ChiCTR2500096137 版本V1.0 版本创建时间2025/01/17 18:00:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096137 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-17 17:59:52 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

经皮耳部迷走神经刺激对缓解急性冠脉综合症PCI术后患者抑郁水平的临床研究

Public title：

A clinical study of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation in alleviating depression levels in patients with acute coronary syndromesafter PCI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳部迷走神经刺激对缓解急性冠脉综合症PCI术后患者抑郁水平的临床研究

Scientific title：

A clinical study of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation in alleviating depression levels in patients with acute coronary syndromesafter PCI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩靖 

研究负责人：

郭万刚 

Applicant：

jing han 

Study leader：

wangang guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 0657 6253

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 2958 1753

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

7106944996@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wg_guoxn@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市灞桥区新寺路569号空军军医大学第二附属医院

研究负责人通讯地址：

西安市灞桥区新寺路569号空军军医大学第二附属医院

Applicant address：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University, No. 569, Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, China

Study leader's address：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University, No. 569, Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

第K202407-10号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第四军医大学唐都医院

Name of the ethic committee：

Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

李诗草

Contact Name of the ethic committee：

shicao li

伦理委员会联系地址：

西安市灞桥区新寺路569号空军军医大学第二附属医院

Contact Address of the ethic committee：

Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University, No. 569, Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8471 7761

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市灞桥区新寺路569号空军军医大学第二附属医院

Primary sponsor's address：

Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University, No. 569, Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanxi

City：

单位(医院)：

空军军医大学第二附属医院唐都医院

具体地址：

西安市灞桥区新寺路569号空军军医大学第二附属医院

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Address：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University, No. 569, Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, China

经费或物资来源：

2024LCYJ014

Source(s) of funding：

2024LCYJ014

Target disease：

Postoperative depression after PCI in patients with acute coronary syndromes

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机对照设计比较入选的患者接受经皮耳部迷走神经刺激或假刺激后抑郁、焦虑、生活质量及多项生理指标的改善情况，从而使急性冠脉综合征患者获益。  

Objectives of Study：

A randomised controlled design was used to compare the improvement in depression, anxiety, quality of life and a number of physiological indices in enrolled patients undergoing percutaneous auricular vagus nerve stimulation for the benefit of patients with acute coronary syndromes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄≥18岁; 2)符合ACS诊断标准； 3)PCI成功后14天-12月，生命体征平稳； 4)符合精神障碍诊断与统计手册第五版（DSM-V）抑郁症诊断标准； 5)HAMD-17评分≥7分且＜24分，HAMA评分＜HAMD评分； 6)充分告知病情后，患者或委托人拒绝精神心理科就诊，拒绝接受抗抑郁药物或心理疗法等治疗； 7)患者或委托人自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age ≥18 years; 2) Meet the diagnostic criteria for ACS; 3) Vital signs were stable 14 days-12 months after successful PCI; 4) Meet the diagnostic criteria for depression in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V); 5) HAMD-17 scores of ≥7 and < lt;24, and HAMA scores < lt; HAMD scores; 6) After being fully informed of their condition, the patients or their clients refused topsychiatric consultation and refused to receive treatment such as antidepressant drugs or psychotherapy; 7) Patients or clients voluntarily participated in this study and signed an informed consent form.

排除标准：

1)严重心力衰竭（NYHA分级≥III级）； 2)高血压未得到控制（≥180/110mmHg）； 3)清醒时心电图存在一度房室传导阻滞（PR间期≥0.20s），或者任意时间出现二度二型或三度房室传导阻滞； 4)24小时平均心率≤50次/分、 RR间期≥3s或出现过与本次ACS不相关的晕厥史； 5)透析患者； 6)曾接受过肾动脉交感神经节消融治疗或者迷走神经结消融术治疗； 7)预期寿命小于4个月； 8)PCI术前已临床诊断为严重的其他精神类疾病，包括精神分裂、严重的智能障碍、药物滥用； 9)患者正在服用抗精神类药物治疗； 10)患者自杀风险高； 11)妊娠或哺乳期女性； 12)患左耳部疾病、哮喘或慢性阻塞性肺疾病急性发作及其他无法接受经皮耳部迷走神经刺激治疗的疾病； 13)有心脏起搏器、植入式心脏转复除颤器、或其他植入式刺激器（迷走神经刺激器或深部脑刺激器等）。

