ChiCTR2500095949 版本V1.0 版本创建时间2025/01/15 16:07:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500095949 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-15 16:07:30 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无创多模电磁精准调控技术治疗老年痴呆和抑郁症的临床研究

Public title：

Clinical study of noninvasive multimodal electromagnetic precision modulation technology for the treatment of Alzheimer's disease and depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无创多模电磁精准调控技术治疗老年痴呆和抑郁症的临床研究

Scientific title：

Clinical study of noninvasive multimodal electromagnetic precision modulation technology for the treatment of Alzheimer's disease and depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林华 

研究负责人：

林华 

Applicant：

Hua Lin 

Study leader：

Hua Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 2016 3017

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 2016 3017

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

linhuadoctor@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

linhuadoctor@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临研审[2024]004号-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

王威

Contact Name of the ethic committee：

Wei Wang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8319 8856

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

Beijing

市(区县)：

Country：

Beijing

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

北京市西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China

Target disease：

Mild Cognitive Impairment, Depressive Disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目以轻、中度AD患者和抑郁症患者为研究对象，应用无创多模电磁精准调控新技术，对脑网络核心节点进行电磁同步刺激治疗，研究无创多模电磁精准调控新技术对AD患者、抑郁症患者症状改善的有效性及安全性。建立AD患者和抑郁症患者无创调控治疗新方案。  

Objectives of Study：

Taking mild and moderate AD patients and depression patients as research objects, this project applies non-invasive multi-mode electromagnetic precision regulation new technology, conducts electromagnetic synchronous stimulation therapy to the core nodes of brain network, and studies the effectiveness and safety of non-invasive multi-mode electromagnetic precision regulation new technology on AD patients and depression patients' symptom improvement. To establish a new program for non-invasive modulation therapy for AD patients and depression patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

依据 NINCDS-ADRDA 提出的AD诊断标准诊断为很可能阿尔茨海默症（probable AD）。 （1）年龄 50-85 岁，性别不限；（2）轻、中度AD患者，MMSE得分大于10分，小于26 分；（3）小学学历以上；（4）治疗前一个月进行持续稳定剂量的药物治疗；（5）自愿参加，并与法定监护人共同签署知情同意书。依据美国精神病学协会发布的精神障碍诊断和统计手册第五版（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders,DSM-V）中的抑郁障碍-抑郁发作诊断标准；（1）年龄在 18～60 岁之间；（2）门诊或住院患者；（3）由本人签署书面知情同意书；（4）符合 DSM-IV 诊断标准：重性抑郁障碍（单次发作或反复发作），通过简明 国际神经精神障碍访谈检查（MINI）中文版进行评定；（5）当前抑郁发作程度 14 分< HAMD-17。

Inclusion criteria

The diagnosis of probable AD is based on the AD diagnostic criteria proposed by NINCDS-ADRDA. (1) aged 50-85 years, regardless of gender; (2) patients with mild or moderate AD, with MMSE scores greater than 10 and less than 26; (3) with primary school education or above; (4) on continuous and stable dose of medication for one month prior to the treatment; and (5) voluntarily participating and signing an informed consent form together with their legal guardian. Based on the diagnostic criteria for depressive disorders and depressive episodes in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) published by the American Psychiatric Association; (1) aged between 18 and 60 years old; (2) outpatient or inpatient; (3) signed written informed consent; (4) meeting the DSM-IV diagnostic criteria: major depressive disorder (single or recurrent episode), assessed through the Chinese version of the Brief International Neuropsychiatric Interview (MINI); and (5) signed a written consent form. (3) written informed consent signed by the patient; (4) meeting the DSM-IV diagnostic criteria: major depressive disorder (single episode or recurrent episodes), as assessed by the Chinese version of the Brief International Neuropsychiatric Interview (MINI); and (5) a current depressive episode score of 14 < HAMD-17.

