ChiCTR2500096250 版本V1.0 版本创建时间2025/01/21 08:45:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096250 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-21 08:45:52 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

SBRT和普通肺放疗患者肺功能及肿瘤相关性疲劳差异

Public title：

Differences in lung function and tumor-related fatigue between SBRT and conventional lung radiotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SBRT和普通肺放疗患者肺功能及肿瘤相关性疲劳差异

Scientific title：

Differences in lung function and tumor-related fatigue between SBRT and conventional lung radiotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙愚 

研究负责人：

孙愚 

Applicant：

Sun Yu 

Study leader：

Sun Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 0841 8719

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 0841 8719

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

55880810@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

55880810@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(2075)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川成都武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

无经费资助

Source(s) of funding：

Unfunded

Target disease：

Tumor

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.主要目的：通过测试患者接受放射治疗过程中不同时刻的肺功能指数及肿瘤相关性疲劳程度，对比分析不同放疗方式对肺功能、疲劳程度的影响。 2.次要目的：关注不同放疗方式对肺癌患者身体机能和生活质量的影响，为医生诊断治疗提供依据，实现更加个性化的治疗方案；合理分配医疗资源，提高治疗效率。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To compare and analyze the effects of different radiotherapy methods on lung function and fatigue by testing the lung function index and tumor-related fatigue degree of patients at different times during radiotherapy. 2. Secondary purpose: To pay attention to the impact of different radiotherapy methods on the physical function and quality of life of patients with lung cancer, to provide basis for doctors' diagnosis and treatment, and to achieve a more personalized treatment plan; Rational allocation of medical resources to improve treatment efficiency.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合肺癌放疗适应症，可以进行普通肺放疗或 SBRT 治疗； （2）ECOG 评分为 0-1 级的患者。0 级活动能力完全正常，与起病前活动能力无任何差异。1 级能自由走动及从事体力活动，包括一般家务或办公室工作，但不能从事较重的体力活动。 （3）认知功能正常，有语言表达能力或阅读能力，能自主完成研究所涉及问卷； （4）心肺功能要求：3 个月内没有心肌梗死、脑卒中、休克、7～10 天内急性心肌梗死、冠状动脉血管成形术<24 小时、高危不稳定性心绞痛、静息心率>110次/min、收缩压>160 mmHg、舒张压>100 mmHg 等 （5）患者及其家属对本次测试情况充分了解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) It meets the indication of lung cancer radiotherapy and can be treated with ordinary lung radiotherapy or SBRT; (2) Patients with ECOG score of 0-1. Grade 0 mobility is completely normal and does not differ from pre-onset mobility. Level 1 can move around freely and engage in physical activity, including general household or office work, but cannot engage in heavier physical activity. (3) Normal cognitive function, language expression ability or reading ability, able to complete the research related questionnaires independently; (4) cardiopulmonary function requirements: no myocardial infarction, stroke, shock within 3 months, acute myocardial infarction within 7 to 10 days, coronary angioplasty <24 hours, high-risk unstable angina pectoral, resting heart rate >110 times /min, systolic blood pressure >160 mmHg, diastolic blood pressure >100 mmHg, etc (5) Patients and their families fully understand the test and sign the informed consent.

排除标准：

（1）急危重症者（严重的心、脑、肾等疾病）或其他严重内科疾病，如心功能不全、呼吸衰竭； （2）合并肺部感染，或存在长期吸烟史，肺功能明显较差； （3）已在使用处方兴奋剂或其它明确有抗疲劳效用的药物或保健品； （4）存在六分钟步行测试的禁忌症。绝对禁忌症：包括 1 月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死、心力衰竭恶化、急性深静脉血栓形成、肺栓塞、肺栓塞、心肌炎或心内膜炎。相对禁忌症包括：静息状态心率超过 120 次/分，收缩压超过180 mmHg，舒张压超过 100 mmHg，静息状态下血氧饱和度< 85%等； （5）患者存在其它导致疲劳的确切原因（如甲状腺功能减退，失眠症，未控制的疼痛，中、极重度贫血，严重营养不良，恶病质等）； （6）妊娠期或哺乳期的妇女； （7）依从性差，预期不能按计划完成研究的患者。

Exclusion criteria：

(1) The critically ill (serious heart, brain, kidney and other diseases) or other serious medical diseases, such as heart dysfunction, respiratory failure; (2) Combined with lung infection, or there is a long history of smoking, lung function is significantly poor; (3) have been using prescription stimulants or other drugs or health products with clear anti-fatigue effects; (4) There are contraindications to the six-minute walk test. Absolute contraindications include unstable angina pectoris or myocardial infarction within 1 month, worsening heart failure, acute deep vein thrombosis, pulmonary embolism, pulmonary embolism, myocarditis or endocarditis. Relative contraindications include: resting heart rate over 120 beats/min, systolic blood pressure over 180 mmHg, diastolic blood pressure over 100 mmHg, resting blood oxygen saturation < 85%, etc. (5) The patient has other definite causes of fatigue (such as hypothyroidism, insomnia, uncontrolled pain, moderate to very severe anemia, severe malnutrition, cachexia, etc.); (6) Women during pregnancy or breastfeeding; (7) Patients with poor compliance who are not expected to complete the study as planned.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-23 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-24 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

100

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary function test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

The six-minute walk test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤相关性疲劳 FACT-F 问卷调查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor-related fatigue FACT-F questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data is not currently being disclosed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

有专职医师负责数据采集，执行PI负责病例记录表的填写和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Professional physicians are responsible for data collection, and PI is responsible for filling in and managing case records.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-21 08:45:52