ChiCTR2500095865 版本V1.0 版本创建时间2025/01/14 16:38:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500095865 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-14 16:38:40 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Burst脊髓电刺激治疗难治性心绞痛的疗效观察：一项前瞻性单中心单臂临床研究

Public title：

Efficacy of Burst spinal cord electrical stimulation for refractory angina pectoris: a prospective single-center single-arm clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Burst脊髓电刺激治疗难治性心绞痛的疗效观察：一项前瞻性单中心单臂临床研究

Scientific title：

Efficacy of Burst spinal cord electrical stimulation for refractory angina pectoris: a prospective single-center single-arm clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王然 

研究负责人：

徐晨婕 

Applicant：

Wang Ran 

Study leader：

Xu Chenjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13912043223

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 25 52271000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13912043223@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xcj2001@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区长乐路68号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区长乐路68号

Applicant address：

68 Changle Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

68 Changle Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属南京医院(南京市第一医院)

Applicant's institution：

Nanjing first hospital, Nanjing medical school

研究负责人所在单位：

南京市第一医院

Affiliation of the Leader：

NanJing First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY20241217-07

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

周洁

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Jie

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区长乐路68号

Contact Address of the ethic committee：

68 Changle Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 52271064

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

njsdyyykyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京市第一医院

Primary sponsor：

NanJing First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区长乐路68号

Primary sponsor's address：

68 Changle Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京市第一医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区长乐路68号

Institution
hospital：

NanJing First Hospital

Address：

68 Changle Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Intractable angina

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察Burst脊髓电刺激治疗顽固性心绞痛的近期和、远期疗效。  

Objectives of Study：

To observe the short-term and long-term effects of Burst spinal cord electrical stimulation on refractory angina pectoris.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.难治性心绞痛患者（即患有严重心绞痛和冠状动脉疾病且无法接受任何进一步的常规医学或侵入性治疗的患者）； 2.愿意接受脊髓电刺激(SCS)治疗； 3.年龄>18岁。

Inclusion criteria

1.Patients with refractory angina (i.e. patients with severe angina and coronary artery disease who are unable to receive any further conventional medical or invasive treatment); 2.Willing to undergo spinal cord stimulation (SCS) therapy; 3.>18 years old.

排除标准：

1.脊柱畸形或既往脊柱手术，无法实施脊髓电刺激治疗； 2.手术部位感染、全身感染、心肺严重功能障碍无法耐受手术等手术禁忌； 3.严重凝血功能障碍患者； 4.患者认知功能障碍，无法完成治疗评估和配合的患者； 5.孕妇产妇。

Exclusion criteria：

1.Spinal deformities or prior spinal surgery, cannot be treated with spinal cord electrical stimulation; 2.Surgical site infection, systemic infection, severe cardiopulmonary dysfunction, can not tolerate surgery and other surgical contraindications; 3.Patients with severe coagulation dysfunction; 4.Patients with cognitive dysfunction, inability to complete treatment evaluation and cooperation; 5.Pregnant women and parturients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-14 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

SCS组

样本量：

20

Group：

SCS group

Sample size：

干预措施：

择日行脊髓神经电刺激治疗，一期置入刺激电极及延长导线，Tonic 刺激模式完成测试（术中测试电极触点刺激范围覆盖心绞痛疼痛区域），二期（一周左右后）置入永久刺激器。给予持续 Burst 模式电刺激（刺激参数：Burst 刺激频率 500Hz，脉宽50us，电流 0.05mA，每分钟爆发刺激 40 次）。观察 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月患者心绞痛症状及相关临床指标的变化。 术后第 3 个月，如患者中重度心绞痛（VAS>4）发作次数减少 50%，患者可根据自身感受，选择继续 Burst 刺激模式，或调整为 Tonic 刺激模式（医生设置好参数后，可由患者使用患者程控仪自行切换调控）。

干预措施代码：

Intervention：

Spinal cord nerve stimulation therapy was performed on the selected day, the first stage was implanted with stimulation electrodes and extension leads, the Tonic stimulation mode was completed (the intraoperative electrode contact stimulation range covered the angina pain area), and the second stage (about a week later) was implanted with a permanent stimulator. Continuous Burst mode electrical stimulation was administered (stimulation parameters: Burst stimulation frequency 500Hz, pulse width 50us, current 0.05mA, 40 burst stimulation per minute). The changes in angina symptoms and related clinical indicators in patients at 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, and 24 months were observed. In the 3rd month after surgery, if the number of episodes of moderate to severe angina pectoris (VAS>4) is reduced by 50%, the patient can choose to continue the Burst stimulation mode or adjust to the Tonic stimulation mode according to his or her own feelings (after the doctor sets the parameters, the patient can switch the control by using the patient's program controller).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京市第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

NanJing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心绞痛发作频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frequency of angina attacks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术前、手术后1月、3月、6月、12月、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery, 1months, 3months, 6 months, 12 months and 24 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

CCS 心绞痛严重程度分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

CCS scale of Angina pectoris severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前、手术后1月、3月、6月、12月、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery, 1months, 3months, 6 months, 12 months and 24 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

短效硝酸盐口服剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oral dose of Short-acting nitrate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前、手术后1月、3月、6月、12月、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery, 1months, 3months, 6 months, 12 months and 24 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

SAQ7评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAQ7 scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前、手术后1月、3月、6月、12月、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery, 1months, 3months, 6 months, 12 months and 24 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前、手术后1月、3月、6月、12月、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery, 1months, 3months, 6 months, 12 months and 24 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

心血管事件死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular event mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前、手术后1月、3月、6月、12月、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery, 1months, 3months, 6 months, 12 months and 24 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

心功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前、手术后6月、12月、24月

测量方法：

药物负荷心肌核素显像

Measure time point of outcome：

Before surgery, 6 months, 12 months and 24 months after surgery

Measure method：

Drug-stressed myocardial nuclide scintigraphy

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术中，手术后1月、3月、6月、12月、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery, 1months, 3months, 6 months, 12 months and 24 months after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the investigators

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-14 16:38:40