ChiCTR2500096064 版本V1.0 版本创建时间2025/01/16 17:34:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096064 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-16 17:33:54 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

161Tb-NYM032在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性、耐受性及初步有效性的研究

Public title：

The safety, tolerability, and preliminary efficacy of 161Tb-NYM032 in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

161Tb-NYM032在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性、耐受性及初步有效性的研究

Scientific title：

The safety, tolerability, and preliminary efficacy of 161Tb-NYM032 in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈正国 

研究负责人：

陈正国 

Applicant：

Chen Zhengguo 

Study leader：

Zhengguo Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13908119175

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13908119175

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

maiwang342@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

maiwang342@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

绵阳市涪城区常家巷12号

研究负责人通讯地址：

四川省绵阳市警钟街常家巷12号

Applicant address：

No.12, Changfa Lane, Fucheng District, Mianyang City

Study leader's address：

No. 12, Changjia lane, Jingzhong street, Mianyang City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

绵阳市中心医院

Applicant's institution：

Mianyang Central Hospital

研究负责人所在单位：

绵阳市中心医院

Affiliation of the Leader：

Mianyang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

S202403190-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

绵阳市中心医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical ethics committee of Mianyang Centre Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨钰芹

Contact Name of the ethic committee：

Yang Yuqin

伦理委员会联系地址：

四川省绵阳市警钟街常家巷12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12, Changjia lane, Jingzhong street, Mianyang City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 816 2237206

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

642982751@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

绵阳市中心医院

Primary sponsor：

Mianyang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省绵阳市警钟街常家巷12号

Primary sponsor's address：

No. 12, Changjia lane, Jingzhong street, Mianyang City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

绵阳市中心医院

具体地址：

四川省绵阳市警钟街常家巷12号

Institution
hospital：

Mianyang Central Hospital

Address：

No. 12, Changjia lane, Jingzhong street, Mianyang City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Metastatic castration-resistant prostate cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1. 主要目的：观察单次静脉注射 161Tb-NYM032在mCRPC患者中的耐受性、安全性。 2. 次要目的：①观察161Tb-NYM032在人体内的组织分布及辐射剂量学特征；②观察161Tb-NYM032治疗mCRPC患者的初步疗效  

Objectives of Study：

1. Main objective: To observe the tolerability and safety of a single intravenous injection of 161 Tb-NYM032 in patients with mCRPC. 2. Secondary objectives: ① observed the tissue distribution and radiation dosimetry of 161 Tb-NYM032 in humans; ② observed the initial efficacy of 161 Tb-NYM032 in mCRPC patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者自愿签署知情同意书，并能按照方案要求完成试验； 2.年龄18周岁以上，男性； 3.根据PCWG3标准判定为转移性去势抵抗性前列腺癌； 4.68Ga-NYM032正电子发射断层扫描（PET）/计算机断层扫描（CT）扫描结果显示阳性； 5.必须接受过至少一次 NAAD 治疗（如恩扎鲁胺和/或阿比特龙等）或至少一种紫杉烷治疗方案治疗或无法耐受或拒绝接受紫杉类药物的转移性去势抵抗性前列腺癌患者； 6.ECOG评分为 0-2 分； 7.预期生存期≥6个月； 8.实验室指标需满足：a. ALT、AST 不得超过正常上限值3倍，BUN、Cr不超过正常上限值1.5倍； b. 血常规：WBC≥3.5*109/L，PLT≥100*109/L，Hb≥90g/L。

Inclusion criteria

1. The subject voluntarily signed the informed consent form, and could complete the test according to the requirements of the protocol; 2. Over 18 years old, male; 3. Metrized metastatic castration-resistant prostate cancer according to PCWG 3 standard; 4. 68 Ga-NYM032 positron emission tomography (PET) / computed tomography (CT) scan results showed positive results; 5. Patients with metastatic castration-resistant prostate cancer who have received at least one NAAD treatment (such as enzalutamide and / or abiraterone) or at least one taxane regimen or who cannot tolerate or refuse taxane; 6. The ECOG score is 0-2 points; 7. Expected survival period of 6 months; 8. Laboratory indicators should meet: a. ALT and AST shall not exceed 3 times normal limit, BUN and Cr shall not exceed 1.5 times normal limit; b. blood routine: WBC 3.5 * 10^9 / L, PLT 100 * 10^9 / L, Hb 90g / L.

