ChiCTR2500096208 版本V1.0 版本创建时间2025/01/20 16:13:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096208 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-20 16:12:53 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

阿芬太尼复合右美托咪定无痛清醒镇静在门诊肥胖患者胃镜检查中的应用

Public title：

Alfentanil combined with dexmedetomidine for painless conscious sedation in outpatient gastroscopy in obese patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿芬太尼复合右美托咪定无痛清醒镇静在门诊肥胖患者胃镜检查中的应用

Scientific title：

Alfentanil combined with dexmedetomidine for painless conscious sedation in outpatient gastroscopy in obese patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡天 

研究负责人：

薛锐 

Applicant：

Tian Hu 

Study leader：

Rui Xue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 7109 9252

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 7616 7178

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

865854741@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuerui1106@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省十堰市茅箭区十堰市人民医院

研究负责人通讯地址：

湖北省十堰市茅箭区十堰市人民医院

Applicant address：

Shiyan People's Hospital, Maoyu District, Shiyan City, Hubei Province, China

Study leader's address：

Shiyan People's Hospital, Maoyu District, Shiyan City, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

十堰市人民医院麻醉科(湖北医药学院附属人民医院)

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Shiyan People's Hospital (People's Hospital Affiliated to Hubei Medical College)

研究负责人所在单位：

十堰市人民医院麻醉科(湖北医药学院附属人民医院)

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Shiyan People's Hospital (People's Hospital Affiliated to Hubei Medical College)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SRSRMYY-100

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

十堰市人民医院科学学术伦理专业委员会

Name of the ethic committee：

Shiyan People's Hospital Scientific Academic Ethics Professional Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

王萍

Contact Name of the ethic committee：

Ping Wang

伦理委员会联系地址：

湖北医药学院第三临床学院科教科

Contact Address of the ethic committee：

Section of Science and Education, Third Clinical College of Hubei Medical College

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 158 9784 9168

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

十堰市人民医院麻醉科（湖北医药学院附属人民医院）

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Shiyan People's Hospital (People's Hospital Affiliated to Hubei Medical College)

研究实施负责（组长）单位地址：

十堰市人民医院麻醉科（湖北医药学院附属人民医院）

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, Shiyan People's Hospital (People's Hospital Affiliated to Hubei Medical College)

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

十堰市

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Shiyan City

单位(医院)：

十堰市人民医院麻醉科（湖北医药学院附属人民医院）

具体地址：

湖北省十堰市茅箭区朝阳中路39号

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, Shiyan People's Hospital (People's Hospital Affiliated to Hubei Medical College)

Address：

No. 39, Chaoyang Middle Road, Maoyu District, Shiyan City, Hubei Province, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Anesthesia for obese patients

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨阿芬太尼复合右美托咪定应用于门诊肥胖病人的无痛胃镜清醒镇静中的安全性、有效性  

Objectives of Study：

Exploring the safety and efficacy of alfentanil combined with dexmedetomidine in painless gastroscopic conscious sedation of obese patients in outpatient clinics

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：选择2024年9月-2024年10月在十堰市人民医院行无痛胃镜的肥胖患者，年龄18-65岁，ASA 分级Ⅰ-Ⅲ级，BMI≥28kg/m2，气道评估( Mallampati 分级) 分级Ⅰ-Ⅲ级。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: obese patients who underwent painless gastroscopy in Shiyan People's Hospital from September 2024 to October 2024, aged 18-65 years, ASA classification Ⅰ-Ⅲ, BMI ≥ 28kg/m2, airway assessment ( Mallampati classification) classification Ⅰ-Ⅲ were selected.

排除标准：

排除标准：排除心、肝、肾等器官严重病变者；合并发热（体温≥ 38.5℃）或上呼吸道感染者；对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚及其药物组分过敏或有应用禁忌者；疑似困难气道者；心动过缓(HR<50次／min)、II度及Ⅱ度以上房室传导阻滞。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: exclude patients with serious lesions of heart, liver, kidney and other organs; patients with combined fever (temperature ≥ 38.5℃) or upper respiratory tract infection; patients who are allergic to or have contraindications to benzodiazepines, opioids, propofol and its components; patients who are suspected of having a difficult airway; patients who have bradycardia (HR<50 beats/min), atrioventricular (AV) block of the second degree or above.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2025-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-06 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

采用右美托咪定0.6μg/kg静脉泵注，10min 注射完毕，静脉注射6μg/kg阿芬太尼（宜昌人福药业）清醒镇静

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine 0.6 μg/kg was pumped intravenously for 10 min, and 6 μg/kg alfentanil (Yichang Renfu Pharmaceutical) was injected intravenously for conscious sedation.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control subjects

Sample size：

干预措施：

静脉注射6μg/kg阿芬太尼、丙泊酚/依托咪酯混合液2-3mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous 6 μg/kg alfentanil, propofol/etomidate mixture 2-3 mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

十堰市人民医院（湖北医药学院附属人民医院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shiyan People's Hospital (People's Hospital Affiliated to Hubei Medical College)

Level of the institution：

the top three

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中呼吸抑制发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative respiratory depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

pulse rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

hematology

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过使?计算机?成的随机数和不透明信封，所有参与者将被随机分配到?预组或对照组 。在研究开始前，?醉提供者将打开分配的信封并相应地给药。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All participants will be randomly assigned to either the nickel-hydration group or the control group by using computerized random numbers and opaque envelopes. Prior to the start of the study, the intoxication provider will open the assigned envelope and administer the medication accordingly.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有临床资料将会录入至具体的表格，统一录入和分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All clinical information will be entered into specific forms that will be entered and analyzed in a uniform manner

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-20 16:12:53