ChiCTR2500095896 版本V1.0 版本创建时间2025/01/15 10:14:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500095896 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-15 10:14:05 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

机器人辅助经中线腰椎融合术治疗退行性腰椎管狭窄症：一项随机对照非劣性研究

Public title：

Robotic-Assisted Midline Lumbar Interbody Fusion for the Treatment of Degenerative Lumbar Spinal Stenosis: A Prospective, Randomized, Controlled, Non-Inferiority Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

机器人辅助经中线腰椎融合术在治疗老年人群腰椎管狭窄症中加快术后康复的临床研究

Scientific title：

A Clinical Study on the Enhanced Recovery after Surgery in the Treatment of Lumbar Stenosis in the Elderly Population with Robot-Assisted Midline Lumbar Interbody Fusion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋继鹏 

研究负责人：

丁立祥 

Applicant：

Jipeng Song 

Study leader：

Lixiang Ding 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 0169 0753

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1091 2188

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sjpfly@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dinglx@bjsjth.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Applicant address：

No. 10 Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 10 Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Applicant's institution：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IIT2024-035-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京世纪坛医院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

李继红

Contact Name of the ethic committee：

Jihong Li

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10 Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 137 8301 7715

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Primary sponsor：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Primary sponsor's address：

No. 10 Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijng

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

具体地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Institution
hospital：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 10 Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Health Commission

Target disease：

Degenerative lumbar spinal stenosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过前瞻性随机对照非劣性试验，验证机器人辅助下经中线皮质骨螺钉固定腰椎融合术（robotic-assisted midline lumbar interbody fusion with cortical bone trajectory screw fixation, RA-MIDLIF-CBTSF）治疗退行性腰椎管狭窄症在临床疗效、促进术后康复方面是否不劣于传统机器人辅助下后入路椎弓根螺钉固定腰椎融合术（robotic-assisted lumbar posterior interbody fusion with pedicle screw fixation, RA-PLIF-PSF）。  

Objectives of Study：

This study intends to conduct a prospective, randomized, non-inferiority trial to examine whether robotic-assisted midline lumbar interbody fusion with cortical bone trajectory screw fixation (RA-MIDLIF-CBTSF) is non-inferior to traditional robotic-assisted posterior lumbar interbody fusion with pedicle screw fixation (RA-PLIF-PS) in terms of clinical efficacy and postoperative recovery for the treatment of degenerative lumbar spinal stenosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄60-80岁； 2.确诊为退行性腰椎管狭窄症； 3.经至少3个月正规保守治疗无效。

Inclusion criteria

1. Age 60-80 years old; 2. Diagnosed with degenerative lumbar spinal stenosis; 3. Ineffective after at least 3 months of regular conservative treatment.

排除标准：

1.既往腰椎手术史； 2.合并严重脊柱畸形、脊柱肿瘤、感染、炎症性疾病； 3.有严重心、肺、肝、肾等合并症，或合并恶性疾病，或预计身体状况不能耐受手术； 4.长期服用激素类药物； 5.患有精神类疾病； 6.拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. History of previous lumbar spine surgery; 2. Combined with severe spinal deformity, spinal tumor, infection, inflammatory disease; 3. Have serious heart, lung, liver, kidney and other comorbidities, or malignant diseases, or are expected to be physically unable to tolerate surgery; 4. Long-term use of hormone drugs; 5. Suffering from mental illness; 6. Refusal to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

37

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

机器人辅助下经中线皮质骨螺钉固定腰椎融合术

干预措施代码：

Intervention：

Robotic-assisted midline lumbar interbody fusion with cortical bone trajectory screw fixation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

37

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

机器人辅助下后入路椎弓根螺钉固定腰椎融合术

干预措施代码：

Intervention：

Robotic-assisted lumbar posterior interbody fusion with pedicle screw fixation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京世纪坛医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry disability index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日本骨科协会评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Japanese Orthopaedic Association score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术切口长度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of surgical incision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中总透视线放射量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative fluoroscopy radiation dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时引流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantity of 24h postoperative drainage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

置钉精准度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accuracy of screw placement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小关节侵犯率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Facet joint violation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎稳定性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lumbar spine stability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎体间融合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interbody fusion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ERAS评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

ERAS evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组方案使用SAS软件程序生成，由一名不参与试验的研究助理完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was conducted using a SAS software program and completed by a research assistant who was not involved in the trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者、数据评估及分析人员设盲。

Blinding：

Participants, outcome assessors, and analysts were blinded to the treatment assignment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床研究数据将上传至ResMan临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn/login.aspx），待研究成果发表后可邮件联系研究者获取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The study data will be uploaded to the ResMan Clinical Trial Public Administration platform, and the original data can be obtained by contacting the investigators via email after the study results are published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

第一手资料将登记在我们研究组的CRF表格中，收集统计后上传至ResMan临床试验公共管理平台。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

First-hand data will be recorded in the CRF of our research group and uploaded to the ResMan Clinical Trial public management platform after collection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-15 10:14:05