排除标准：

1.在接受研究治疗前 4 周内从重大创伤(包括手术)中恢复；
2.有全身或局部严重的感染或其他严重的并存疾病的患者；
3.免疫功能异常者或近期使用过免疫抑制或增强剂包括各种疫苗等的患者；
4.有自身免疫性疾病的患者，包括类风湿等；
5.控制不充分的心律失常，包括心房颤动；
6.心功能不全(>纽约心脏协会(NYHA)的 II 级标准)；
7.患失控高血压；
8.有对显像剂的任何成分包括抗体过敏史或过敏体质的患者；
9.梅毒、HBV、HCV、HIV 阳性的受试者；
10.育龄期受试者不能采取有效的避孕措施的；
11.有精神疾病或相关病史的患者；
12.不能或无法进行 SPECT/CT 扫描的患者；
13.无法保留30分钟尿液患者；
14.其他研究者认为不适合入组的受试者。

Exclusion criteria：

1. Recovery from a major trauma (including surgery) within 4 weeks prior to receiving the study treatment; 2. Patients with systemic or local severe infection or other serious coexisting diseases; 3. Patients with abnormal immune function or patients who have recently used immunosuppression or enhancers, including various vaccines; 4. Patients with autoimmune diseases, including rheumatoid disease; 5. Inadequate control of cardiac arrhythmia, including atrial fibrillation; 6. Cardiac insufficiency (> New York Heart Association (NYHA) Class II standard); 7. suffering from uncontrolled hypertension; 8. Patients with a history of antibody allergy or allergy to any component of the imaging agent; 9. Subjects positive for syphilis, HBV, HCV, and HIV; 10. Subjects of childbearing age cannot take effective contraceptive measures; 11. Patients with mental illness or related medical history; 12. Patients who are unable or unable to perform a SPECT / CT scan; 13. Patients who cannot retain urine for 30 minutes; 14. other subjects considered unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-03 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-25 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

15

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

161Tb-NYM032 给药起始剂量定为 30mCi，递增剂量为（30→50→80→130→200）， 最高剂量不超过 200mCi。

干预措施代码：

Intervention：

The initial dose for administration of 161Tb-NYM032 is set at 30mCi, with increasing doses ranging from 30 to 50, 80 to 130, and 200, with the highest dose not exceeding 200mCi.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

绵阳市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Mianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PSA50 缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSA50 Remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每6周

测量方法：

采用实验室检查结果后统计分析

Measure time point of outcome：

every 6 weeks

Measure method：

Laboratory results were statistically analyzed.

指标中文名：

PSA90 缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSA90 Remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每6周

测量方法：

采用实验室检查结果后统计分析

Measure time point of outcome：

every 6 weeks

Measure method：

Laboratory results were statistically analyzed.

指标中文名：

至 PSA 进展时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to PSA progression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每6周

测量方法：

对受试者进展前后的时间进行统计学分析。

Measure time point of outcome：

every 6 weeks

Measure method：

Statistical analysis was performed on the time before and after the subject's progression.

指标中文名：

疾病控制率（DCR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每6周

测量方法：

通过分析受试者体格检查、实验室检查结果及影像学检查结果并依据PCWG3进行评价，然后进行统计学分析。

Measure time point of outcome：

every 6 weeks

Measure method：

Statistical analysis was performed by analyzing the results of physical examination, laboratory examination and imaging examination of the subjects and evaluating them according to PCWG3.

指标中文名：

缓解持续时间（DOR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每6周

测量方法：

通过受试者体格检查、实验室检查结果及影像学检查结果等来判断受试者疾病的缓解持续时间。

Measure time point of outcome：

every 6 weeks

Measure method：

The duration of remission of the subject's disease was judged by the results of physical examination, laboratory examination and imaging examination.

指标中文名：

影像学无进展生存期（RPFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Radiographically progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每6周

测量方法：

通过分析受试者前后的影像学检查结果来判断影像学无进展生存期。

Measure time point of outcome：

every 6 weeks

Measure method：

Imaging progression-free survival was judged by analyzing the imaging results before and after the subjects.

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件/严重不良 事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse Events/Serious Adverse Events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain it.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

None

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-16 17:33:54