ChiCTR2500096168 版本V1.0 版本创建时间2025/01/20 10:28:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096168 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-20 10:28:08 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

关于Easy-EyeFM人工智能平台的可用性用户测试

Public title：

Usability user testing of the Easy-EyeFM AI platform

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

关于Easy-EyeFM人工智能平台的可用性用户测试

Scientific title：

Usability user testing of the Easy-EyeFM AI platform

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王锦园 

研究负责人：

Wong Tien Yin 

Applicant：

Jinyuan Wang 

Study leader：

Wong Tien Yin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 0119 1316

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151 0100 3732

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jinyuanwang@tsinghua.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wongtienyin@tsinghua.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区双清路30号清华大学医学科学楼B325

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区双清路30号清华大学医学科学楼B325

Applicant address：

Room B325, Medical science building, Tsinghua University, 30 Shuangqing Road, Haidian District, Beijing, P.R.China

Study leader's address：

Room B325, Medical science building, Tsinghua University, 30 Shuangqing Road, Haidian District, Beijing, P.R.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

清华大学

Applicant's institution：

Tsinghua University

研究负责人所在单位：

清华大学

Affiliation of the Leader：

Tsinghua University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

THU01-20240094

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

清华大学科技伦理委员会医学委员会

Name of the ethic committee：

Tsinghua University Science and Technology Ethics Committee (Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱艳东

Contact Name of the ethic committee：

Yandong Zhu

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区双清路30号清华大学医学院生物医学影像研究中心123室

Contact Address of the ethic committee：

Room 123, Biomedical Imaging Research Center, School of Medicine, Tsinghua University, 30 Shuangqing Road, Haidian District, Beijing, P.R.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6279 6175

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yandong2012@mail.tsinghua.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

清华大学

Primary sponsor：

Tsinghua University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区双清路30号

Primary sponsor's address：

30 Shuangqing Road, Haidian District, Beijing, P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

清华大学

具体地址：

北京市海淀区双清路30号

Institution
hospital：

Tsinghua University

Address：

30 Shuangqing Road, Haidian District, Beijing, P.R.China

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

香港科技大学（广州）

具体地址：

广东省广州市南沙区笃学路1号

Institution
hospital：

The Hong Kong University of Science and Technology (Guangzhou)

Address：

No.1 Du Xue Rd, Nansha District, Guangzhou, Guangdong Province, P.R.China

经费或物资来源：

清华大学校人才引进经费

Source(s) of funding：

Tsinghua University talent introduction fund

Target disease：

Ocular Diseases

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

本项目旨在评估Easy-EyeFM平台对医生的可用性和用户友好性。该研究将收集医学专业人员的反馈，以评估该平台在支持模型定制和医学图像分析任务方面的直观性和有效性。  

Objectives of Study：

This project aims to evaluate the usability and user-friendliness of the Easy-EyeFM platform for physicians. The study will gather feedback from medical professionals to evaluate the intuitiveness and effectiveness of the platform in supporting model customization and medical image analysis tasks.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.医学生或医生身份 2.有时间参加本项目,约1小时连续不间断测评 3.同意签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Medical students or doctors 2. Have enough time to participate in this program, about 1 hour continuous assessment 3. Agree to sign the informed consent form

排除标准：

1. 电脑、手机等使用和阅读能力欠佳 2,语言表达欠佳或方言类别未纳入本平台语音识别功能

Exclusion criteria：

1. Poor computer and mobile phone use and reading ability 2. Poor language expression or dialect category is not included in the speech recognition function of the platform

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-26 00:00:00至 To 2026-07-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-26 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

18

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

首先接受Easy-EyeFM测试，在完成Easy-EyeFM测试后，经过一段适当的洗脱期，再接受AutoML测试。

干预措施代码：

Intervention：

Firstly test Easy-EyeFM, and after completing the Easy-EyeFM test, then test AutoML after an appropriate washout period.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

18

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

与A组顺序相反，先接受AutoML测试，同样在完成测试并经过洗脱期后，接受Easy-EyeFM测试。

干预措施代码：

Intervention：

In reverse order to group A, testing AutoML first, and after completing the test and undergoing a washout period, testing Easy-EyeFM.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

清华大学第一附属医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The First Hospital of Tsinghua University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京清华长庚医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

华东疗养院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Huadong Sanatorium

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 瑞士

省(直辖市)：

 施维茨 

市(区县)：

  

Country：

Switzerland 

Province：

Schwyz 

City：

 

单位(医院)：

古特布雷克眼科诊所 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

Augenarzt-Praxisgemeinschaft Gutblick AG

Level of the institution：

N/A

国家：

 波兰

省(直辖市)：

 瓦尔米亚 

市(区县)：

  

Country：

Poland 

Province：

Warmia 

City：

 

单位(医院)：

瓦尔米亚玛祖里大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

University of Warmia and Mazury

Level of the institution：

University

国家：

 加纳

省(直辖市)：

 大阿克拉大区 

市(区县)：

  

Country：

Ghana 

Province：

Greater Accra Region 

City：

 

单位(医院)：

加纳大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

University of Ghana

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

清华大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Tsinghua University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

系统可用性量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

System Usability Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

测评时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Usage Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

援助次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assistance Requests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-20 10:28:08