ChiCTR2500096122 版本V1.0 版本创建时间2025/01/17 15:55:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096122 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-17 15:54:26 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于OFC-V1神经通路的神经导航下TMS治疗伴非自杀性自伤的青少年抑郁症的临床研究

Public title：

Neuronavigation based TMS therapy for non suicidal self injury using OFC-V1 neural pathway Clinical study on adolescent depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于OFC-V1神经通路的神经导航下TMS治疗伴非自杀性自伤的青少年抑郁症的临床研究

Scientific title：

Neuronavigation based TMS therapy for non suicidal self injury using OFC-V1 neural pathway Clinical study on adolescent depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王士良 

研究负责人：

王士良 

Applicant：

Shiliang Wang 

Study leader：

Shiliang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 6799 9565

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 572 2129892

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

93889766@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

93889766@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省湖州市吴兴区苕溪东路2088号

研究负责人通讯地址：

浙江省湖州市吴兴区苕溪东路2088号

Applicant address：

No. 2088, Tiaoxi East Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 2088, Tiaoxi East Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖州市第三人民医院

Applicant's institution：

Huzhou Third Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

湖州市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

Huzhou Third Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2024）伦审第（245）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

湖州市第三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

HuZhou Third Municipal Hospital Medical ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

温秋卿

Contact Name of the ethic committee：

Qiuqing Wen

伦理委员会联系地址：

浙江省湖州市吴兴区苕溪东路2088号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2088, Tiaoxi East Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 572 2290515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

413156190@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

湖州市第三人民医院

Primary sponsor：

Huzhou Third Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省湖州市吴兴区苕溪东路2088号

Primary sponsor's address：

No. 2088, Tiaoxi East Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

湖州市第三人民医院

具体地址：

浙江省湖州市吴兴区苕溪东路2088号

Institution
hospital：

Huzhou Third Municipal Hospital

Address：

No. 2088, Tiaoxi East Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

公益性应用研究项目 人口健康类【医卫重点】

Source(s) of funding：

Public Welfare Application Research Project Population Health [Medical and Health Key]

Target disease：

depression

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

(1)寻找伴非自杀性自伤的青少年抑郁症TMS治疗新方案本研究通过比较治疗前后的量表评分变化情况(主要是非自杀性自伤行为评定问卷、蒙哥马利抑郁量表、汉密尔顿抑郁量 表等)探索基于神经OFC-V1神经导航rTMS新技术，寻找新的安全有效的新刺激靶点和治疗范式。 (2)探索伴非自杀性自伤的青少年抑郁症患者的TMS治疗起效的神经机制并通过比较患者治疗前后fMRI功能连接变化及与量表分的相关性以及近红外技术下前额叶(特别是眶额叶区)脑活动变化情况，来探索并验证伴非自杀性自伤青少年抑郁症患者的rTMS起效神经机制。  

Objectives of Study：

(1) Searching for a new TMS treatment plan for adolescent depression with non suicidal self injury. This study compared the changes in scale scores before and after treatment (mainly the Non suicidal Self Injury Behavior Assessment Questionnaire, Montgomery Depression Scale, Hamilton Depression Scale) Exploring new technologies based on neural OFC-V1 neural navigation rTMS, searching for safe and effective new stimulation targets and therapeutic paradigms. (2) Explore the neural mechanisms underlying the effectiveness of TMS therapy in adolescent depression patients with non suicidal self injury, and compare the changes in functional connectivity of fMRI before and after treatment, as well as the correlation with scale scores, and the changes in brain activity in the prefrontal cortex (especially the orbitofrontal region) under near-infrared technology to investigate and validate the neural mechanisms underlying the effectiveness of rTMS in adolescent depression patients with non suicidal self injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者（或其法定代理人/监护人）签署知情同意书； 2.14≤年龄≤28岁，性别不限； 3.采用简式国际神经精神访谈（MINI），符合 DSM-V 抑郁发 作的诊断标准； 4.杨氏躁狂量表（YMRS）≤6 分； 5.12分≤蒙哥马利抑郁量表（MARDS）＜30分； 6.右利手； 7.已完成 9 年以上义务教育。

Inclusion criteria

1.The patient (or their legal representative/guardian) signs an informed consent form; 2.14 <= Age <=28 years old, gender not limited; 3.Adopting a simplified International Neuropsychiatric Interview (MINI) that meets the diagnostic criteria for DSM-V depressive episodes; 4.Young's Mania Scale (YMRS) <= 6 points; 5.12 points <= Montgomery Depression Scale (MARDS) < 30 points; 6.Right-handed hand; 7.have completed more than 9 years of compulsory education.