Exclusion criteria：

1) Severe heart failure (NYHA classification ≥ Class III); 2) Uncontrolled hypertension (≥ 180/110 mmHg); 3) One degree of atrioventricular block (PR interval ≥ 0.20s) on waking ECG or second or third degree atrioventricular block at any one time; 4) Mean heart rate ≤ 50 beats/minute in 24 hours, RR interval ≥ 3s or history of syncope not related to thehistory of syncope not related to the current ACS; 5) Dialysis patients; 6) Previous renal artery sympathetic ganglion ablation therapy or vagal node ablation therapy; 7) Life expectancy of less than 4 months; 8) Clinical diagnosis of severe other psychiatric disorders prior to PCI, including schizophrenia, severe intellectual disability, and substance abuse; 9) Patient is taking antipsychotic medication; 10) PatientHigh risk of suicide; 11) Pregnant or breastfeeding women; 12) Diseases of the left ear, acute exacerbation of asthma or chronic obstructive pulmonary disease, and other medical conditions that preclude percutaneous auricular vagus nerve stimulation; 13) Pacemakers, implantable cardioverter-defibrillators, or other implantable stimulators (vagus nerve stimulators or deep brain stimulators, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-05 00:00:00 至 To 2025-07-05 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

符合纳排标准的患者在清醒状态下给予经皮耳部无创迷走神经刺激术，先用75%酒精消毒电极和患者左耳目标区域，再用磨砂膏对患者左耳甲艇和耳屏部位进行磨砂，然后擦掉磨砂膏，再次用酒精消毒，接着在电极输出电流处涂上导电膏，佩戴在患者左耳上，确保电极输出电流处放置在患者左侧耳屏处。通过西电科悦牌（产品编号：BS-TVNS600）迷走神经刺激仪器发放脉冲刺激，并逐渐增大刺激电流，取患者能耐受的最高刺激强度，为阈值强度。 真刺激组：给予阈值强度，脉冲频率为 20Hz，脉冲宽度为250ms，脉冲电流为0.5- 3 mA。刺激周期为 30s 开、30s关。所有患者都接受如何打开/关闭刺激器、如何将电极贴在耳朵上并定位刺激位置、增加强度的培训。所有后续操作均由患者在家中自行操作，如果患者对治疗有疑问，可通过电话或现场访问获得帮助。给为一位患者发放日记卡，内容包括使用日期、使用时长、不良反应和建议。要求所有患者在日记中完成每日记录，并在评估期间进行检查。 两组患者在随访过程中均给予用药和生活方式干预指导 （包括冠心病知识科普、饮食运动、睡眠指导、戒烟限酒及控制体重等）。

干预措施代码：

Intervention：

Patients who met the criteria for natriuresis were given percutaneous ear noninvasive vagus nerve stimulation in the awake state, firstly, the electrodes and the target area of the patient's left ear were disinfected with 75% alcohol, then the patient's left auricular nacelles and the ear screen area were scrubbed with a scrubbing paste, and the scrubbing paste was wiped off, and the area was again disinfected with alcohol, then the electrodes were coated with a conductive paste at the output current of the electrodes, and they were worn in the patient's left ear, making sure that the electrodes were placed at the output current of the patients'left side of the ear screen.Pulse stimulation was delivered by Xidian Keyue brand (Product No.: BS-TVNS600) vagus nerve stimulation instrument, and the stimulation current was gradually increased, taking the highest stimulation intensity that the patient could tolerate as the threshold intensity.True stimulation group: the threshold intensity was given with a pulse frequency of 20 Hz, a pulse width of 250 ms, and a pulse current of 0.5-3 mA. The stimulation cycle was 30s on and 30s off.All patients were trained on how to switch the stimulator on/off, how to apply the electrodes to the ear and locate the stimulation position, and how to increase the intensity.All subsequent operations were carried out by the patients themselves at home, and if they had questions about the treatment, help was available by telephone or on-site visits.A diary card was given to each patient containing the date of use, length of use, adverse reactions and recommendations.All patients were asked to complete daily entries in the diary, which were checked during the assessment period.Medication and lifestyle interventions (including knowledge of coronary heart disease, diet and exercise, sleep instruction, smoking and alcohol cessation, and weight control) were given to patients in both groups during the follow-up period.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control subjects

