ChiCTR2500096051 版本V1.0 版本创建时间2025/01/16 15:44:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096051 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-16 15:44:14 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

应用维生素K2和D3在改善骨质疏松性腰椎退行性疾病内镜融合效果的前瞻性临床研究

Public title：

A prospective clinical study of the combination of vitamins K2 and D3 in improving the effect of endoscopic fusion in osteoporotic lumbar degenerative disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维生素K2和D3联合治疗改善骨质疏松性腰椎退行性疾病内镜融合效果的前瞻性研究

Scientific title：

Combined Vitamin K2 and D3 Therapy Improves Endoscopic Fusion Outcomes in Osteoporotic Lumbar Degenerative Disease: A Prospective Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王亚楠 

研究负责人：

付松 

Applicant：

Yanan Wang 

Study leader：

Song Fu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 6313 5793

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 9897 2777

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yanan19870104@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fsfy-666@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省威海市文登区峰山路 1 号

研究负责人通讯地址：

山东省威海市文登区峰山路 1 号

Applicant address：

No.1 Fengshan Road, Wendeng District, Weihai City,

Study leader's address：

No.1 Fengshan Road, Wendeng District, Weihai City,

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

264400

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

264400

申请人所在单位：

山东省文登整骨医院

Applicant's institution：

Shandong Wendeng Orthopedic Hospital

研究负责人所在单位：

山东省文登整骨医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Wendeng Orthopedic Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LL20210902

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省文登整骨医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shandong Wendeng Orthopedic Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

金鑫

Contact Name of the ethic committee：

Xin Jin

伦理委员会联系地址：

山东省威海市文登区峰山路 1 号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Fengshan Road, Wendeng District, Weihai City,

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 182 6631 8306

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省文登整骨医院

Primary sponsor：

Shandong Wendeng Orthopedic Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省威海市文登区峰山路 1 号

Primary sponsor's address：

No.1 Fengshan Road, Wendeng District, Weihai City,

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

威海市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weihai

单位(医院)：

山东省文登整骨医院

具体地址：

山东省威海市文登区峰山路 1 号

Institution
hospital：

Shandong Wendeng Orthopedic Hospital

Address：

No.1 Fengshan Road, Wendeng District, Weihai City,

经费或物资来源：

国家中医药综合改革示范区中医药科技共建项目

Source(s) of funding：

Joint TCM Science &Technology Projects of Nationa1 Demonstration Zones forComprehensive TCM Reform

Target disease：

Osteoporotic Lumbar Degenerative Disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究的主要目的是评估维生素K2联合D3辅助治疗对骨质疏松患者接受内镜下腰椎融合术后骨融合率的影响。次要目的包括评估对骨代谢标志物、骨密度和临床症状（JOA-BPEQ和ODI评分）的影响。  

Objectives of Study：

The primary objective of this study was to assess the effect of adjunctive treatment with vitamin K2 in combination with D3 on the rate of bone fusion after endoscopic lumbar fusion in patients with osteoporosis. Secondary objectives included evaluating the effects on bone metabolic markers, bone mineral density, and clinical symptoms (JOA-BPEQ and ODI scores).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在50至80岁之间。 2.根据MRI、CT和X线检查的临床症状和影像学结果诊断为腰椎管狭窄症、退行性腰椎滑脱症或峡部性腰椎滑脱症。 3.通过双能X线吸收仪（DXA）确认患有骨质疏松症（T评分≤-2.5）并需要药物干预。 4.保守治疗无效且需要单通道内镜下腰椎间融合术和经皮椎弓根螺钉内固定的患者。

Inclusion criteria

1. Patients aged between 50 and 80 years; 2. Patients diagnosed with lumbar spinal stenosis, degenerative spondylolisthesis, or isthmic spondylolisthesis based on clinical symptoms and imaging findings from MRI, CT, and X-ray examinations; 3. Patients confirmed to have osteoporosis (T-score <= -2.5) via dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) and requiring pharmacological intervention; 4. Patients in whom conservative treatment was ineffective and who require single-channel endoscopic lumbar interbody fusion with percutaneous pedicle screw fixation.

排除标准：

1）既往腰椎手术史或需进行多节段腰椎融合术的患者； 2）长期使用影响骨代谢的药物（如双膦酸盐、PTH类似物等）的患者； 3）对维生素K2或D3过敏或不耐受的患者； 4）正在使用华法林治疗的患者； 5）患有严重的心血管或肺部疾病，无法耐受手术者。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of previous lumbar surgery or requiring multi-level lumbar fusion; 2. Patients who have been using medications that affect bone metabolism long-term (e.g., bisphosphonates, PTH analogs); 3. Patients who are allergic or intolerant to vitamin K2 or D3; 4. Patients currently undergoing warfarin treatment; 5. Patients with severe cardiovascular or pulmonary diseases that preclude surgical tolerance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2023-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-11 00:00:00 至 To 2023-10-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组（VK2+VD3）

样本量：

36

Group：

VK2+VD3 Group

Sample size：

干预措施：

术后1周开始口服维生素K2（45 mg/天）、维生素D3（250 IU/天）和钙剂（1.2 g/天），持续6个月。

干预措施代码：

Intervention：

Starting one week after surgery, oral intake of vitamin K2 (45 mg/day), vitamin D3 (250 IU/day), and calcium supplements (1.2 g/day) will be taken for 6 months.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

术后1周开始口服维生素D3（250 IU/天）和钙剂（1.2 g/天），持续6个月。

干预措施代码：

Intervention：

Starting from one week after surgery, take oral vitamin D3 (250 IU/day) and calcium supplements (1.2 g/day) for 6 months.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 威海市 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Weihai 

单位(医院)：

山东省文登整骨医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shandong Wendeng Orthopedic Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

椎间融合的评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intervertebral Fusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日本骨科协会背痛评估问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Japanese Orthopaedic Association Back Pain Evaluation Questionnaire (JOA-BPEQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ODI 功能障碍指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Oswestry Disability Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清I型胶原蛋白氨基末端前肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

procollagen type I N-terminal propeptide(P1NP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C端末端肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-terminal telopeptide(β-CROSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究中使用和分析的数据集，预计可于 2025 年 3 月 1 日后通过通讯作者邮箱索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The datasets used and analyzed in this study are expected to be available after March 1, 2025 via the corresponding author's mailbox.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-16 15:44:14