ChiCTR2500095932 版本V1.0 版本创建时间2025/01/15 14:36:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500095932 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-15 14:36:01 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价 AMG 193 单独用药或联合其他治疗用于纯合子型 MTAP 缺失晚期胸部肿瘤受试者治疗的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的 1b 期研究（主方案）

Public title：

A Phase 1b Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of AMG 193 Alone or in Combination With Other Therapies in Subjects With Homozygous MTAP-Deletion Advanced Thoracic Tumors (Master Protocol)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价 AMG 193 单独用药或联合其他治疗用于纯合子型 MTAP 缺失晚期胸部肿瘤受试者治疗的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的 1b 期研究（主方案）

Scientific title：

A Phase 1b Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of AMG 193 Alone or in Combination With Other Therapies in Subjects With Homozygous MTAP-Deletion Advanced Thoracic Tumors (Master Protocol)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尹华 

研究负责人：

杨衿记 

Applicant：

Hua Yin 

Study leader：

Jinji Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15111147790

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 83827812

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hua.yin@iqvia.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangjinji@gdph.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越华路珠江国际大厦

研究负责人通讯地址：

广州市中山二路106号

Applicant address：

Zhujiang International Building, Yuehua Road, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No.106 Zhongshan Er Road, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安进生物技术咨询（上海）有限公司

Applicant's institution：

Amgen Inc.

研究负责人所在单位：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YW2024-123-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广东省人民医院注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Guangdong Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

白胜

Contact Name of the ethic committee：

Sheng Bai

伦理委员会联系地址：

广州市中山二路106号

Contact Address of the ethic committee：

No.106 Zhongshan Er Road, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 83525173

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gdghospital_ec@gdph.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

Primary sponsor：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市中山二路106号

Primary sponsor's address：

No.106 Zhongshan Er Road, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

具体地址：

广州市中山二路106号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

Address：

No.106 Zhongshan Er Road, Guangzhou, China

经费或物资来源：

安进生物技术咨询（上海）有限公司

Source(s) of funding：

Amgen Biotechnology Consulting (Shanghai) Co., Ltd

Target disease：

Subjects With Advanced Thoracic Tumors With Homozygous MTAP deletion

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

AMG 193 单独用药或联合其他治疗用于纯合子型MTAP缺失晚期胸部肿瘤受试者  

Objectives of Study：

Evaluating the Safety, Tolerability,Pharmacokinetics, and Efficacy of AMG 193 Alone or in Combination With Other Therapies in Subjects With Advanced Thoracic Tumors With Homozygous MTAP deletion

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 在开始任何研究特定的活动/程序之前，受试者均已提供知情同意书。 2. 年龄 ≥ 18岁（或如果所在国家/地区的法定年龄大于 18岁，>= 法定年龄）。 3. 经组织学或细胞学确诊为转移性 NSCLC，且既往未曾接受针对转移性或无法切除疾病的系统性治疗，但下述排除标准中列出的 28天一线治疗除外。 组 A（AMG 193 + 卡铂 + 紫杉醇 + 帕博利珠单抗）： ? 主要为鳞状细胞组织学。 组 B（AMG 193 + 卡铂 + 培美曲塞 + 帕博利珠单抗）： ? 主要为非鳞状细胞组织学。 组 C（AMG 193 + 帕博利珠单抗）： ? 根据当地批准的帕博利珠单抗单药治疗说明书，肿瘤为 PD-L1阳性（例如，美国为 TPS >= 1%，欧盟为 TPS >=50%）； 4.受试者存在纯合子型 MTAP缺失。 5. 必须提供存档的肿瘤组织或存档的组织块。 6. 能够吞咽并保持口服研究治疗药物，且愿意记录每日试验药物给药的依从性。 7. 根据研究中心研究者确定，根据实体瘤疗效评价标准第 1.1版（RECIST v1.1）定义，疾病为可测量疾病。 8. 首剂研究治疗给药前 3 天内美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0至 1分。 9. 当地实验室检查结果显示造血功能良好，定义为： 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 109/L ? 血小板计数 >= 100 x 109/L ? 血红蛋白 > 9 g/dL； 10. 当地实验室检查结果显示肾功能良好，定义为： 基于肾脏疾病饮食改良公式或基于Cockcroft-Gault公式的估计肌酐清除率，估计GFR >=50 mL/min（仅组A：>= 60 mL/min）。 11. 当地实验室检查结果显示肝功能良好，定义为： 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）< 3 x正常值上限（ULN）（或对于存在肝转移的受试者，< 5 x ULN） 总胆红素 < 1.5 x ULN 白蛋白 >= 3.0 g/dL； 12. 凝血功能良好，定义为： 凝血酶原时间或活化部分凝血活酶时间 < 1.5 x ULN，且国际标准化比值（INR）< 1.5 x ULN，或如果正在接受预防性抗凝治疗，在治疗范围内。 13. 心脏功能良好，定义为： 350 msec < 基线QTc间期 <=470 msec（基于筛选阶段一式三份的ECG值的平均值）。 14. 促甲状腺激素（TSH）水平在当地实验室的正常范围内。 15. 根据研究者判断，最低预期寿命为12周。

