ChiCTR2500096028 版本V1.0 版本创建时间2025/01/16 10:57:02 中国临床试验注册中心

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096028 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-16 10:56:36 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价注射用聚己内酯微球重组Ⅲ型人源化胶原蛋白-透明质酸钠冻干纤维组合包用于改善颞部凹陷的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、 无治疗平行对照、评估者设盲、优效性临床试验研究

Public title：

Evaluation the Safety and Efficacy of Polycaprolactone Microspheres for Injection Recombinant Type III Humanized Collagen-Sodium Hyaluronate Lyophilized Fiber Combination Pack for Improving Temporal Depression: A prospective, multicenter, randomized, untreated parallel controlled, evaluator blinded, superiority clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价注射用聚己内酯微球重组Ⅲ型人源化胶原蛋白-透明质酸钠冻干纤维组合包用于改善颞部凹陷的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、 无治疗平行对照、评估者设盲、优效性临床试验研究

Scientific title：

Evaluation the Safety and Efficacy of Polycaprolactone Microspheres for Injection Recombinant Type III Humanized Collagen-Sodium Hyaluronate Lyophilized Fiber Combination Pack for Improving Temporal Depression: A prospective, multicenter, randomized, untreated parallel controlled, evaluator blinded, superiority clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田智泉 

研究负责人：

王杭 

Applicant：

Tian Zhiquan 

Study leader：

Wang Hang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 29 8910 5606

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 28 8550 3503

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tianzq@zhenyanshengwu.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sgzhxkqyypi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市沣东新城科源三路 137 号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Applicant address：

No. 137, Keyuan 3rd Road, Fengdong New Town, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安臻研生物科技有限公司

Applicant's institution：

Xi'an Zhenyan Biotechnology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WCHSIRB-D-2024-344

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

李灏来

Contact Name of the ethic committee：

Li Haolai

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Contact Address of the ethic committee：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8550 1479

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西口腔医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Primary sponsor's address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安臻研生物科技有限公司

具体地址：

陕西省西安市沣东新城科源三路 137 号

Institution
hospital：

Xi'an Zhenyan Biotechnology Co., Ltd

Address：

137, Keyuan 3rd Road, Fengdong New Town, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Temporal depression

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价注射用聚己内酯微球 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白-透明质酸钠冻干纤维组合包用于改善颞部凹陷的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of Polycaprolactone Microspheres for Injection Recombinant Type III Humanized Collagen-Sodium Hyaluronate Lyophilized Fiber Combination for Improving Temporal Depression

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄 18-65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁），男女不限；(2) 有意愿进行注射用聚己内酯微球 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白-透明质酸钠冻干纤维组合包进行颞部填充治疗的受试者；(3) 经盲态研究者评价，受试者双侧均具有颞平坦至重度凹陷（即双侧ATHS 评分为2—4 分，不需要具有相同的评分但双侧差异不得超过 2 分）；(4) 自愿签署知情同意书，理解并接受研究持续时间，能够且愿意遵守所有研究要求：包括按计划进行治疗、随访以及其他的研究程序，并能够配合临床随访及日记卡填写。

Inclusion criteria

(1) Age 18-65 years old (including 18 years old and 65 years old), male or female; (2) Subjects who are willing to undergo recombinant type III humanized collagen-sodium hyaluronate lyophilized fiber combination package for injectable polycaprolactone microspheres for temporal filler therapy; (3) As evaluated by the blinded investigator, the subject has a flat to severe temporal depression on both sides (i.e., the bilateral ATHS score is 2-4 points, and the same score is not required but the bilateral difference shall not exceed 2 points); (4) Voluntarily sign the informed consent form, understand and accept the duration of the study, and be able and willing to comply with all study requirements, including treatment, follow-up and other study procedures as planned, and be able to cooperate with clinical follow-up and diary card filling.

