ChiCTR2500096182 版本V1.0 版本创建时间2025/01/20 14:22:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096182 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-20 14:22:29 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

双侧高频重复经颅磁刺激对脑卒中患者运动障碍的影响

Public title：

Effects of bilateral high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on motor recovery in stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双侧高频重复经颅磁刺激对脑卒中患者运动障碍的影响

Scientific title：

Effects of bilateral high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on motor recovery in stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭子娟 

研究负责人：

马跃文 

Applicant：

Zijuan Peng 

Study leader：

Yuewen Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 1892 6323

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 1892 6323

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

839994984@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

839994984@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市南京北街155号中国医科大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市南京北街155号中国医科大学附属第一医院

Applicant address：

First Affiliated Hospital of China Medical University, 155 Nanjing North Street, Shenyang, Liaoning province

Study leader's address：

First Affiliated Hospital of China Medical University, 155 Nanjing North Street, Shenyang, Liaoning province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

科伦审[2023]2023-311-3号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Science Research Ethics Committee of the first hospital affiliated to the China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

王印博

Contact Name of the ethic committee：

YInbo Wang

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang, Liaoning province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 24 8328 2837

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市南京北街155号中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

First Affiliated Hospital of China Medical University, 155 Nanjing North Street, Shenyang, Liaoning province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

辽宁省沈阳市南京北街155号中国医科大学附属第一医院

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of China Medical University

Address：

First Affiliated Hospital of China Medical University, 155 Nanjing North Street, Shenyang, Liaoning province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NO

Target disease：

hemiplegia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究比较双侧皮层高频重复经颅磁刺激与单侧皮层高频重复经颅磁刺激对脑卒中偏瘫患者上肢功能恢复的效果。  

Objectives of Study：

This study compared the effects of bilateral cortical high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation and unilateral cortical high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on upper limb function recovery in stroke patients with hemiplegia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 符合《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》中的相关诊断标准，经头颅 CT 或 MRI 确诊脑卒中，病灶位于单侧大脑中动脉供血区皮层下，且首次发病病程2周-3个月； 2: 年龄40-70岁； 3: 存在上肢功能障碍，UE-FMA＜60分； 4: 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1: Conforming to the relevant diagnostic criteria in the 2019 Diagnostic Key Points for Various Major Cerebrovascular Diseases in China, stroke was diagnosed through head CT or MRI, with the lesion located under the cortex of the supply area of the unilateral middle cerebral artery, and the initial course of the disease was 2 weeks to 3 months; 2: Age 40-70 years old; 3: Presence of upper limb dysfunction, UE-FMA<60 points; 4: Sign informed consent form.

排除标准：

1: 癫痫病史； 2: 药物依赖或精神疾病； 3: 严重认知障碍无法配合治疗的患者； 4: 严重的全身损伤或伴随疾病； 5: TMS 的禁忌症（如大脑中的金属植入物或使用起搏器）； 6: 使用肌肉松弛剂或注射保妥适治疗卒中后痉挛。

Exclusion criteria：

1: History of epilepsy; 2: Drug dependence or mental illness; 3: Patients with severe cognitive impairment who are unable to cooperate with treatment; 4: Severe systemic injury or accompanying diseases; 5: Contraindication to TMS (such as metal implants in the brain or the use of pacemakers); 6: Treatment of post-stroke spasm with Muscle relaxant or Botox injection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2025-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

双侧高频组

样本量：

15

Group：

Bilateral high-frequency group

Sample size：

干预措施：

双侧大脑高频重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of the brain

Intervention code：

组别：

健侧高频组

样本量：

15

Group：

Healthy side high-frequency group

Sample size：

干预措施：

健侧大脑高频重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

High frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of the healthy brain

Intervention code：

组别：

患侧高频组

样本量：

15

Group：

High frequency group on the affected side

Sample size：

干预措施：

患侧大脑高频重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

High frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of the affected brain

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Shenyang 

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上肢Fugl-Meyer评估量表总分（UE-FMA）

指标类型：

主要指标

Outcome：

UE-FMA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOLF运动功能测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wolf Motor Function Test, WMFT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor Evoked Potential, MEP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电

指标类型：

次要指标

Outcome：

surface electromyography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢动作研究量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Action Research Arm Test, ARAT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力评估Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由随机数字表产生简单随机法，即对符合纳入标准的患者，将患者逐一编号，使用随机数表将其分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The simple random method is generated from a random number table,patients who meet the inclusion criteria are numbered one by one and grouped using a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对受试者和评估者设盲。

Blinding：

Double blind, blinding both subjects and evaluators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

东华标准版数字化医院信息管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Donghua Standard Edition Digital Hospital Information Management System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-20 14:22:29