Inclusion criteria

1. Subjects have provided informed consent prior to initiation of any study-specific activities/procedures. 2. Age ≥ 18 years old (or >= legal age if the legal age in your country is greater than 18 years). 3. Histologically or cytologically confirmed diagnosis of metastatic NSCLC and no prior systemic therapy for metastatic or unresectable disease, with the exception of 28-day first-line therapy as listed in the exclusion criteria below. Group A (AMG 193 + Carboplatin + Paclitaxel + Pembrolizumab): ? Predominantly squamous cell histology. Group B (AMG 193 + carboplatin + pemetrexed + pembrolizumab): ? Predominantly non-squamous histology. Arm C (AMG 193 + pembrolizumab): ? Tumors are PD-L1 positive according to locally approved pembrolizumab monotherapy instructions (e.g., TPS >= 1% in the US, TPS >=50% in the EU); 4. Subject has homozygous MTAP deletion. 5. Archived tumor tissue or archived tissue blocks must be provided. 6. Able to swallow and maintain oral study treatment and willing to document compliance with daily trial drug administration. 7. Disease as measurable as defined by Efficacy Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) as determined by the investigator of the study center. 8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 to 1 within 3 days prior to the first dose of study treatment. 9. Local laboratory test results showing good hematopoietic function, defined as: Absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/L ? Platelet count >= 100 x 109/L ? Hemoglobin > 9 g/dL; 10. Local laboratory findings showing good renal function, defined as: Estimated creatinine clearance based on the Modified Diet for Kidney Disease formula or based on the Cockcroft-Gault formula, estimated GFR >=50 mL/min (Group A only: >= 60 mL/min). 11. Good liver function with local laboratory test results, defined as: aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) < 3 x upper limit of normal (ULN) (or for subjects with liver metastases, < 5 x ULN) Total bilirubin < 1.5 x ULN albumin > = 3.0 g/dL; 12. Good coagulation, defined as: Prothrombin time or activated partial thromboplastin time < 1.5 x ULN with an international normalized ratio (INR) of < 1.5 x ULN, or within the therapeutic range if receiving prophylactic anticoagulation. 13. Good cardiac function, defined as: 350 msec < baseline QTc interval <=470 msec (based on the average of ECG values in triplicate during the screening phase). 14. Thyroid-stimulating hormone (TSH) levels within the normal range of the local laboratory. 15. The minimum life expectancy is 12 weeks, as judged by the investigator.