排除标准：

(1) 已知对聚己内酯（PCL）或本品中任何成分过敏者；(2) 已知有严重过敏反应史与多发性严重过敏史的受试者；(3) 最近 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验且未出组者；(4) 注射部位存在开放性创面或活动性皮肤感染者；(5) 筛选期凝血机制异常（活化的部分凝血活酶时间 （APTT）>1.5 倍正常值上限）的患者，或入组前 2 周内曾接受过任何血栓溶解剂、抗凝血或抗血小板药物（如华法林、阿司匹林等）；(6) 因外伤、先天畸形或先天性或获得性脂肪营养不良所致的颞部凹陷者；(7) 既往或现在患有颞部动脉炎；(8) 有颞下颌关节功能紊乱或其他下颌疾病；(9) 有复发性颞部头痛，如颞部肌腱炎、偏头痛等；(10) 颞部曾接受过任何永久性或半永久性填充剂者（如羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸、聚甲基丙烯酸甲酯、有机硅、膨胀聚四氟乙烯、聚己内酯、自体脂肪等）的受试者；(11) 入组前 12 个月内鼻下点以上曾接受交联透明质酸钠注射治疗及其他未知材料注射者（鼻唇沟与面中部治疗除外）(12) 入组前 12 个月内鼻下点以上曾接受面部提升术（埋线）者；(13) 入组前 6 个月鼻下点以上曾接受胶原蛋白注射治疗、射频治疗、肉毒毒素注射，如眶周除皱、治疗咬肌肥大等（鼻唇沟与面中部治疗除外）；(14) 入组前 3 个月内鼻下点以上曾接受非交联透明质酸钠注射治疗（包括水光针）、超声治疗、激光或化学焕肤术、皮肤磨削术等的患者；(15) 面部存在可能会影响疗效评价或增加治疗风险（如：纹身、穿孔、明显的面部毛发（如胡须等）、容易出现色素沉着、疤痕体质、畸形、未愈合的伤口以及活动性皮肤病等）；(16) 入组前 3 个月内曾接受化疗、免疫抑制剂、免疫调节疗法（如单克隆抗体等）或全身性皮质类固醇（吸入性皮质类固醇除外）等治疗者；(17) 入组前 1 年或正在进行或计划在研究期间进行牙齿矫正、植牙、安装义齿等影响上面部轮廓的各种操作或手术治疗；(18) 颞部曾接受手术，经研究者判断影响疗效评价者；(19) 有活动性自身免疫疾病或病史（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、硬皮病、皮肌炎等）、活动性脓毒血症、卟啉症等的受试者：(20) 经研究者判断，伴有恶性肿瘤或重要器官（如脑、心、肺、肝、肾等）功能严重不全者：如严重心脑血管疾病、严重肺部疾病、肝功能：ALT 或 AST＞正常值上限的2 倍、肾功能：血清肌酐＞正常值上限的 1.5 倍、未控制的糖尿病、癫痫等；(21) 计划在研究期间发生明显的体重变化；(22) 处于妊娠期或哺乳期的女性，或在研究期间计划妊娠者；(23) 计划怀孕或不愿使用适当避孕方法的男性受试者：(24) 受试者依从性不好，或已知不能准时参加随访，或不愿意在研究期间遵守研究方案安排者；(25) 心理障碍及精神疾病的患者；(26) 经研究者判断不适合参加本临床试验的患者