排除标准：

1.有脑器质性疾病或头部外伤致意识丧失史；
2.有任何重大或不稳定的心血管、呼吸、神经系统（包括癫痫 或 明显的脑血管病、颅脑损伤）、肾脏、肝脏、内分泌或免疫疾病 或器质性疾病所致焦虑、抑郁等相关病史或目前存在感染、创伤等情 况；
3.有 MRI 的任意禁忌或磁共振检查发现脑结构异常；
4.有听力问题（正常交谈情况下不能听清或理解检查者的言语） 及视力问题者；
5.精神活性物质滥用和依赖史；
6.长期使用抗胆碱能药物或近期有使用抗炎药物；
7.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者；
8.有严重自杀意念及行为者或MARDS≥30分；
9.半年内行ECT治疗或rTMS治疗的患者。

Exclusion criteria：

1.History of cognitive loss due to organic brain disease or head trauma; 2.Any significant or unstable history of cardiovascular, respiratory, neurological (including epilepsy or obvious cerebrovascular disease, traumatic brain injury), renal, liver, endocrine or immune diseases, or organic diseases causing anxiety, depression, or other related conditions, or current infection, trauma, etc; 3.Any contraindications of MRI or abnormal brain structure detected by magnetic resonance examination; 4.Individuals with hearing problems (unable to hear or understand the examiner's speech clearly during normal conversation) and vision problems; 5.History of abuse and dependence on psychoactive substances; 6.Long term use of anticholinergic drugs or recent use of anti-inflammatory drugs; 7.Pregnant, lactating women or those planning to conceive; 8.Serious suicidal ideation and behavior or MARDS >= 30 points; 9.Patients who receive ECT or rTMS treatment within six months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-20 00:00:00 至 To 2027-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（伪刺激组）

样本量：

30

Group：

Control group (pseudo-stimulation group)

Sample size：

干预措施：

RMT低频伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

RMT low-frequency pseudo stimulus

Intervention code：

组别：

真刺激组

样本量：

30

Group：

stimulated group

Sample size：

干预措施：

rTMS 治疗

干预措施代码：

Intervention：

rTMS treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

湖州市第三人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huzhou Third Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙哥马利抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montgomery Depression Rating Scale,MARDS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2025年1月-2025年12月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

January 2025 - December 2025

Measure method：

scale

指标中文名：

治疗前后受试者静息态磁共振数据的OFC-V1区功能连接以及前额叶特别是OFC区的近红外变化情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Magnetic resonance data and near-infrared

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2025年1月-2025年12月

测量方法：

rTMS

Measure time point of outcome：

January 2025 - December 2025

Measure method：

rTMS

指标中文名：

非自杀性自伤行为评定问卷(ANSAQ)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adolescent Non-suicidal Self-injury Assessment Questionnaire,ANSAQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2025年1月-2025年12月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

January 2025 - December 2025

Measure method：

scale

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表 （HAMD）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 28 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计专家采用 SAS 软件生成随机表与随机编码，受试者将在随机时根据随机表得到一个唯一的随机编码，每个随机编码对应相应研究组别。每位受试者均有同等机会被分配到不同研究组。共分为两个组，分别为真刺激组，以及对照组（伪刺激组）。真刺激组三周共计15次真刺激，对照组进行三周同样位点的20%RMT低频伪刺激15次，每周5次（工作日进行），连续进行3周。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians use SAS software to generate a randomized table and randomized code, and the subject will be given a unique randomized code according to the randomization table at the time of randomization, and each random code corresponds to the corresponding study group. Each participant had an equal chance of being assigned to a different study group. They were divided into two groups, the true stimulation group and the control group (pseudostimulation group). The true stimulation group had a total of 15 true stimulation sessions for three weeks, and the control group underwent 15 low-frequency pseudostimulation sessions of 20% RMT at the same locus for three weeks, 5 times a week (on weekdays) for 3 consecutive weeks.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对患者、评估者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding patients and evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Don't share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

量表，凤凰医院核心系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

scale,EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-17 15:54:26