排除标准：

1. 既往曾接受针对转移性 NSCLC 的系统性治疗。 2. 在首剂 AMG 193给药前 28天内曾接受重大手术。备注：通过手术获取活检用于诊断疾病的受试者允许参与本研究。 3. 既往曾接受 MAT2A抑制剂或 PRMT5抑制剂治疗。 4. 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未改善至常见不良事件评价标准（CTCAE）第 5.0版至少 1级，但脱发或稳定且控制良好的毒性除外。 5. 发生 2 级或以上免疫介导的不良事件（irAE）的受试者，包括导致永久停用免疫肿瘤药物的不良事件。 ? 例外：甲状腺功能减退症。 6. 既往接受过 > 25%的骨髓放疗。 7. 在首次给药前 28 天内接受放疗（或在首次给药前 14 天内接受局部或局灶姑息性放疗）。在首剂研究治疗给药前，所有与放疗相关的毒性必须改善至 <=1级。 8. 研究药物给药前 4周内接受过活疫苗治疗。 9. 针对活动性血栓栓塞事件接受过抗凝治疗。 10. 在研究第 1日前 14天或 5个半衰期（以较长者为准）内使用已知为 CYP3A4强效诱导剂或抑制剂的处方药，且未经主要研究者和安进医学监查员审查和批准。 11. 已知对研究治疗的任何成分过敏。 12. 存在可干预的突变，且针对该突变已有靶向治疗获批用于转移性 NSCLC 的一线治疗，例如 EGFR 突变或 ALK重排。 13. 存在未经治疗的有症状的 CNS 转移性疾病，无论其大小，或存在无症状的脑转移，且每个病灶大小 > 2 cm。 14. 患有软脑膜疾病的受试者无论有无症状均被排除在外，即使接受过治疗也是如此。 15. 控制不佳的胸腔积液、心包积液或腹水，需要每月一次以上反复引流。经医学监查员批准，已植入 PleurX导管的受试者可考虑参与本研究。 16. 过去 3年内有其他恶性肿瘤史，但以下情况除外： 恶性肿瘤经治愈性治疗，入组前 >= 2 年内无已知的活动性疾病，且主治医师认为复发风险较低。 非黑色素瘤性皮肤癌或恶性雀斑样痣已得到充分治疗，且当前未显示疾病证据。 原位宫颈癌已得到充分治疗，且当前未显示疾病证据。 乳腺导管原位癌已得到充分治疗，且当前未显示疾病证据。 前列腺上皮内瘤已得到充分治疗，且当前未显示疾病证据。 非浸润性乳头状尿路上皮癌或原位癌已得到充分治疗。 17. 当前存在任何间质性肺疾病或肺部炎症的证据，或间质性肺疾病或非感染性肺部炎症的既往病史。 18. 需要系统性治疗的活动性感染。 19. 存在活动性 SARS-COV2 感染的证据。如果已知或疑似近期确诊感染 SARSCOV2，则必须从症状出现起至少已经过10天（如有）。 20. 首剂 AMG 193 给药前 6 个月内有动脉血栓形成史（例如卒中或短暂性脑缺血发作）。 21. 首剂 AMG 193给药前 12个月内出现需要药物治疗的心肌梗死和/或有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 > II级）、不稳定型心绞痛或心律失常。 22. 患有导致不能服用口服药物的胃肠道疾病、吸收不良综合征、需要 IV 营养、胃/空肠管进食、未得到控制的炎症性胃肠道疾病（例如克罗恩氏病、溃疡性结肠炎）。 23. 研究入组前 6 个月内有肠梗阻、腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔脓肿病史（除非主要研究者和安进医学监查员批准）或有导致吸收不良的胃肠道手术史。 24. 有实体器官移植史。 25. 诊断为先天性短 QT综合征。 26. 目前正在另一项试验器械或药物研究中接受治疗，或自另一项试验性器械或药物研究治疗结束不到 21 天或 5 个半衰期（以较短者为准）。禁止在参与本研究期间接受其他试验性手术操作或参与观察性研究。 27. 已知人类免疫缺陷病毒检测呈阳性。 备注：感染 HIV、检测不到病毒载量、CD4+ T 细胞计数充足且无 AIDS 典型的机会性感染病史的受试者有资格参与本研究。 28. 根据以下结果和/或标准，诊断为病毒性肝炎感染： 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性。 HBsAg阴性且乙型肝炎核心抗体阳性： ? 需要通过聚合酶链式反应检测出乙型肝炎病毒 DNA。检测出乙型肝炎病毒 DNA的受试者无资格参与本研究。 丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）阳性：需要通过 PCR 检测出丙型肝炎病毒 RNA。检测出丙型肝炎病毒 RNA的受试者无资格参与本研究。 29. 具有生育潜力的女性受试者不愿意在治疗期间以及最后一剂给药后规定时间使用研究方案规定的避孕方法； 30. 女性受试者处于哺乳期，或者计划在研究期间直至最后一剂 给药后规定时间进行哺乳。 31. 女性受试者计划在研究期间直至最后一剂 AMG 193给药后规定时间怀孕或捐献卵子。 32. 具有生育潜力的女性受试者在筛选和/或第 1日时通过高度敏感的尿或血清妊娠试验评估结果呈阳性。 33. 男性受试者的女性伴侣具有生育潜力，且不愿意在治疗期间以及最后一剂给药后规定时间（避免发生异性性行为）或使用避孕措施。 34. 男性受试者的女性伴侣已怀孕，且不愿意在治疗期间以及最后一剂给药后规定时间禁欲或使用避孕套。 35. 男性受试者不愿意在治疗期间以及最后一剂给药后规定时间避免捐精。 36. 已知受试者对给药期间将给予的任何产品过敏。 37. 据受试者和研究者所知，受试者可能无法完成所有方案要求的研究访视或程序，和/或遵守所有要求的研究程序（例如临床结局评估）。 38. 既往或当前具有研究者或安进医生（如咨询）认为会对受试者安全造成风险或干扰研究评价、程序或完成的任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病（上述除外）。