Exclusion criteria：

(1) Those who are known to be allergic to polycaprolactone (PCL) or any ingredient in this product; (2) Subjects with a known history of severe allergic reactions and multiple severe allergies; (3) Those who have participated in clinical trials of other drugs or medical devices in the last 3 months and have not been out of the group; (4) Patients with open wounds or active skin infections at the injection site; (5) Patients with abnormal coagulation mechanism (activated partial thromboplastin time (APTT) >1.5 times the upper limit of normal) during the screening period, or have received any thrombolytic, anticoagulant or antiplatelet drugs (such as warfarin, aspirin, etc.) within 2 weeks prior to enrollment; (6) Temporal depression caused by trauma, congenital malformation, or congenital or acquired lipodystrophy; (7) Past or present temporal arteritis; (8) Temporomandibular joint dysfunction or other jaw diseases; (9) Recurrent temporal headache, such as temporal tendonitis, migraine, etc.; (10) Subjects who have received any permanent or semi-permanent fillers in the temporal part (such as calcium hydroxyapatite, poly-L-lactic acid, polymethyl methacrylate, silicone, expanded PTFE, polycaprolactone, autologous fat, etc.); (11) Those who have received cross-linked sodium hyaluronate injection above the subnasal point and other unknown material injections (except for nasolabial fold and mid-facial treatment) within 12 months prior to enrollment(12) Those who have undergone face lift (thread lift) above the subnasal point within 12 months before enrollment; (13) Collagen injection therapy, radiofrequency therapy, botulinum toxin injection, such as periorbital wrinkle removal, treatment of masseter muscle hypertrophy, etc. (except for nasolabial fold and mid-facial treatment) above the subnasal point within 6 months prior to enrollment; (14) Patients who have received non-cross-linked sodium hyaluronate injection therapy (including skin boosters), ultrasound therapy, laser or chemical peeling, dermabrasion, etc. above the subnasal point within 3 months prior to enrollment; (15) Presence of facial conditions that may affect the evaluation of efficacy or increase the risk of treatment (such as: tattoos, piercings, obvious facial hair (such as beards, etc.), prone to pigmentation, scarring, deformities, unhealed wounds, active skin diseases, etc.); (16) Those who have received chemotherapy, immunosuppressants, immunomodulatory therapies (such as monoclonal antibodies, etc.) or systemic corticosteroids (except inhaled corticosteroids) within 3 months prior to enrollment; (17) 1 year prior to enrollment or ongoing or planned to undergo various operations or surgical treatments affecting the upper facial contour such as orthodontics, dental implants, installation of dentures, etc., during the study period; (18) Those who have undergone surgery on the temporal region, which is judged by the investigator to affect the evaluation of efficacy; (19) Subjects with active autoimmune diseases or history (such as systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, scleroderma, dermatomyositis, etc.), active sepsis, porphyria, etc.: (20) As judged by the investigator, with malignant tumors or severe insufficiency of vital organs (such as brain, heart, lung, liver, kidney, etc.): such as severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, severe lung diseases, liver function: ALT or AST> 2 times the upper limit of normal, renal function: serum creatinine > 1.5 times the upper limit of normal, Uncontrolled diabetes, epilepsy, etc.; (21) Planned significant weight change during the study period; (22) Females who are pregnant or lactating, or who plan to become pregnant during the study; (23) Male subjects who plan to become pregnant or are unwilling to use an adequate method of contraception: (24) Subjects who have poor compliance, or are known to be unable to attend follow-up visits on time, or who are unwilling to comply with the study protocol arrangements during the study; (25) Patients with psychological disorders and mental illnesses; (26) Patients who are judged by the investigator to be unsuitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-20 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

110

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

注射用聚己内酯微球 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白-透明质酸钠冻干纤维组合包

干预措施代码：

Intervention：

Polycaprolactone Microspheres for Injection Recombinant Type III Humanized Collagen-Sodium Hyaluronate Lyophilized Fiber Combination Pack

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

55

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西口腔医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都市第三人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

陕西省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

延安大学咸阳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xianyang Hospital, Yan'an University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The 940th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

杭州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Hangzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颞部凹陷改善的有效率（盲态评价研究者评估）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy rate of temporal depression improvement (Evaluated by blinded evaluators)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

注射后第 12 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Month 12 post-injection

Measure method：

指标中文名：

末次注射后第 1、3、6、9 个月时颞部凹陷较基线期改善的有效率（盲态评价研究者评估）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy rate of improvement from baseline in temporal depression at 1, 3, 6, 9 months after the last injection (Evaluated by blinded evaluators)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

末次注射后第 1、3、6、9 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1, 3, 6, 9 months after the last injection

Measure method：

指标中文名：

末次注射后 12 个月内颞部凹陷改善较基线期的有效率（由注射研究者进行评估）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy rate of improvement in temporal depression within 12 months after the last injection compared to baseline period (Evaluated by injection researchers)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

末次注射后 12 个月内全局美容效果量表（GAIS）较基线期的改善率（注射研究者与受试者评估）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement rate of Global Aesthetic Outcome Scale (GAIS) within 12 months after the last injection compared to baseline period (evaluated by injection researchers and subjects)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

末次注射后 12 个月内受试者满意度较基线期的变化（受试者评估）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in subject satisfaction within 12 months after the last injection compared to the baseline period (evaluated by the subjects)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

评估者盲

Blinding：

Blinding evaluator

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-16 10:56:36