ChiCTR2500095859 版本V1.0 版本创建时间2025/01/14 16:06:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500095859 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-14 16:05:58 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

超声引导下A型肉毒毒素唾液腺注射治疗真性球麻痹所致流涎症的临床研究

Public title：

A clinical study of ultrasound-guided botulinum toxin A into salivary gland for sialorrhea after True Bulbar Palsy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下A型肉毒毒素唾液腺注射治疗真性球麻痹所致流涎症的临床研究

Scientific title：

A clinical study of ultrasound-guided botulinum toxin A into salivary gland for sialorrhea after True Bulbar Palsy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯亚静 

研究负责人：

侯亚静 

Applicant：

Hou Yajing 

Study leader：

Hou Yajing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 88062907

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 88062907

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hyj052160@mail.ccmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hyj052160@mail.ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

首都医科大学附属复兴医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市复兴门外大街甲20号

研究负责人通讯地址：

北京市复兴门外大街甲20号

Applicant address：

Jia 20, Fu Xing Men Wai District, Beijing

Study leader's address：

Jia 20, Fu Xing Men Wai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属复兴医院

Applicant's institution：

Fuxing Hospital affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属复兴医院

Affiliation of the Leader：

Fuxing Hospital affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024FXHEC-KSP017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属复兴医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Fu Xing Hospital,Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

霍丽蓉

Contact Name of the ethic committee：

Huo Lirong

伦理委员会联系地址：

北京市复兴门外大街甲20号

Contact Address of the ethic committee：

Jia 20, Fu Xing Men Wai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8806 2023

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属复兴医院

Primary sponsor：

Fuxing Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市复兴门外大街甲20号

Primary sponsor's address：

Jia 20, Fu Xing Men Wai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

首都医科大学附属复兴医院

具体地址：

北京市复兴门外大街甲20号

Institution
hospital：

Fuxing Hospital, Capital Medical University

Address：

Jia 20, Fu Xing Men Wai District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

nothing

Target disease：

sialorrhea after True Bulbar Palsy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索超声引导下A型肉毒毒素唾液腺注射治疗真性球麻痹所致流涎症中的临床疗效  

Objectives of Study：

Effect of ultrasound-guided botulinum toxin A into salivary gland for sialorrhea after True Bulbar Palsy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18～80岁； 2.头颅核磁或CT 证实有延髓部病变（出血、缺血和肿瘤）； 3.经软式喉内窥镜吞咽功能检查(flexible endoscopic evaluation of swallowing，FEES)明确有吞咽障碍； 4.伴有流涎症，其流涎严重程度及频率量表总分(total drooling severity and frequency scale，DSFS-T)≥4分或流涎严重程度及频率量表(drooling severity and frequency scale，DSFS)每一项得分均≥2分或咽喉部莫雷分泌物量表(Murray secretion scale，MSS)评分≥2分，满足上述3项中任意1项即可认为患有流涎症； 5.意识清醒，能配合流涎评估及随访； 6.同意接受BTX-A注射，对本研究知情同意并签署相关文件；

Inclusion criteria

1. Age range: 18-80 years old; 2. Head MRI or CT confirms the presence of medullary lesions (bleeding, ischemia, and tumors); 3. After conducting a flexible endoscopic evaluation of swallowing (FEES), it was confirmed that there were swallowing disorders; 4. Accompanied by salivation, if the total score of the drooling severity and frequency scale (DSFS-T) is >= 4 points, or if each item of the drooling severity and frequency scale (DSFS) scores >= 2 points, or if the Murray secretion scale (MSS) score of the throat is >= 2 points, meeting any one of the above three criteria is considered to have salivation; 5. Clear consciousness, able to cooperate with drooling assessment and follow-up; 6. Agree to receive BTX-A injection, provide informed consent for this study, and sign relevant documents;

排除标准：

1.最近半年接受过BTX-A注射治疗； 2.对肉毒毒素过敏或有禁忌证； 3.最近1个月服用过治疗流涎症的药物或可引起流涎的药物； 4.有严重心、肺、肝、肾等重要脏器疾患或恶性肿瘤等； 5.同时使用氨基糖苷类抗生素和华法林： 6.注射部位存在感染或皮肤病变或者注射部位肌肉严重萎缩或者感染的患者和注射部位存在感染或皮肤病变或者注射部位肌肉严重萎缩或者感染者。

Exclusion criteria：

1. having received BTX-A injection therapy in the past six months; 2. Allergic or contraindicated to botulinum toxin; 3. Have taken medication for the treatment of drooling or medication that can cause drooling in the past month; 4. Serious heart, lung, liver, kidney and other important organ diseases or malignant tumors; 5. Simultaneously using aminoglycoside antibiotics and warfarin: 6. Patients with infection or skin lesions at the injection site, or severe muscle atrophy or infection at the injection site, as well as those with infection or skin lesions at the injection site, or severe muscle atrophy or infection at the injection site.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-03 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-12 00:00:00 至 To 2025-07-03 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组Experimental group

样本量：

20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

给予双侧腮腺各20IUA型肉毒毒素，双侧下颌下腺各30IUA型肉毒毒素

干预措施代码：

Intervention：

30IU botulinum toxin per submandibular gland and 20IU botulinum toxin per parotid gland on both sides

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

注射等剂量的安慰剂（生理盐水）

干预措施代码：

Intervention：

Inject equal doses of placebo (physiological saline)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属复兴医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Fuxing Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

照顾者总体印象变化量表（GICS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Global Impression of Change Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

注射治疗后1周 2周 和4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Clinical assessments of the participants were performed at 1, 2, and 4 weeks post-intervention

Measure method：

指标中文名：

莫雷分泌物累积量表(MSS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Murray secretion scale MSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和注射治疗后1周 2周 和4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Clinical assessments of the participants were performed at baseline and 1, 2, and 4 weeks post-intervention

Measure method：

指标中文名：

采用流涎严重程度及频率量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

DSFS-S andDSFS-F

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和 注射治疗后1周 2周 和4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Clinical assessments of the participants were performed at baseline and 1, 2, and 4 weeks post-intervention

Measure method：

指标中文名：

抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton depression scale,HAMD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和注射治疗后4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Clinical assessments of the participants were performed at baseline and 4 weeks post-intervention

Measure method：

指标中文名：

是否发生肺炎

指标类型：

次要指标

Outcome：

pneumonia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和注射治疗后4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Clinical assessments of the participants were performed at baseline and 4 weeks post-intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清白蛋白

组织：

血清

Sample Name：

serum ALB

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专门数据管理负责人采用公开发表的随机数字表产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The person in charge of data management uses a published random number table to generate a random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对患者和数据采集者实施盲法

Blinding：

Blinding patients and data collectors

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件问询15911173973@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

E-mail inquiries(E-mail:15911173973@163.com)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-14 16:05:58