ChiCTR2500096032 版本V1.1 版本创建时间2025/01/16 11:14:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096032 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-16 11:14:37 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Flexi-bar训练对慢性非特异性腰痛患者核心肌群延迟激活的作用及神经肌肉机制研究

Public title：

To investigate the effect of Flexi-bar training on delayed activation of core muscle group in patients with chronic non-specific low back pain and its neuromuscular mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Flexi-bar训练对慢性非特异性腰痛患者核心肌群延迟激活的作用及神经肌肉机制研究

Scientific title：

To investigate the effect of Flexi-bar training on delayed activation of core muscle group in patients with chronic non-specific low back pain and its neuromuscular mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗卫 

研究负责人：

罗卫 

Applicant：

luowei 

Study leader：

luowei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15521268743

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 34859327

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luowky@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

289369282@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区桥南街道福愉东路8号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市番禺区桥南街道福愉东路8号

Applicant address：

8 Fuyu East Road, Qiaonan Street, Panyu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

8 Fuyu East Road, Qiaonan Street, Panyu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属番禺中心医院

Applicant's institution：

The Affiliated Panyu Central Hospital, Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属番禺中心医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Panyu Central Hospital, Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PYRC-2024-197-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属番禺中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Affiliated Panyu Central Hospital, Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

周碧容

Contact Name of the ethic committee：

Zhou BiRong

伦理委员会联系地址：

广州市番禺区桥南街福愉东路8号

Contact Address of the ethic committee：

panyu fuyu road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 34858239

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

759457724@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属番禺中心医院

Primary sponsor：

The Affiliated Panyu Central Hospital, Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市番禺区桥南街福愉东路8号

Primary sponsor's address：

panyu fuyu road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属番禺中心医院

具体地址：

广州市番禺区桥南街福愉东路8号

Institution
hospital：

The Affiliated Panyu Central Hospital, Guangzhou Medical University

Address：

panyu fuyu road

经费或物资来源：

广州市卫生健康科技项目

Source(s) of funding：

Guangzhou Health Science and Technology Project

Target disease：

Chronic non-specific low back pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

半随机对照 

Study design：

Quasi-randomized controlled 

研究目的：

（1）观察不同握棒方式的Flexi-bar训练对CNLBP患者核心肌群延迟激活的作用； （2）明确Flexi-bar训练对核心肌群延迟激活作用的神经肌肉机制。  

Objectives of Study：

(1) To observe the effect of Flexi-bar training with different grip methods on delayed core muscle activation in patients with CNLBP; (2) To clarify the neuromuscular mechanism of Flexi-bar training on delayed core muscle activation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《中国急/慢性非特异性腰背痛诊疗专家共识》标准；
2.生命体征稳定，无意识认知障碍，且知情同意者；
3.年龄18～45岁，病程>=3个月，且近1个月内未接受运动治疗；
4.影像学检查无异常，无下肢放射性疼痛和神经根压迫症状；
5.体重指数(BMI)在18.5～25kg/m2；
6.数字疼痛评分法(VAS)在3～7分；
7.右利手。

Inclusion criteria

1.In line with the "Chinese Expert consensus on the diagnosis and treatment of acute/chronic non-specific low back pain";
2.Patients with stable vital signs, unconscious cognitive impairment, and informed consent;
3.Age 18～45 years old, disease duration >=3 months, and no exercise therapy in the past 1 month;
4.There was no abnormality in imaging examination, radiation pain in lower limbs and nerve root compression symptoms.
5.Body mass index (BMI) between 18.5～25kg/m2;
6.The numerical pain scale (VAS) was 3～7;
7.Right handed.

排除标准：

1.脊柱有脱位、骨折、严重创伤及外科手术史者；
2.腰椎发生融椎，严重骨质疏松者；
3.腰部软组织有肿瘤、结核者；
4.有严重心肺肝肾等原发疾病和认知障碍者；
5.妊娠期、哺乳期、月经期及伴有长期痛经的女性；
6.有影响肌肉骨骼系统的疾病，如骨性椎管狭窄、强直性脊柱炎、椎间盘突出、严重的关节炎等；
7.VAS大于8分。

Exclusion criteria：

1.Patients with spinal dislocation, fracture, severe trauma and surgical history;
2.Patients with lumbar fusion and severe osteoporosis;
3.Lumbar soft tissue tumors and tuberculosis;
4.Patients with severe primary diseases of heart, lung, liver and kidney and cognitive impairment;
5.Women in pregnancy, lactation, menstrual period or with long-term dysmenorrhea;
6.Diseases affecting the musculoskeletal system, such as bony spinal stenosis, ankylosing spondylitis, intervertebral disc herniation, severe arthritis, etc. ⑦VAS more than 8 points;
7.VAS more than 8 points;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

腰痛组

样本量：

20

Group：

Low back pain group

Sample size：

干预措施：

Flexi-bar训练

干预措施代码：

Intervention：

Flexi-bar training

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

20

Group：

Healthy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属番禺中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Panyu Central Hospital, Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

相对激活时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relative activation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

采用表面肌电测试仪对肌肉收缩时间进行测试，计算出主动肌和其他肌肉间的相对激活时间。

Measure time point of outcome：

Before and after the intervention

Measure method：

Surface electromyography was used for detection

指标中文名：

运动皮层血流情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood flow in the motor cortex

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

采用慧创功能性近红外光谱仪器进行检测

Measure time point of outcome：

Before and after the intervention

Measure method：

Huichuang functional near-infrared spectroscopy instrument was used for detection

指标中文名：

肌肉厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

采用肌骨超声仪仪器进行检测

Measure time point of outcome：

Before and after the intervention

Measure method：

The musculoskeletal ultrasound instrument was used for detection

指标中文名：

自主感觉疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Scale for Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前

测量方法：

根据视觉模拟疼痛量表，对患者的疼痛程度进行询问，并记录患者自述的疼痛分值。

Measure time point of outcome：

Before intervention

Measure method：

According to the visual analogue pain scale, the patients were asked about the degree of pain, and the self-reported pain score was recorded.

指标中文名：

前后和左右方向摆动的平均运动速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean motion speed for sway in the forward and left and right directions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

采用Prokin平衡仪对患者睁眼和闭眼静止状态下，前后和左右方向摆动的平均运动速度进行测试。

Measure time point of outcome：

Before and after the intervention

Measure method：

The Prokin posturometer was used to test the average movement speed of the patients in the backward and left and right directions while the eyes were open and closed.

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

选用Oswestry功能障碍指数量表，根据量表的内容，逐一对患者的功能情况进行评定。

Measure time point of outcome：

Before and after the intervention

Measure method：

Oswestry disability Index scale was used to evaluate the functional status of patients one by one according to the content of the scale.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果和分析数据将在医学期刊上发表，预计在2026年12月31日后（课题结题后）共享原始数据，公布在 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The results of the study and analysis of data will be published in medical journals, is expected to December 31st in 2026 after concluding (subject) share the raw data, published on http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

www.medresman.org

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

www.medresman.org

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-16 11:14:31