ChiCTR2500095810 版本V1.0 版本创建时间2025/01/13 17:38:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500095810 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-13 17:38:27 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

缺血性脑卒中吞咽功能障碍预后模型构建

Public title：

Construction of a prognostic model of swallowing dysfunction in ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

缺血性脑卒中吞咽功能障碍预后模型构建

Scientific title：

Construction of a prognostic model of swallowing dysfunction in ischemic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李华强 

研究负责人：

满秋红 

Applicant：

Huaqiang Li 

Study leader：

Qiuhong Man 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 133 9934 2382

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 131 5160 8773

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

953113350@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

953113350@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区三门路1279号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区三门路1279号

Applicant address：

1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第四人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Fourth People’s Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第四人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Fourth People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024236-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第四人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Fourth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈辉

Contact Name of the ethic committee：

Hui Chen

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区三门路1279号

Contact Address of the ethic committee：

1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5560 3999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第四人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Fourth People‘s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区三门路1279号

Primary sponsor's address：

1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou

单位(医院)：

上海市第四人民医院

具体地址：

上海市虹口区三门路1279号

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People‘s Hospital

Address：

1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市第四人民医院科研经费

Source(s) of funding：

Research fund from Shanghai Fourth People’s Hospital

Target disease：

Post-stroke swallowing dysfunction

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究旨在回顾性分析缺血性脑卒中恢复期吞咽功能障碍患者临床特征、实验室检测结果，基于单因素与多因素分析筛选出吞咽功能障碍相关的标志物，通过二元logistic回归方法构建缺血性脑卒中恢复期吞咽功能障碍预后模型并验证，力求早期发现卒中后吞咽功能障碍患者，为早期干预提供依据  

Objectives of Study：

The aim of this study is to retrospectively analyze the clinical characteristics and laboratory test results of patients with swallowing dysfunction in the recovery period of ischemic stroke, screen out the markers related to swallowing dysfunction based on the unifactorial and multifactorial analyses, and construct a prognostic model of swallowing dysfunction in the recovery period of ischemic stroke and validate it through the method of binary logistic regression in order to find out the patients with swallowing dysfunction in the post stroke period at an early stage and provide a basis for early intervention. We aim to identify patients with post-stroke swallowing dysfunction at an early stage and provide a basis for early intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

脑卒中后吞咽障碍组（PSD） ①所有受试者的诊断标准均符合中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018； ②年龄≥18岁； ③病情稳定，意识清醒，生命体征平稳； ④洼田饮水试验2-5级或有明确吞咽功能障碍诊断的患者； 脑卒中后无吞咽障碍组（PSND） ①所有受试者的诊断标准均符合中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018； ②年龄≥18岁； ③病情稳定，意识清醒，生命体征平稳； ④洼田饮水试验1级；

Inclusion criteria

Post-stroke dysphagia group (PSD) 1. The diagnostic criteria of all subjects were in accordance with the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2018; 2. Age >= 18 years old; 3. Stable condition, conscious and stable vital signs; 4. Patients with grade 2-5 on the Puddle Drinking Test or with a clear diagnosis of swallowing dysfunction; Post-stroke without dysphagia group (PSND) 1. The diagnostic criteria of all subjects were in accordance with the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2018; 2. Age >= 18 years old; 3. Stable condition, conscious and stable vital signs; 4. Puddle field drinking water test level 1;

排除标准：

脑卒中后吞咽障碍组（PSD） ①既往已被确认患有吞咽功能障碍的其他相关疾病； ②洼田饮水试验结果缺失； 脑卒中后无吞咽障碍组（PSND） ①既往已被确认患有吞咽功能障碍的其他相关疾病； ②洼田饮水试验结果缺失；

Exclusion criteria：

Post-stroke dysphagia group (PSD) 1. Other related diseases that have been recognized as swallowing dysfunction in the past; 2. Missing results of the Puddle Drinking Test; Post-stroke without dysphagia group (PSND) 1. Other related diseases that have been recognized as having swallowing dysfunction in the past; 2. Missing results of the Puddle Drinking Test;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-28 00:00:00至 To 2025-07-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-30 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

脑卒中后吞咽功能障碍组

样本量：

100

Group：

Post-stroke swallowing dysfunction group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

脑卒中后吞咽功能正常组

样本量：

100

Group：

Group with normal swallowing function after stroke

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 虹口区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Hongkou District 

单位(医院)：

上海市第四人民医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People‘s Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Indicators of liver and kidney function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

洼田饮水试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Puddle-field drinking water test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ROC曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

ROC curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

校准曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

Calibration curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DCA决策曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

DCA curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂四项

指标类型：

主要指标

Outcome：

lipid profile

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺五项

指标类型：

主要指标

Outcome：

thyroid quintuple

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B型钠尿肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

BNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开数据日期：2025年6月30日。公开原始数据的方式：上传到中国临床试验注册中心（ChiCTR）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public data date: June 30, 2025 Mode of disclosure of raw data: Uploaded to China Clinical Trial Registry (ChiCTR)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic acquisition and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-13 17:38:27