ChiCTR2500095824 版本V1.1 版本创建时间2025/01/16 09:26:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500095824 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-14 08:50:27 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

微肿瘤PTC药敏检测辅助指导晚期胃癌后线治疗的有效性研究

Public title：

Patient-derived tumor-like cell clusters for drug testing enable therapeutic response of metastatic gastric cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

微肿瘤PTC药敏检测辅助指导晚期胃癌后线治疗的有效性研究

Scientific title：

Patient-derived tumor-like cell clusters for drug testing enable therapeutic response of metastatic gastric cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁红 

研究负责人：

刘文韬 

Applicant：

Hong Yuan 

Study leader：

Liu Wentao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18817821805

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 64370045

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yh12551@rjh.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lwt11484@rjh.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

上海市瑞金二路197号

Applicant address：

No. 197 Ruijin Er Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

Ruijin Hospital, 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2024-95

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院涉及人体的临床与科研项目伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ruijin Hospital Ethics Committee, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵彦琳

Contact Name of the ethic committee：

Zhao YanLin

伦理委员会联系地址：

上海市瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

Ruijin Hospital, 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 80585870

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zyl02d86@rjh.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

Ruijin Hospital, 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海市瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

Ruijin Hospital, 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

无锡香樟生物科技有限公司

Source(s) of funding：

WuXi Xiangzhang Biotechnology Co. Ltd.

Target disease：

metastatic gastric cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：评估微肿瘤PTC药敏检测辅助指导晚期胃癌后线治疗达到的PFS。 次要目的：评估微肿瘤PTC药敏检测辅助指导晚期胃癌后线治疗达到的ORR、OS以及安全性。  

Objectives of Study：

Primary endpoint: progression-free survival (PFS) Secondary endpoint: objective response rate (ORR)、overall survival (OS)、safety

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18~75岁，性别不限；
2.经病理组织学或细胞学确诊的胃癌患者；
3.后线治疗的患者（包括 i 已行肿瘤切除及辅助治疗后转移复发病人；ii 晚期胃癌行一线或二线治疗后复发病人）；
4.根据诊疗要求必需手术或腹水引流的患者；
5.需要进行后线药物治疗的患者；
6.ECOG体力状况评分≤2分；
7.自愿参与并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age 18~75 years at registration;
2.Histologically or cytological confirmed gastric carcinoma;
3.Recurrence and metastasis after radical resection; tumor recurrence after first-line or second-line therapy;
4.Patients needed operation or abdominal drainage;
5.Gastric cancer patients requiring therapy;
6.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤ 2;
7.Written (signed) informed consent;

排除标准：

1.无法获得肿瘤样本的患者；
2.妊娠、哺乳期女性；
3.具有较差依从性的患者；
4.存在严重心脑血管等合并症无法接受化疗或靶向治疗者；
5.曾患其他恶性肿瘤的患者；
6.患有严重的精神、神经系统疾病者；
7.研究者认为不宜入选本研究的患者；

Exclusion criteria：

1.Tumor sample was unavailable;
2.During pregnancy, within 28 days of post parturition, or during lactation;
3.Patients with poor compliance;
4.Clinically severe (i.e. active) heart disease or cerebrovascular disease;
5.Synchronous or metachronous malignancies;
6.Severe mental disease, uncontrolled epilepsy, or central nervous system disease;
7.Patients were not taken into consideration by investigator;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2027-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-14 00:00:00 至 To 2027-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

参考微肿瘤PTC药敏检测结果作为临床制定患者临床药物治疗决策的参考因素

干预措施代码：

Intervention：

Patient-derived tumor-like cell clusters for drug testing in metastatic gastric cancer

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

无锡市新吴区新瑞医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Xinrui Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院卢湾分院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

RuiJin Hospital LuWan Branch, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗干预开始后9周

测量方法：

按照RECIST 1.1评估的肿瘤疗效评价，9周后达完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的患者所占的比例

Measure time point of outcome：

nine weeks after intervention

Measure method：

the proportion of patients whose best overall response was a complete or partial response

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗干预

测量方法：

从治疗干预开始，至因任何原因引起死亡的时间

Measure time point of outcome：

intervention

Measure method：

from intervention until death from any cause in all enrolled patients

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression-free survival (PFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗干预

测量方法：

从治疗干预到疾病进展或任何原因引起死亡的时间

Measure time point of outcome：

intervention

Measure method：

from intervention to the date of first documented radiological tumor progression or death

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

腹水

组织：

Sample Name：

ascites

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

需发送邮件申请，邮箱lwt11484@rjh.com.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Requests to access the datasets should be directed to the email (lwt11484@rjh.com.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-14 08:50:20