Sample size：

干预措施：

符合纳排标准的患者在清醒状态下给予经皮耳部无创迷走神经刺激术，先用75%酒精消毒电极和患者左耳目标区域，再用磨砂膏对患者左耳甲艇和耳屏部位进行磨砂，然后擦掉磨砂膏，再次用酒精消毒，接着在电极输出电流处涂上导电膏，佩戴在患者左耳上，确保电极输出电流处放置在患者左侧耳屏处。通过西电科悦牌（产品编号：BS-TVNS600）迷走神经刺激仪器发放脉冲刺激，并逐渐增大刺激电流，取患者能耐受的最高刺激强度，为阈值强度。 假刺激组：仪器、参数调节、佩戴方式与真刺激组一致，刺激仪器设定为仅在刺激开始前5s内发放刺激，之后不发放刺激。两组均每天进行2次电刺激，每次20分钟，共治疗8周。 所有患者都接受如何打开/关闭刺激器、如何将电极贴在耳朵上并定位刺激位置、增加强度的培训。所有后续操作均由患者在家中自行操作，如果患者对治疗有疑问，可通过电话或现场访问获得帮助。给为一位患者发放日记卡，内容包括使用日期、使用时长、不良反应和建议。要求所有患者在日记中完成每日记录，并在评估期间进行检查。 随访过程中均给予用药和生活方式干预指导 （包括冠心病知识科普、饮食运动、睡眠指导、戒烟限酒及控制体重等）。

干预措施代码：

Intervention：

Patients who met the criteria for natriuresis were given percutaneous ear noninvasive vagus nerve stimulation in the awake state, firstly, the electrodes and the target area of the patient's left ear were disinfected with 75% alcohol, then the patient's left auricular nacelles and the ear screen area were scrubbed with a scrubbing paste, and the scrubbing paste was wiped off, and the area was again disinfected with alcohol, then the electrodes were coated with a conductive paste at the output current of the electrodes, and they were worn in the patient's left ear, making sure that the electrodes were placed at the output current of the patients'left side of the ear screen.Pulse stimulation was delivered by Xidian Keyue brand (product number: BS-TVNS600) vagus nerve stimulation instrument, and the stimulation current was gradually increased, taking the highest stimulation intensity that the patient could tolerate as the threshold intensity.Sham stimulation group: the instrument, parameter adjustment, and wearing mode were the same as that of the real stimulation group, and the stimulation instrument was set to issue stimulation only in the first 5s before the stimulation started, and no stimulation was issued after that.Both groups underwent electrical stimulation twice a day for 20 min each time for a total of 8 weeks of treatment. All patients were trained on how to turn the stimulator on/off, how to apply the electrodes to the ear and position the stimulation, and increase the intensity.All subsequent operations were carried out by the patients themselves at home, and if they had questions about the treatment, help was available by telephone or on-site visits.A diary card was given to each patient containing the date of use, length of use, adverse reactions and recommendations.All patients were asked to complete daily entries in the diary and were checked during the assessment period.Medication and lifestyle interventions (including knowledge of coronary heart disease, diet and exercise, sleep instruction, smoking and alcohol cessation, and weight control) were given during the follow-up.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi Province 

City：

 

单位(医院)：

空军军医大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表得分响应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Inventory Score Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表得分缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale score remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克抑郁自评量表得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Depression Rating Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑量表得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalised Anxiety Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创伤后应激障碍量表平民版得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Post-Traumatic Stress Disorder Cheeklist-CivilianVersion Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Rate Variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室前后径（舒张/收缩）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular anteroposterior diameter (diastolic/systolic)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

left ventricular ejection fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室短轴缩短率

指标类型：

次要指标

Outcome：

fraction shorting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二尖瓣口舒张早期血流峰速/左心房收缩期二尖瓣口血流速度峰值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak early diastolic mitral inflow velocity/peak left atrial systolic mitral inflow velocity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

室间隔厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

septal thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室后壁厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular posterior wall thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

室壁运动分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ventricular wall motion analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

水平氨基末端 B型脑钠肽前体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Horizontal amino terminus B-type brain natriuretic peptide precursor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

interleukin-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

interleukin-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

ultrasensitive C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

ultrasensitive C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

high density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

low density lipoprotein cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要不良心血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major adverse cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中心电话随机系统的随机分配方案隐藏的方法，当研究人员确认患者为合格研究对象后，通过电话通知中心随机系统（保存随机分配序列的人），中心随机系统记录下该受试对象的姓名和ID后即通知研究人员该受试对象的入组情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The method of random allocation scheme concealment using a central telephone randomisation system, whereby the central randomisation system (the person who saves the random allocation sequence) is notified by telephone when the investigator confirms that a patient is an eligible study subject, and the central randomisation system notifies the researcher of the enrolment of the subject as soon as the subject's name and ID have been recorded by the central randomisation system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-17 17:59:52