Exclusion criteria：

1. Prior systemic therapy for metastatic NSCLC. 2. Has undergone major surgery within 28 days prior to the first dose of AMG 193 administration. Note: Subjects who have surgically obtained biopsies for diagnosing disease are allowed to participate in this study. 3. Prior treatment with MAT2A inhibitors or PRMT5 inhibitors. 4. Toxicities from prior antineoplastic therapy that have not improved to at least Grade 1 on Common Adverse Event Evaluation Criteria (CTCAE) version 5.0, with the exception of alopecia or stable and well-controlled toxicities. 5. Subjects with Grade 2 or above immune-mediated adverse events (irAEs), including adverse events leading to permanent discontinuation of immuno-oncology agents. ? Exception: hypothyroidism. 6. Prior treatment with > 25% bone marrow radiotherapy. 7. Radiotherapy within 28 days prior to the first dose (or focal or focal palliative radiotherapy within 14 days prior to the first dose). All radiotherapy-related toxicities must have improved to <=Grade 1 prior to the administration of the first dose of study treatment. 8. Treatment with a live vaccine within 4 weeks prior to study drug administration. 9. Received anticoagulant therapy for active thromboembolic events. 10. Use of prescription medications known to be potent inducers or inhibitors of CYP3A4 within 14 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to Study Day 1 and not reviewed and approved by the Principal Investigator and Amgen Medical Monitor. 11. Known hypersensitivity to any component of the study treatment. 12. Presence of an interventionable mutation for which targeted therapies are approved for first-line treatment of metastatic NSCLC, such as EGFR mutations or ALK rearrangements. 13. Presence of untreated symptomatic CNS metastatic disease, regardless of size, or presence of asymptomatic brain metastases with each lesion > 2 cm in size. 14. Subjects with leptomeningeal disease are excluded with or without symptoms, even if treated. 15. Poorly controlled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring repeated drainage more than once a month. Subjects who have been implanted with a PleurX catheter may be considered for participation in this study with the approval of the medical monitor. 16. History of other malignancies within the past 3 years, with the following exceptions: Malignancy treated curatively, no known active disease within >= 2 years prior to enrollment and low risk of recurrence in the opinion of the treating physician. Non-melanomatous skin cancer or lentigo maligna has been adequately treated and currently shows no evidence of disease. Cervical cancer in situ has been adequately treated and no evidence of disease is currently shown. Ductal carcinoma in situ of the breast has been adequately treated and no evidence of disease is currently shown. Prostatic intraepithelial neoplasia has been adequately treated and currently shows no evidence of disease. Noninvasive papillary urothelial carcinoma or carcinoma in situ has been adequately treated. 17. Current presence of any evidence of interstitial lung disease or lung inflammation, or prior history of interstitial lung disease or non-infectious lung inflammation. 18. Active infection requiring systemic therapy. 19. Presence of evidence of active SARS-COV2 infection. If there is a known or suspected recent confirmed infection SARSCOV2, at least 10 days (if any) must have elapsed since the onset of symptoms. 20. History of arterial thrombosis (e.g., stroke or transient ischemic attack) within 6 months prior to the first dose of AMG 193 administration. 21. Myocardial infarction requiring medication and/or symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association > Class II), unstable angina, or cardiac arrhythmia within 12 months prior to the first dose of AMG 193. 22. Has a gastrointestinal disorder that precludes the inability to take oral medications, malabsorption syndrome, need for IV nutrition, gastro/jejunal tube feeding, uncontrolled inflammatory gastrointestinal disease (e.g., Crohn's disease, ulcerative colitis). 23. History of intestinal obstruction, abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within 6 months prior to study enrollment (unless approved by the principal investigator and Amgen medical monitor) or history of gastrointestinal surgery resulting in malabsorption. 24. Have a history of solid organ transplantation. 25. Diagnosis of congenital short QT syndrome. 