排除标准：

AD排除标准： （1）血管性 MCI（有脑卒中病史者，Hachinski 缺血指数量表 HIS>5 分者）；（2）重度抑郁引起的 MCI（老年抑郁量表≥11 分）；（3）患有可引起认知功能障碍的神经系统其他疾病(如脑肿瘤、帕金森病、脑炎、 癫痫等)；（4）脑外伤导致的痴呆；（5）其他可引起认知损害的系统性疾病，如甲状腺功能异常、严重贫血、梅毒、 HIV 等；（6）有精神病史者或先天精神发育迟缓者；（7）有严重听、视力障碍，不能配合检查者；（8）体内有起搏器，动脉瘤夹，人工心脏瓣膜，耳植入体，金属碎片；眼睛， 皮肤或体内有异物等 MRI 扫描禁忌症。 DD排除标准： 依据美国精神病学协会发布的精神障碍诊断和统计手册第五版（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders,DSM-V）中的抑郁障碍-抑郁发作诊断标准；（1）年龄在 18～60 岁之间；（2）门诊或住院患者；（3）由本人签署书面知情同意书；（4）符合 DSM-IV 诊断标准：重性抑郁障碍（单次发作或反复发作），通过简明 国际神经精神障碍访谈检查（MINI）中文版进行评定；（5）当前抑郁发作程度 14 分< HAMD-17。

Exclusion criteria：

AD exclusion criteria: (1) Vascular MCI (history of stroke, Hachinski Index of Ischemia Scale (HIS) >5 points); (2) MCI caused by severe depression (Geriatric Depression Scale ≥11 points); (3) other neurological disorders (e.g., brain tumour, Parkinson's disease, encephalitis, epilepsy, etc.) causing cognitive dysfunction; (4) dementia caused by traumatic brain injury; (5) other systemic diseases causing cognitive impairment, such as thyroid dysfunction, severe anaemia, syphilis, HIV, etc.; (6) history of psychosis or congenital mental retardation; (7) severe hearing or visual impairment; (8) mental retardation, or congenital mental retardation; or (9) mental retardation. (5) Other systemic diseases that can cause cognitive impairment, such as thyroid dysfunction, severe anaemia, syphilis, HIV, etc.; (6) People with a history of mental illness or congenital mental retardation; (7) People with severe hearing and vision impairment who cannot cooperate with the examination; (8) Contraindications to MRI scanning such as pacemakers, aneurysm clips, prosthetic heart valves, ear implants, metal fragments, and foreign objects in the eyes, skin, or the body. DD exclusion criteria: (1) severe mental illness such as bipolar disorder, schizophrenia, etc.; (2) current anxiety disorder, obsessive-compulsive disorder, borderline personality disorder, mental retardation; (3) psychotic symptoms with strong suicidal ideation or impulses (HAMD-17 suicidality entry >3 points); (4) history of substance dependence/abuse or current illness (within 3 months); (5) received electroconvulsive treatment; (6) persons with any physical/psychiatric illness that affects cognitive functioning or persons who were uncooperative in the examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-01 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

rTMS+tACS

样本量：

15

Group：

rTMS+tACS

Sample size：

干预措施：

rTMS+tACS

干预措施代码：

Intervention：

rTMS+tACS

Intervention code：

组别：

rTMS+LFMS

样本量：

15

Group：

rTMS+LFMS

Sample size：

干预措施：

rTMS+LFMS

干预措施代码：

Intervention：

rTMS+LFMS

Intervention code：

组别：

tACS+LFMS

样本量：

15

Group：

tACS+LFMS

Sample size：

干预措施：

tACS+LFMS

干预措施代码：

Intervention：

tACS+LFMS

Intervention code：

组别：

rTMS

样本量：

15

Group：

rTMS

Sample size：

干预措施：

rTMS

干预措施代码：

Intervention：

rTMS

Intervention code：

组别：

tACS

样本量：

15

Group：

tACS

Sample size：

干预措施：

tACS

干预措施代码：

Intervention：

tACS

Intervention code：

组别：

LFMS

样本量：

15

Group：

LFMS

Sample size：

干预措施：

LFMS

干预措施代码：

Intervention：

LFMS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 Beijing 

市(区县)：

  

Country：

Beijing 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知量表ADAS-Cog

指标类型：

主要指标

Outcome：

ADAS-Cog

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知量表AVLT

指标类型：

主要指标

Outcome：

AVLT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经心理学量表HAMD-17

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经心理学量表CGI

指标类型：

主要指标

Outcome：

CGI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组方案由宣武医院统计专业人员采用SAS 9.4 软件按照1:1完成程序编写和随机，进行分层随机，分层因素为年龄和基线严重程度。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization grouping scheme was written and randomized by Xuanwu Hospital statistical professionals using SAS 9.4 software to complete the procedure according to 1:1 for stratified randomization, with stratification factors of age and baseline severity.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对病人、医生、 量表评估者、资料分析者使用盲法。

Blinding：

Patients, doctors, scale evaluators, and data analysts are blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use of case report forms for data collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-15 16:07:30