ChiCTR2500095826 版本V1.0 版本创建时间2025/01/14 09:08:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500095826 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-14 09:08:09 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于深度学习的超声生物显微镜图像眼部参数自动测量模型的构建、评估及应用

Public title：

Construction, evaluation, and application of an automatic measurement model for eye parameters in ultrasound biomicroscopy images based on deep learning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于深度学习的超声生物显微镜图像眼部参数自动测量模型的构建、评估及应用

Scientific title：

Construction, evaluation, and application of an automatic measurement model for eye parameters in ultrasound biomicroscopy images based on deep learning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴湘 

研究负责人：

吴湘 

Applicant：

Wu Xiang 

Study leader：

Wu Xiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15072045631

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 714 3268374

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

82881579@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wuxiang@aierchina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省黄石市黄石大道1195号

研究负责人通讯地址：

湖北省黄石市黄石大道1195号

Applicant address：

No.1195 Huangshi Avenue, Huangshi City, Hubei Province

Study leader's address：

No.1195 Huangshi Avenue, Huangshi City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

黄石爱尔眼科医院

Applicant's institution：

HuangShi Aier Eye Hospital

研究负责人所在单位：

黄石爱尔眼科医院

Affiliation of the Leader：

Huangshi Aier Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024IRBKY01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

黄石爱尔眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huangshi Aier Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

于菁

Contact Name of the ethic committee：

Yu Jing

伦理委员会联系地址：

湖北省黄石市黄石大道1195号

Contact Address of the ethic committee：

No.1195 Huangshi Avenue, Huangshi City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 714 3268374

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

20676275@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

黄石爱尔眼科医院

Primary sponsor：

Huangshi Aier Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省黄石市黄石大道1195号

Primary sponsor's address：

No.1195 Huangshi Avenue, Huangshi City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

黄石爱尔眼科医院

具体地址：

湖北省黄石市黄石大道1195号

Institution
hospital：

Huangshi Aier Eye Hospital

Address：

No.1195 Huangshi Avenue, Huangshi City, Hubei Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self financing

Target disease：

ametropia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

构建通过UBM图像自动测量眼部参数的模型  

Objectives of Study：

Build a model for automatically measuring eye parameters through UBM images

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.角膜前表面和后表面清晰可见，（2）虹膜色素上皮层和晶状体前表面反射线清晰可见，（3）晶状体前表面和虹膜后表面相切，（4）每张图像中包含双侧ACA。

Inclusion criteria

1. The anterior and posterior surfaces of the cornea are clearly visible, (2) the iris pigment epithelium layer and the anterior surface of the lens are clearly visible in terms of reflection, (3) the anterior surface of the lens is tangent to the posterior surface of the iris, and (4) each image contains bilateral ACA.

排除标准：

1.由运动伪影、眼前段不完整或相关结构异常引起的UBM图像；

Exclusion criteria：

1.UBM images caused by motion artifacts, incomplete anterior segment, or related structural abnormalities;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-30 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-30 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

2000

Group：

Trail group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

黄石爱尔眼科医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Huangshi Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前房深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

anterior chamber depth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

ICL植入术前、术后

测量方法：

UBM、pentacam、AI

Measure time point of outcome：

Before and after ICL implantation surgery

Measure method：

UBM、pentacam、AI

指标中文名：

水平位睫状沟到睫状沟距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

horizontal distance of sulcus to sulcus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

ICL植入术前

测量方法：

UBM、AI

Measure time point of outcome：

Before implantation surgery

Measure method：

UBM、AI

指标中文名：

瞳孔大小

指标类型：

次要指标

Outcome：

pupil size

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

ICL植入术前、术后

测量方法：

pentacam、AI

Measure time point of outcome：

Before and after ICL implantation surgery

Measure method：

pentacam、AI

指标中文名：

水平位前房角到前房角距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

horizontal distance of anterior chamber angle to anterior chamber angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

ICL植入术前

测量方法：

UBM、AI

Measure time point of outcome：

Prior to ICL implantation surgery

Measure method：

UBM、AI

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-14 09:08:09