ChiCTR2500095972 版本V1.0 版本创建时间2025/01/15 17:20:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500095972 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-15 17:20:26 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

B超引导下弯针线环腕横韧带松解术与传统开放腕横韧带松解术治疗腕管综合征疗效评估的单中心、双向性队列研究

Public title：

Efficacy Evaluation of Ultrasound-Guided Curved Wire Loop Transverse Carpal Ligament Release versus Conventional Open Transverse Carpal Ligament Release for Carpal Tunnel Syndrome: A Single-Center, Bidirectional Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

B超引导下弯针线环腕横韧带松解术与传统开放腕横韧带松解术治疗腕管综合征疗效评估的单中心、双向性队列研究

Scientific title：

Efficacy Evaluation of Ultrasound-Guided Curved Wire Loop Transverse Carpal Ligament Release versus Conventional Open Transverse Carpal Ligament Release for Carpal Tunnel Syndrome: A Single-Center, Bidirectional Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龙毅 

研究负责人：

龙毅 

Applicant：

Long Yi 

Study leader：

Long Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 7392 3391

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 182 7392 3391

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

longyi_9129@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

longyi_9129@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Applicant address：

107 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

107 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SYSKY-2024-858-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committees, Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

区柳珊

Contact Name of the ethic committee：

Liushan Qu

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8133 2587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Primary sponsor's address：

107 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

越秀区沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Address：

107 Yanjiang Road West, Yuexiu District

经费或物资来源：

广州市基础研究计划市校（院）企联合资助专题项目

Source(s) of funding：

Guangzhou Basic Research Program: Municipal Schools (Institutes) and Enterprises Joint Funding Thematic Projects

Target disease：

Carpal tunnel syndrome

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探索接受“B超引导下弯针线环腕横韧带松解术”治疗人群术后6个月疗效是否优于接受OCTR治疗的人群，作为该技术疗效的前期研究，为后续开展大型前瞻性、多中心、随机对照临床试验提供重要前期临床依据。  

Objectives of Study：

To explore whether the 6-month postoperative efficacy of ultrasound-guided curved wire loop transverse carpal ligament release is better than that of OCTR, and to provide an important preclinical basis for the subsequent development of a large-scale prospective, multicenter, randomized controlled clinical trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)40~70周岁； (2)具有腕管综合征的典型症状（如：手指麻木、刺痛、无力或疼痛；反复或持续抓握使症状加重；夜间症状加重）和典型体征（手感觉障碍或无力;正中神经Tinel征或Phalen试验阳性）； (3)根据腕管综合征Katz手图诊断标准，符合典型或可能的腕管综合征症状； (4)B超提示腕横韧带增厚，压迫正中神经； (5)保守治疗（如：制动、口服NSAIDs药物、局部注射皮质类固醇等）3个月以上，效果不佳； (6)能够理解研究流程，自愿参加本项研究，可以接受术后6月随访； (7)凝血功能检查基本正常（以各研究中心化验室的正常值为标准）： a.血浆凝血酶原时间（PT）延长<=3s； b.活化部分凝血酶时间（APTT）延长<=10s。

Inclusion criteria

(1) 40 to 70 years of age; (2) Have typical symptoms of carpal tunnel syndrome (e.g., numbness, tingling, weakness, or pain in the fingers; symptoms aggravated by repetitive or sustained grasping; worsening of symptoms at night) and typical signs (impaired sensation or weakness in the hand; positive Tinel's sign or Phalen's test of the median nerve); (3) Symptoms consistent with typical or probable carpal tunnel syndrome according to the Katz hand chart diagnostic criteria for carpal tunnel syndrome; (4) Ultrasound suggesting thickening of the transverse carpal ligament and compression of the median nerve; (5) Conservative treatment (e.g., braking, oral NSAIDs medication, local corticosteroid injections, etc.) for more than 3 months with poor results; (6) Being able to understand the study process, voluntarily participating in this study, and being able to accept the 6-month postoperative follow-up; (7) Coagulation function tests are basically normal (based on the normal values in the laboratory of each study centre): a. Prolongation of plasma prothrombin time (PT) <=3s; b. Prolongation of activated partial thromboplastin time (APTT) <=10s.

排除标准：

(1)超声检查发现腕管入口处的正中神经分叉或遗存正中动脉，或腕管处压迫由囊肿、肿瘤或者骨折块等引起； (2)全身感染或手术部位局部感染； (3)本次手术的患侧曾接受过腕管综合征手术； (4)合并不受控制的癫痫、神经根型颈椎病或糖尿病周围神经病变的患者； (5)局麻药物过敏； (6)因语言、认知障碍等原因无法完成问卷填写； (7)孕妇或哺乳期女性； (8)伴有严重心脏疾病或不适，预期无法耐受手术者，包括但不限于：致命性心律失常或更高级别的房室传导阻滞，不稳定型心绞痛，具有临床意义的心瓣膜病，心电图显示透壁性心肌梗死，控制不住的高血压； (9)研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况，有可能会干扰参与研究的伴随疾病或状况，或有任何可能影响受试者安全的严重医学障碍（例如，精神疾病、不可控的心脏疾病、高血压，活动性或无法控制的感染等）。

Exclusion criteria：

(1) Ultrasonographic findings of a median nerve bifurcation or vestigial median artery at the entrance to the carpal tunnel, or compression at the carpal tunnel caused by a cyst, tumor, or fracture mass; (2) Systemic infection or localized infection at the surgical site; (3) Previous surgery for carpal tunnel syndrome on the affected side of the current procedure; (4) Patients with a combination of uncontrolled epilepsy, radicular cervical spondylosis, or diabetic peripheral neuropathy; (5) Allergy to local anesthetic drugs; (6) Inability to complete the questionnaire due to language or cognitive impairment; (7) Pregnant or lactating women; (8) Those with severe cardiac disease or discomfort that is not expected to tolerate the procedure, including, but not limited to: fatal arrhythmia or higher grade atrioventricular block, unstable angina pectoris, clinically significant cardiac valvulopathy, electrocardiogram showing transmural myocardial infarction, and uncontrolled hypertension; (9) Any other condition that, in the opinion of the investigator, makes the patient unsuitable for participation in this study, has a concomitant disease or condition that may interfere with participation in the study, or has any serious medical disorder that may affect the safety of the subject (e.g., psychiatric disorders, uncontrolled cardiac disease, hypertension, active or uncontrolled infections, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组

样本量：

38

Group：

exposure group

Sample size：

干预措施：

B超引导下弯针线环腕横韧带松解术

干预措施代码：

Intervention：

ultrasound-guided curved wire loop transverse carpal ligament release

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

38

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

传统开放腕横韧带松解术

干预措施代码：

Intervention：

Open Carpal Tunnel Release

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total hospital expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

统计费用

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

统计天数

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腕管综合征症状严重情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Carpal tunnel syndrome symptoms are severe

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

BCTQ量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腕管综合征功能状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Carpal tunnel syndrome functional status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

BCTQ量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org.cn)，2027-12-31

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Public Management Platform ResMan (www.medresman.org.cn), 2027-12-31

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-15 17:20:26