ChiCTR2500096184 版本V1.0 版本创建时间2025/01/20 14:27:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096184 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-20 14:27:36 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚输注对甲状腺及甲状旁腺术后恶心呕吐的影响

Public title：

Effect of ciprofol infusion on postoperative nausea and vomiting of thyroid and parathyroid glands

注册题目简写：

环泊酚输注对术后恶心呕吐的影响

English Acronym：

Effect of cipofol infusion on postoperative nausea and vomiting

研究课题的正式科学名称：

环泊酚输注对术后恶心呕吐的影响

Scientific title：

Effect of cipofol infusion on postoperative nausea and vomiting

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

解立杰 

研究负责人：

解立杰 

Applicant：

Lijie Xie 

Study leader：

Lijie Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 130 2054 3851

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 130 2054 3851

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xlj74658@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xlj74658@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省滨州市黄河二路661号

研究负责人通讯地址：

山东省滨州市黄河二路661号

Applicant address：

661 Second Huanghe Road, Binzhou, Shandong

Study leader's address：

661 Second Huanghe Road, Binzhou, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

滨州医学院附属医院

Applicant's institution：

Binzhou Medical University Hospital

研究负责人所在单位：

滨州医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Binzhou Medical University Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2024]伦审字(KYLL-288)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

滨州医学院附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Binzhou Medical University Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Xiaomin Zhang

伦理委员会联系地址：

山东省滨州市黄河二路661号

Contact Address of the ethic committee：

661 Second Huanghe Road, Binzhou, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 543 325 8355

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

滨州医学院附属医院

Primary sponsor：

Binzhou Medical University Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省滨州市黄河二路661号

Primary sponsor's address：

661 Second Huanghe Road, Binzhou, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

滨州

Country：

China

Province：

Shangdong

City：

Binzhou

单位(医院)：

滨州医学院附属医院

具体地址：

黄河二路661号

Institution
hospital：

Binzhou Medical University Hospital

Address：

661 Second Huanghe Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

Patients undergoing surgical procedures (thyroid or parathyroid diseases)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究环泊酚麻醉诱导与维持对甲状腺及旁腺手术患者术后恶心呕吐的影响  

Objectives of Study：

To investigate the effects of cypofol induction and maintenance on postoperative nausea and vomiting in patients undergoing thyroid and parathyroid surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 择期全麻下行甲状腺级旁腺手术的患者。 2. 年龄：18-65岁；3.ASA I～II级，BMI18-30kg/m2。4.患者知情同意。

Inclusion criteria

1. Patients undergoing elective parathyroid operation under general anesthesia. 2. Age: 18-65 years old; 3.ASA I ~ II class, BMI18-30kg/m^2. 4. Patient's informed consent.

排除标准：

异丙酚和环丙酚过敏史，BMI≥30 kg/m2，酒精或药物依赖；Child-Pugh-Turcotte C型肝功能障碍；晕动病或PONV病史；怀孕或哺乳；或对本研究中使用的药物过敏，并在手术前24小时内使用止吐药。

Exclusion criteria：

history of allergy to propofol and ciprofol;BMI >= 30 kg/m^2;alcohol or drug dependence; Child-Pugh-Turcotte class C hepatic dysfunction; history of motion sickness or PONV; pregnancy or breastfeeding; or allergy to medications used in this study,and use of antiemetics within 24 h before surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-10 00:00:00至 To 2025-11-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-10 00:00:00 至 To 2025-11-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

P组

样本量：

100

Group：

Group P

Sample size：

干预措施：

丙泊酚麻醉诱导与维持

干预措施代码：

Intervention：

Induction and maintenance of anesthesia with propofol

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

100

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

环泊酚麻醉诱导与维持

干预措施代码：

Intervention：

Induction and maintenance of anesthesia with ciprofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 滨州 

Country：

China 

Province：

Shangdong 

City：

Binzhou 

单位(医院)：

滨州医学院附属医院  

单位级别：

三家甲等 

Institution
hospital：

Binzhou Medical University Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时恶心呕吐发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The overall incidence of PONV during the first 24 h after surgery.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐严重程度及补救止吐药

指标类型：

次要指标

Outcome：

the severity of nausea, use of rescue antiemetics, severity of postoperative pain, use of rescue analgesia, and quality of recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛情况及止痛药用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of postoperative pain, use of rescue analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时苏醒质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导时注射痛的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of injection pain at anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导时低血压的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hypotension during anesthesia induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中瑞芬太尼消耗量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Ntraoperative remifentanil consumption

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中肌松药用量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Intraoperative myorelaxant dosage

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中输液量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Intraoperative infusion volume

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

临床试验开始前，由一名非参与研究人员使用计算机 SPSS 软件独立完成编号分组（参与者连续注册并分配相应的试验序列号，即 1 至 200），参与者按 1:1 随机分配到接受丙泊酚麻醉诱导与维持（丙泊酚组），接受环泊酚诱导与维持（环泊酚组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Prior to the commencement of the clinical trial, numbered groupings were completed independently by a non-participating researcher using computerized SPSS software (participants were consecutively enrolled and assigned the appropriate trial sequence numbers, namely 1 to 120), and participants were randomly allocated 1:1 to the P group and the C group,Group P received propofol anesthesia induction and maintenance and Group C received ciprofol anesthesia induction

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（患者及随访者设盲，麻醉医师和手术医师不设盲）

Blinding：

Single-blinded (patients and followers blinded, anesthesiologists and surgeons unblinded)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发布6个月后通过中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台（IPD共享平台）获取，www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The individual participant data underlying published results can be assessed with approval from www.medresman.org.cn after 6 months of publication of main results

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-20 14:27:36