ChiCTR2500096027 版本V1.0 版本创建时间2025/01/16 10:56:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096027 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-16 10:55:59 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

信迪利单抗联合放疗同步替吉奥化疗对比放疗同步替吉奥化疗治疗老年食管癌患者的前瞻性、随机化、多中心II期临床研究

Public title：

A prospective, randomized, multi-center phase II clinical trial of sintilimab combined with radiotherapy and S-1 chemotherapy versus radiotherapy and S-1 chemotherapy in the treatment of older patient

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

信迪利单抗联合放疗同步替吉奥化疗对比放疗同步替吉奥化疗治疗老年食管癌患者的前瞻性、随机化、多中心II期临床研究

Scientific title：

A prospective, randomized, multi-center phase II clinical trial of sintilimab combined with radiotherapy and S-1 chemotherapy versus radiotherapy and S-1 chemotherapy in the treatment of older patients with esophageal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱卫国 

研究负责人：

朱卫国 

Applicant：

Weiguo Zhu 

Study leader：

Weiguo Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 1155 5000

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 1155 5000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jshazwg@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jshazwg@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

研究负责人通讯地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Applicant address：

1 Huanghe Road West, Huaiyin District, Huai'an, Jiangsu, China

Study leader's address：

NO.1 Hanghe West Road, Huaiyin District, Huai 'an City，Jiangsu Province.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属淮安第一医院

Applicant's institution：

The First Huai'an Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

淮安市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Huai'an First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2023-200-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

淮安市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Huai 'an First People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

李浩

Contact Name of the ethic committee：

Li Hao

伦理委员会联系地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Contact Address of the ethic committee：

NO.1 Hanghe West Road, Huaiyin District, Huai 'an City，Jiangsu Province.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 517 84936880

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hasyyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

淮安市第一人民医院

Primary sponsor：

Huai'an First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Primary sponsor's address：

NO.1 Hanghe West Road, Huaiyin District, Huai 'an City，Jiangsu Province.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

淮安市第一人民医院

具体地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Institution
hospital：

Huai'an First People's Hospital

Address：

NO.1 Hanghe West Road, Huaiyin District, Huai 'an City，Jiangsu Province.

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-pooled funds

Target disease：

Esophageal cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较信迪利单抗联合放疗同步替吉奥化疗与放疗同步替吉奥化疗治疗老年食管癌患者的安全性及疾病无进展生存期。  

Objectives of Study：

To compare the safety and progression-free survival (PFS) between sintilimab combined with radiotherapy concurrent with S-1 chemotherapy and radiotherapy concurrent with S-1 chemotherapy in older patients with esophageal cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.组织学或细胞学证实的食管鳞癌；
2.存在按RECIST标准可测量的病灶；
3.AJCC食管癌分期（第八版）临床分期Ⅱ~Ⅳa期；
4.年龄≥70岁≤85岁；
5.ECOG体力状态评分为0～1；
6.无食管穿孔和活动性肿瘤出血，无明显气管及大血管侵犯；
7.血红蛋白≥100g/L，血小板≥100×109/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；
8.血清肌酐≤1.25倍UNL或肌酐清除率≥60 mL/分；
9.血清胆红素≤1.5倍UNL，AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤2.5倍UNL，碱性磷酸酶≤5倍UNL，血清白蛋白≥3.0g/dL；
10.无间质性肺炎或既往间质性肺炎史；
11.预期存活时间至少为12周；
12.体重大于40KG，体重指数BMI在18-28Kg/m2之间；
13.原发肿瘤和转移淋巴结总长度小于12cm；

Inclusion criteria

1. Histologically or cytologically confirmed squamous cell carcinoma;
2. At least one measurable lesion according to RECIST 1.1;
3. Stage (AJCC 8th) IIa-IVa;
4. Aged 70-85 years old;
5. ECOG score of 0 to 1;
6. No esophageal perforation or active esophageal bleeding, and no obvious invasion of large trachea or thoracic vessels;
7. Hemoglobin (HB) >= 100 g/L，Platelet (PLT) >= 80 x 10^9/L，The absolute value of neutrophils (ANC) >= 1.5 x 10^9/L;
8. Serum creatinine (Cr) <= 1.5 x ULN or creatinine clearance rate (CCR) >= 60 mL/min;
9. TBIL < 1.5 x ULN, ALT and AST < 2.5 x ULN, Alkaline phosphatase <= 5 x UNL, Serum albumin >= 3.0 g/dL;
10. No history of interstitial pneumonia or previous interstitial pneumonia;
11. The expected survival time is >= 12 weeks;
12. Weight greater than 40 Kg,Body mass index (BMI) ranged from 18 to 28 kg /m2;
13. The total length of the primary tumor and metastatic lymph nodes was less than 12cm;

