lactation; 3: Patients with severe cardiovascular complications and neurological complications; 4: Patients taking drugs that affect UA concentration and lipid metabolism; 5: Patients with gout and those receiving anti-gout treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2026-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2025-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

高尿酸血症组

样本量：

200

Group：

CKD-HUS

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非高尿酸血症组

样本量：

200

Group：

CKD-Non-HUA

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum uric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipid levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-21 08:59:50