ChiCTR2500095959 版本V1.0 版本创建时间2025/01/15 16:42:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500095959 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-15 16:42:07 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

确定环泊酚用于抑制气管插管反应的半数有效剂量

Public title：

To determine the 50% effective dose of cyclopol for inhibiting endotracheal intubation response

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

确定环泊酚用于抑制气管插管反应的半数有效剂量

Scientific title：

To determine the 50% effective dose of cyclopol for inhibiting endotracheal intubation response

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵力 

研究负责人：

李林佶 

Applicant：

Li Zhao  

Study leader：

Linji Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 2815 2382

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 155 8300 9555

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2493268244@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

llj-stephen@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

研究负责人通讯地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

Applicant address：

No. 97, Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong City Sichuan Province

Study leader's address：

No. 97, Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong City Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

637000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

637000

申请人所在单位：

川北医学院第二临床医学院南充市中心医院

Applicant's institution：

Nanchong City Central Hospital, Second Clinical Medical College, North Sichuan Medical College

研究负责人所在单位：

川北医学院第二临床医学院南充市中心医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Nanchong City Central Hospital, Second Clinical Medical College, North Sichuan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(003)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南充市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanchong City Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾铃

Contact Name of the ethic committee：

Ling Zeng

伦理委员会联系地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

Contact Address of the ethic committee：

No. 97 Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 817 271 2055

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院第二临床医学院南充市中心医院

Primary sponsor：

Nanchong City Central Hospital, Second Clinical Medical College, North Sichuan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

川北医学院第二临床医学院南充市中心医院

Primary sponsor's address：

Nanchong City Central Hospital, Second Clinical Medical College, North Sichuan Medical College

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

川北医学院第二临床医学院南充市中心医院

具体地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

Institution
hospital：

Nanchong City Central Hospital, Second Clinical Medical College, North Sichuan Medical College

Address：

No. 97, Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong City Sichuan Province

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

gynecologic surgery patients

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

（1）确定环泊酚在抑制气管插管反应的半数有效剂量，为临床提供精准、安全的麻醉用药参考。  

Objectives of Study：

(1) Determine the effective dose of cyclopol in inhibiting tracheal intubation response, and provide accurate and safe reference for clinical anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①行择期全麻手术患者，性别不限，年龄18-65岁； ②体重指数19—28kg／m^2； ③ASA Ⅰ—Ⅲ级； ④所有入选者均同意参与本研究并签字

Inclusion criteria

1. Patients undergoing elective general anesthesia, regardless of gender, aged 18-65 years; 2. BMI 19-28kg/m^2; 3. ASA Ⅰ-Ⅲ; 4. All participants agreed to participate in the study and signed

排除标准：

①急性心力衰竭、不稳定型心绞痛、6个月内发生过心肌梗死 ②入室测基础值：收缩压＞160mmHg或者舒张压＞100mmHg，心率＜60bpm或者＞100bpm. ③急性呼吸道感染、COPD急性发作，控制不佳的哮喘 ④终末期肾衰和肝功能失代偿 ⑤精神障碍包括：精神分裂症、抑郁症、认知功能障碍等 ⑥对研究药物过敏者 ⑦近三个月有苯二氮卓类服药史的 ⑧孕妇及哺乳期妇女。 ⑨预计困难气道患者。

Exclusion criteria：

(1) Acute heart failure, unstable angina pectoris, myocardial infarction occurred within 6 months; (2) The basic values measured in the room: systolic blood pressure>160mmHg or diastolic blood pressure>100mmHg, heart rate <60bpm or>100bpm; (3) acute respiratory tract infection, COPD acute attack, poor control of asthma; (4) end-stage renal failure and liver decompensation; (5) Mental disorders such as schizophrenia, depression and cognitive dysfunction, etc.; (5) Allergic to the study drug; (7) All landowners nearly three months have a history of benzodiazepine medication; (8) End of pregnant women and lactating women; (9) Pet-name ruby is expected in patients with difficult airway.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2025-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-02 00:00:00 至 To 2024-12-21 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

30

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

患者首例的环泊酚剂量设定为0.4mg/kg，根据有无插管反应决定下一例患者的环泊酚剂量

干预措施代码：

Intervention：

The cyclopol dose for the first patient was set at 0.4 mg/kg, and the cyclopol dose for the next patient was determined based on the presence or absence of intubation reactions

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

南充市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Nanchong Central Hospital

Level of the institution：

tertiary hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

插管反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

intubation response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术前一般指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

General indicators of patients before operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血流动力学数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative hemodynamic data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生的例数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享。 国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过excel表格记录，并由实验助理人员负责管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

excel,

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-15 16:42:07