排除标准：

1.组织学或细胞学证实为小细胞食管癌、食管腺癌或其他混合癌；
2.本试验开始前接受过胸部放疗、化学疗法、免疫治疗、靶向治疗或食管癌手术切除；
3.患者存在与气管支气管或大血管密切相关的肿瘤，并且已由研究者评估为穿孔和大量出血高风险。入组前24周内存在气管食管瘘、完全食管梗阻、食管深部溃疡、食管穿孔；
4.严重心血管或肺部疾病患者、间质性肺炎或既往间质性肺炎史；
5.活动性或既往记录的自身免疫类疾病或炎症性疾病(包括炎症性肠病[如，结肠炎或克罗恩病]、憩室炎(憩室病除外)、系统性红斑狼疮、结节病综合征或Wegener 综合征[肉芽肿伴多血管炎、Graves 病、类风湿性关节炎、垂体炎和葡萄膜炎等])。以下是本标准的例外情况:(a)白癜风或脱发患者(b)甲状腺功能减退(如，Hashimoto综合征后)且接受稳定激素替代治疗的患者(c)无需全身性治疗的任何慢性皮肤疾病；
6.未受控制的并发症，包括但不限于持续感染或活动性感染、症状性充血性心脏衰竭、未受控制的高血压、不稳定型心绞痛、不受控制的心脏心律不齐、活动性间质性肺疾病、与伴有腹泻的严重慢性胃肠道疾病；
7.活动性原发性免疫缺陷史，活动性感染，包括结核病(临床评价包括临床病史、体格检查、影像学结果和符合当地治疗原则的结核病检查)、乙型肝炎(已知HBsAg阳性结果)、丙型肝炎病毒或HIV(HIV1/2抗体呈阳性)。既往患有HBV感染或HBV已缓解(定义为存在乙型肝炎核心抗体[anti-HBc]且不存在HBsAg)的患者有资格入组研究，丙型肝炎(HCV)抗体呈阳性的患者中，仅聚合酶链反应显示HCVRNA呈阴性的患者有资格入组研究；
8.在免疫治疗给药前14天内，正在或既往使用过免疫抑制药物。以下是本标准的例外情况:(a)鼻内、吸入、外用类固醇或局部注射类固醇(如，关节内注射)(b)不超过生理剂量的全身用糖皮质激素，相当于10mg/天泼尼松或其等效物(c)类固醇激素，作为超敏反应的预治疗用药(如，CT扫描预治疗用药)；
9.不能理解试验要求，或可能不遵从试验要求的患者；
10.有其它恶性肿瘤病史的患者，但可治愈的皮肤癌（非黑色素瘤），宫颈原位癌或恶性疾病治愈大于5年除外；
11.研究者认为应排除在本研究之外的一些明显的疾病；

Exclusion criteria：

1. Small-cell esophageal carcinoma, esophageal adenocarcinoma, or other mixed carcinoma confirmed by histology or cytology;
2. Received thoracic radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, targeted therapy, or surgical resection of esophageal cancer before the initiation of the trial;
3. The patient 's tumor was closely related to the trachea and bronchus or large vessels and that had been assessed by the investigator as being at high risk for perforation and massive bleeding. Tracheoesophageal fistula, complete esophageal obstruction, deep esophageal ulcer, and esophageal perforation were occurred within 24 weeks before enrollment;
4. Patients with severe cardiovascular or pulmonary disease, interstitial pneumonia, or a history of prior interstitial pneumonia;
5. Active or documented autoimmune or inflammatory diseases (including inflammatory bowel disease [e.g., Colitis or Crohn's disease], diverticulitis (other than diverticulitis), systemic lupus erythematosus, sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome [gr;
6.Uncontrolled complications, including but not limited to persistent or active infection, symptomatic congestive heart failure, uncontrolled hypertension, unstable angina, uncontrolled cardiac arrhythmia, active interstitial lung disease, and severe chronic gastrointestinal illness with diarrhea;
7.History of active primary immunodeficiency, active infection, including tuberculosis (clinical evaluation includes clinical history, physical examination, imaging findings, and workup for tuberculosis according to local treatment principles), hepatitis B (known HBsag-positive results), hepatitis C virus or HIV(positive for HIV1/2 antibodies). Patients with previous HBV infection or HBV remission (defined as the presence of hepatitis B core antibodies [anti-HBc] without HBsAg) were eligible, and patients who were positive for hepatitis C (HCV) antibodies were eligible only if they were negative for HCVRNA on polymerase chain reaction;
8.Current or previous use of immunosuppressive drugs within 14 days before the administration of immunotherapy. The following exceptions to this standard are: intranasal, inhaled, topical, or locally injected steroids (e.g., intra-articular injections);
1.systemic corticosteroids, equivalent to 10mg/ day of prednisone or its equivalents;
2.steroid hormones, used as pretreatment for hypersensitivity (e.g., CT scan pretreatment);
9.Patients who do not understand or may not comply with trial requirements;
10.Patients with a history of other malignancies except curable skin cancer (non-melanoma), carcinoma in situ of the cervix, or malignant disease cured for more than 5 years;
11.Some obvious diseases that the investigator thought should be excluded from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-06 00:00:00至 To 2026-02-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-06 00:00:00 至 To 2026-02-06 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

56

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

信迪利单抗联合放疗同步替吉奥化疗

干预措施代码：

Intervention：

sintilimab combined with radiotherapy and S-1 chemotherapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

56

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

放疗同步替吉奥化疗

干预措施代码：

Intervention：

radiotherapy and S-1 chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

淮安市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huai'an First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

沭阳医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

ShuYang hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

涟水县人民医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Lianshui county people's hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束、一年、二年

测量方法：

统计时间间隔

Measure time point of outcome：

End of treatment, one year, two years

Measure method：

statistics time interval

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束、一年、二年

测量方法：

临床症状

Measure time point of outcome：

End of treatment, one year, two years

Measure method：

Clinical signs and symptoms.

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束、一年、二年

测量方法：

临床随访

Measure time point of outcome：

End of treatment, one year, two years

Measure method：

Follow-up

指标中文名：

疾病客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束、一年、二年

测量方法：

复查CT

Measure time point of outcome：

End of treatment, one year, two years

Measure method：

Repeat CT scan

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Toxic and Adverse Reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始至二年

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

Treatment was initiated up to 2 years

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

失败模式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Failure Mode

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始至二年

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

Treatment was initiated up to 2 years

Measure method：

Clinical observation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 70 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入试验组或对照给。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生，简单随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization schedule was generated by consulting the randomization table or using a calculator

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-16 10:55:59