ChiCTR2500095854 版本V1.0 版本创建时间2025/01/14 15:23:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500095854 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-14 15:23:15 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

甲苯磺酸瑞马唑仑用于重症肺炎支气管镜肺泡灌洗术镇静的安全性和有效性评价研究

Public title：

Evaluation of safety and efficacy of Remazolam toluene sulfonate for bronchoscopic alveolar lavage in patients with severe pneumonia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲苯磺酸瑞马唑仑用于重症肺炎支气管镜肺泡灌洗术镇静的安全性和有效性评价研究

Scientific title：

Evaluation of safety and efficacy of Remazolam toluene sulfonate for bronchoscopic alveolar lavage in patients with severe pneumonia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李若萌 

研究负责人：

李若萌 

Applicant：

Li Ruomeng 

Study leader：

Li Ruomeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15854615190

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 537 2903353

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Liruomeng120@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liruomeng120@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济宁市任城区古槐路89号

研究负责人通讯地址：

济宁任城区古槐路89号

Applicant address：

89 Guhuai Road,Rencheng District,Jining City,Shandong Province

Study leader's address：

No. 89 Guhuai Road，Rencheng district，Jining City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

济宁医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Jining Medical University

研究负责人所在单位：

济宁医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

affiliated hospital of jining medical university

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-07-C013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

济宁医学院附属医院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Affiliated Hospital of Jining Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

齐迪

Contact Name of the ethic committee：

Qi Di

伦理委员会联系地址：

济宁任城区古槐路89号

Contact Address of the ethic committee：

No. 89 Guhuai Road，Rencheng district，Jining City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 537 2963496

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jyfyqidi@163.com

研究实施负责（组长）单位：

济宁医学院附属医院

Primary sponsor：

affiliated hospital of jining medical university

研究实施负责（组长）单位地址：

济宁任城区古槐路89号

Primary sponsor's address：

No. 89 Guhuai Road，Rencheng district，Jining City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

济宁医学院附属医院

具体地址：

济宁任城区古槐路89号

Institution
hospital：

affiliated hospital of jining medical university

Address：

No. 89 Guhuai Road，Rencheng district，Jining City

经费或物资来源：

北京惠康仁爱公益基金会

Source(s) of funding：

Bijing Huikang Ren'ai Public Wwlfare Foundation

Target disease：

Severe pneumonia caused by various pathogens

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

重症肺炎使用纤维支气管镜肺泡灌洗治疗可提高临床疗效，纤维支气管镜检查指南建议对接受支气管镜检查的患者，如无禁忌应常规给予患者镇静剂。注射用甲苯磺酸瑞马唑仑是一种新型苯二氮卓类镇静剂，起效迅速，半衰期短，副作用少。本课题通过临床观察该药物在重症肺炎患者肺泡灌洗术中应用疗效、副作用等，评价其在重症肺炎支气管镜肺泡灌洗术中的临床应用安全性及有效性，以期寻找适合于重症肺炎患者的安全的镇静方案。  

Objectives of Study：

The treatment of severe pneumonia with bronchoscopic alveolar lavage can improve the clinical outcome. The guidelines for bronchoscopy recommend that patients undergoing bronchoscopy should be routinely given sedatives unless contraindicated.Remazolam toluenesulfonate for injection is a new benzodiazepine sedative with rapid action, short half-life and few side effects.This study evaluated the clinical safety and effectiveness of bronchoscopic alveolar lavage in patients with severe pneumonia through clinical observation of the efficacy and side effects of this drug in patients with severe pneumonia, in order to find a safe sedation program suitable for patients with severe pneumonia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合重症肺炎诊断标准（中国2015年成人CAP指南采用新的简化诊断标准：符合下列1项主要标准或≥3项次要标准者可诊断为重症肺炎。 主要标准：（1）气管插管需要机械通气；（2）感染性休克积极体液复苏后仍需要血管活性药物。 次要标准：（1）呼吸频率>30次/min；（2）PaO2/FiO2<250mmHg；（3）多肺叶浸润；（4）意识障碍和（或）定向障碍；（5）血尿素氮≥7 mmol/L；（6）低血压需要积极的液体复苏， 2.ASA II～IV级， 3.年龄18～80岁， 4.自愿签署《中深度镇静镇痛知情同意书》及《纤支镜检查及肺泡灌洗知情同意书》。

Inclusion criteria

1.Meeting the diagnostic criteria for severe pneumonia (China 2015 Adult CAP Guidelines adopt a new simplified diagnostic criteria: Those who meet 1 of the following major criteria or ≥3 minor criteria can be diagnosed with severe pneumonia. Main criteria: (1) Tracheal intubation requires mechanical ventilation; (2) Vasoactive drugs are still needed after active humoral resuscitation of septic shock. Secondary criteria: (1) Respiratory rate >30 times /min;(2) PaO2/FiO2<250mmHg; (3) multiple lung lobe infiltration;(4) disturbance of consciousness and/or disorientation; (5) Blood urea nitrogen >=7 mmol/L; (6) hypotension requires active fluid resuscitation, 2. ASA grade II to IV, 3. age 18 to 80, 4. voluntarily sign the "Informed Consent for medium depth sedation and analgesia" and "Informed Consent for bronchoscopy and alveolar lavage".

排除标准：

1.对试验用药过敏者；
2.既往有特殊麻醉史者；
3.术前循环不稳定者；
4.凝血功能异常、出血高风险者；
5.疑似困难气道者；
6.重症肌无力、精神分裂症、严重抑郁状态者；
7.孕妇；

Exclusion criteria：

1. Allergic to the experimental drug; 2. Previous history of special anesthesia; 3. Preoperative circulatory instability; 4. Patients with abnormal coagulation function and high risk of bleeding; 5. Suspected difficult airway; 6. Myasthenia gravis, schizophrenia, severe depression; 7. Pregnant women;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-27 00:00:00 至 To 2025-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑镇静组

样本量：

100

Group：

Remazolam Tosilate for injection sedation group

Sample size：

干预措施：

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

Remazolam Tosilate for Injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

济宁医学院附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

affiliated hospital of jining medical university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇静起效时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of onset of sedation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药时间至MOAA/S评分3分时间

测量方法：

手工测量

Measure time point of outcome：

Dosing time to MOAA/S score 3 minutes

Measure method：

manual measurement

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

awakening time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

停用药物时间至患者完全清醒时间

测量方法：

手工测量

Measure time point of outcome：

Discontinue medication until the patient is fully awake

Measure method：

manual measurement

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

镇静治疗期间

测量方法：

手工测量

Measure time point of outcome：

During sedation

Measure method：

manual measurement

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

镇静治疗期间

测量方法：

手工测量

Measure time point of outcome：

During sedation

Measure method：

manual measurement

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse blood oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

镇静治疗期间

测量方法：

手工测量

Measure time point of outcome：

During sedation

Measure method：

manual measurement

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain it.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management(A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-14 15:23:15