ChiCTR2500095912 版本V1.0 版本创建时间2025/01/15 11:25:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500095912 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-15 11:23:52 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体和罗哌卡因局部浸润对妇科单孔腹腔镜手术围术期镇痛作用的比较，一项随机对照临床实验

Public title：

Comparing liposomal bupivacaine vs ropivacaine wound infiltration in single-port laparoscopy gynecologic surgery on efficacy for postoperative pain: A prospective randomized trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体和罗哌卡因局部浸润对妇科单孔腹腔镜手术围术期镇痛作用的比较，一项随机对照临床实验

Scientific title：

Comparing liposomal bupivacaine vs ropivacaine wound infiltration in single-port laparoscopy gynecologic surgery on efficacy for postoperative pain: A prospective randomized trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王棱玉 

研究负责人：

王棱玉 

Applicant：

Lingyu Wang 

Study leader：

Lingyu Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1689 6080

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 1689 6080

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

12881977@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

12881977@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区金穗路9号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区金穗路9号

Applicant address：

No. 9, Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 9, Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Applicant's institution：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

研究负责人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

穗妇儿 科伦 批字[2024]第482A01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市妇女儿童医疗中心科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Guangzhou Women and Children's Medical Center Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

斯文越

Contact Name of the ethic committee：

Si Wenyue

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区金穗路9号

Contact Address of the ethic committee：

No. 9, Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 3836 7270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Primary sponsor：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区金穗路9号

Primary sponsor's address：

No. 9, Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市妇女儿童医疗中心

具体地址：

广东省广州市天河区金穗路9号

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Address：

No. 9, Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

经费自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较妇科单孔腹腔镜手术的患者在接受布比卡因脂质体与接受 0.25% 罗派卡因的患者的镇痛效果和功能恢复。  

Objectives of Study：

To compare the analgesic efficacy and functional recovery in patients undergoing gynecologic single-port laparoscopic surgery in patients receiving liposomal bupivacaine versus patients receiving 0.25% ropivacaine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

18-60岁ASAI-III级择期逆行妇科单孔腹腔镜手术的患者

Inclusion criteria

ASAI-III patients aged 18-60 years with elective gynecologic single-port laparoscopic surgery

排除标准：

1. 患者不同意参加临床研究；2.局麻药过敏；3. 需要使用慢性术前阿片类镇痛药的慢性疼痛患者；4.区域浸润麻醉禁忌者。5.既往有痴呆、精神病或者其他中枢神经系统疾病病史；6.患者一般情况差，合并严重心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统或中枢神经系统等疾病病史；7.患者术前12个月内曾出现过以下任何一种情况：心肌梗塞，严重/不稳定心绞痛，冠状动脉搭桥术，充血性心衰，脑血管意外，肺栓塞；8.孕妇； 9.不能配合随访或依从性差者；

Exclusion criteria：

1. The patient does not agree to participate in the clinical study; 2. Local anesthetic allergy; 3. Patients with chronic pain who require the use of preoperative opioid analgesics; 4. Those who are contraindicated to regional infiltration anesthesia. 5. Previous history of dementia, psychosis or other central nervous system diseases; 6. The patient is in poor general condition with a history of serious cardiovascular system, respiratory system, digestive system, urinary system or central nervous system diseases; 7. The patient has had any of the following conditions within 12 months before surgery: myocardial infarction, severe/unstable angina, coronary artery bypass grafting, congestive heart failure, cerebrovascular accident, pulmonary embolism; 8. Pregnant women; 9. Those who cannot cooperate with follow-up or have poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-06 00:00:00至 To 2026-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

L 组：布比卡因脂质体组

样本量：

40

Group：

L group: liposomal bupivacaine group

Sample size：

干预措施：

布比卡因脂质体伤口浸润

干预措施代码：

Intervention：

Liposomal bupivacaine wound infiltration

Intervention code：

组别：

R 组：罗派卡因组

样本量：

40

Group：

R group: Ropivacaine group

Sample size：

干预措施：

25%罗派卡因伤口浸润

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine wound infiltration

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州市妇女儿童医疗中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NRS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QoR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吗啡当量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Morphine equivalent

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital sign

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Side effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机随机数字生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence is generated using a computer random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对受试者，评估者设盲

Blinding：

Double-blind, blinded to subjects and evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6月内，上传原始数据到临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the end of the trial, upload the original data to the clinical trial public management platform http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-15 11:23:52