26. Currently being treated in another investigational device or drug study, or less than 21 days or 5 half-lives (whichever is shorter) since the end of treatment in another investigational device or drug study. Undergoing other investigational surgical procedures or participating in observational studies during participation in this study is prohibited. 27. Known to test positive for human immunodeficiency virus. Note: Subjects with HIV infection, undetectable viral load, adequate CD4+ T cell count, and no history of opportunistic infections typical of AIDS are eligible to participate in this study. 28. Diagnosis of viral hepatitis infection based on the following results and/or criteria: Positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg). HBsAg negative and hepatitis B core antibody positive: ? Hepatitis B virus DNA needs to be detected by polymerase chain reaction. Subjects with hepatitis B virus DNA detected are not eligible to participate in this study. Positive for hepatitis C virus antibody (HCVAb): Hepatitis C virus RNA needs to be detected by PCR. Subjects with hepatitis C virus RNA detected are not eligible to participate in this study. 29. Female subjects of childbearing potential who are unwilling to use a contraceptive method specified in the study protocol during the treatment period and for a specified time after the last dose of administration; 30. Female subjects are lactating, or plan to breastfeed for the duration of the study until the prescribed time after the last dose of administration. 31. Female subjects plan to become pregnant or donate eggs during the study until the specified time after the last dose of AMG 193 administration. 32. Female subjects of childbearing potential with a positive result assessed by highly sensitive urine or serum pregnancy test at screening and/or Day 1. 33. The female partner of the male subject is of childbearing potential and is unwilling to use contraception for a specified period of time (abstaining from heterosexual activity) or contraception during the treatment period and after the last dose administration. 34. The female partner of the male subject is pregnant and is unwilling to abstain from sex or use a condom for a specified period of time during the treatment period and after the last dose administration. 35. Male subjects are unwilling to refrain from sperm donation during the treatment period and for a specified period of time after the last dose of administration. 36. Subject is known to be allergic to any of the products that will be administered during dosing. 37. To the best of the subject's and investigator's knowledge, the subject may not be able to complete all protocol-required study visits or procedures, and/or comply with all required study procedures (e.g., clinical outcome assessments). 38. Previous or current possession of any other clinically significant disorder, condition, or disease that, in the opinion of the investigator or Amgen physician (if consulted) would pose a risk to the subject's safety or interfere with study evaluation, procedures, or completion (other than the above).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-28 00:00:00至 To 2030-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

312

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

卡铂 + 培美曲塞 + 帕博利珠单抗 或 AMG 193 + 卡铂 + 培美曲塞 + 帕博利珠单抗 或 AMG 193 +帕博利珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

Carboplatin + pemetrexed + pembrolizumab or AMG 193 + carboplatin + pemetrexed + pembrolizumab or AMG 193 + pembrolizumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省人民医院（广东省医学科学院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建医科大学孟超肝胆医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Mengchao Hepatobilary Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jilin Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

剂量限制性毒性（DLT）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dose-limiting toxicities (DLTs)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

实验室检查结果和不良事件

Measure time point of outcome：

Measure method：

Clinical laboratory tests and AEs

指标中文名：

治疗期间不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse events during the treatment period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件以及生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serious adverse events as well as vital signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图（ECG）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electrocardiogram (ECG)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床实验室检查的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in clinical laboratory tests

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-15 14:36:01