ChiCTR2500096002 版本V1.0 版本创建时间2025/01/16 09:21:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096002 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-16 09:20:40 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

别敏美白牙膏临床效果评价

Public title：

Clinical Evaluation of the Whitening Effect of BIEMIN Toothpaste

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

别敏美白牙膏临床效果评价

Scientific title：

Clinical Evaluation of the Whitening Effect of BIEMIN Toothpaste

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜密 

研究负责人：

杜密 

Applicant：

Du Mi 

Study leader：

Du Mi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15169184607

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 531 88382999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dumi8211@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mi.du@sdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

44-1 West Wenhua Rd

研究负责人通讯地址：

济南市历下区文化西路44-1号

Applicant address：

44-1 West Wenhua Rd

Study leader's address：

No.44-1 Wenhua Road West, 250012, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学

Applicant's institution：

Shandong University

研究负责人所在单位：

山东省口腔医院（山东大学口腔医院）

Affiliation of the Leader：

Hospital of Stomatology, Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20241204

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Stomatological Hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕艾芹

Contact Name of the ethic committee：

Lyu Aiqin

伦理委员会联系地址：

济南市历下区文化西路44-1号

Contact Address of the ethic committee：

No.44-1 Wenhua Road West, 250012, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 531 88382806

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

aiqin@sdu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

山东省口腔医院（山东大学口腔医院）

Primary sponsor：

Hospital of Stomatology, Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

济南市历下区文化西路44-1号

Primary sponsor's address：

No.44-1 Wenhua Road West, 250012, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省口腔医院（山东大学口腔医院）

具体地址：

济南市历下区文化西路44-1号

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, Shandong University

Address：

No.44-1 Wenhua Road West, 250012, Jinan, Shandong, China

经费或物资来源：

江苏罗来雅实业股份有限公司

Source(s) of funding：

Company

Target disease：

tooth stains

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本试验研究的目的是评估别敏美白牙膏美白牙釉质的临床效果。  

Objectives of Study：

The purpose of this clinical study is to evaluate the whitening effect of BIEMIN toothpaste

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.a）身体健康的成年人（18～65 岁）； b）愿意美白牙齿； c）口内有12颗天然前牙，有外源性色斑，且无充填体或冠修复体；（外源性色斑是指因生活方式如饮茶、抽烟、饮红酒及其他饮食习惯引起牙齿色泽变化和着色。） d）至少有1个罹患牙本质敏感的牙齿，对10g~50g的触觉刺激敏感，和（或）冷空气刺激敏感； e）签署知情同意书，能按要求完成临床试验； f）未同时参加其他类似试验研究； g）同意推迟任何非急诊口腔检查，包括洁牙，至试验结束； h）同意在试验期间不使用任何非试验用牙膏及漱口液； i）参加研究前一个月没有使用下列药物：抗惊厥药、抗组织胺药、抗忧郁药物、镇静剂、安定剂。

Inclusion criteria

1. Healthy adults (18 to 65 years old); 2. Willing to whiten their teeth; 3. Have 12 natural anterior teeth with extrinsic stains and no fillings or crown restorations; 4. Extrinsic stains refer to color changes and discoloration caused by lifestyle factors such as drinking tea, smoking, drinking red wine, and other dietary habits.) d) Have at least one tooth with dentin hypersensitivity, sensitive to tactile stimuli of 10g to 50g, and/or sensitive to cold air stimuli; 5. Signed informed consent and able to complete the clinical trial as required; 6. Not simultaneously participating in any other similar clinical trials; 7. Agree to postpone any non-emergency dental examinations, including professional cleaning, until the end of the trial; 8. Agree not to use any non-study toothpaste or mouthwash during the trial period; 9. Have not used the following medications in the month prior to the study: anticonvulsants, antihistamines, antidepressants, sedatives, and tranquilizers.

排除标准：

1.a) 同时参加其他临床研究； b) 处于妊娠期、哺乳期内的女性； c) 对本产品及其成分有过敏史； d) 患有艾滋病、胰岛素依赖性糖尿病、6个月内接受抗癌化疗、免疫缺陷、自身免疫性疾病或其他严重疾病； e) 患有未控制的牙龈炎、牙周炎或口腔溃疡者，佩戴部分或全口义齿； f) 抽烟或使用烟草产品； g) 存在试验研究者认为可能影响受试者安全完成试验的任何疾病及状况；

Exclusion criteria：

1. Simultaneously participating in other clinical studies; 2. Women who are pregnant or breastfeeding; 3. History of allergy to the product or its components; 4. Suffering from AIDS, insulin-dependent diabetes, undergoing anticancer chemotherapy within the last 6 months, immunodeficiency, autoimmune diseases, or other serious illnesses; 5. Suffering from uncontrolled gingivitis, periodontal disease, or oral ulcers, or wearing partial or full dentures; 6. Smoking or using tobacco products; 7. Any condition or disease that, in the opinion of the investigator, may affect the subject's safe completion of the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-31 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

去除有效成分的对照牙膏

干预措施代码：

Intervention：

Control toothpaste for removing active ingredients

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

别敏美白牙膏

干预措施代码：

Intervention：

BIEMIN toothpaste

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东省口腔医院（山东大学口腔医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

牙齿敏感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、3d、7d、2w、6w、8 w、12 w

测量方法：

牙齿敏感检查方法：首先采用牙科专用探针探诊牙齿敏感部位记录压力刺激敏感得分；静等5分钟，待牙齿敏感完全消除后使用牙科综合治疗台的气枪在离开敏感牙齿1cm距离喷吹1s，空压机压力为413kPa±35kPa，吹气温度为19-21℃（吹气时棉球遮挡邻牙以避免邻牙症状影响结果的准确性），记录冷刺激敏感得分。

Measure time point of outcome：

baseline、3d、7d、2w、6w、8 w、12 w

Measure method：

Tooth Sensitivity Examination:Use a dental probe to check sensitive areas and record the pressure sensitivity score. After 5 minutes, use an air syringe 1 cm from the tooth for 1 second (413 kPa +/- 35 kPa, 19-21°C). Record the cold sensitivity score.

指标中文名：

LSI色斑指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lobene stain index, LSI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、3d、7d、2w、6w、8 w、12 w

测量方法：

色斑检查

Measure time point of outcome：

baseline、3d、7d、2w、6w、8 w、12 w

Measure method：

Stain Examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

科研助理采用随机数表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number tables, used by RA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

申请获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

available on request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验开始前，按照数据收集要求，设计CRF表单，双人录入电子数据库，第三人进行校对和逻辑检查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Before the trial begins, design the CRF (Case Report Form) according to the data collection requirements. Two people will enter the data into the electronic database, and a third person will perform verification and logical checks.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-16 09:20:40