ChiCTR2500095751 版本V1.0 版本创建时间2025/01/13 11:06:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500095751 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-13 11:06:41 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚对老年非心脏手术患者术中血流动力学及术后认知功能的影响：一项随机对照试验

Public title：

Effects of cyclopofol on intraoperative hemodynamics and postoperative cognitive function in elderly non-cardiac patients: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚对老年非心脏手术患者术中血流动力学及术后认知功能的影响：一项随机对照试验

Scientific title：

Effects of cyclopofol on intraoperative hemodynamics and postoperative cognitive function in elderly non-cardiac patients: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄媛媛 

研究负责人：

卢锡华 

Applicant：

Huang Yuanyuan 

Study leader：

Lu Xihua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 9575 1251

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 0386 6910

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huangyuanyuan4149@zzu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hnlxh@66.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区东明路127号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区东明路127号

Applicant address：

127 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

127 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南省肿瘤医院

Applicant's institution：

Henan Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

河南省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Henan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-235-001; 2023-235-002; 2023-235-003; 2023-235-004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Henan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

张文周

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Wenzhou

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市东明路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Dongming Road, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 371 6558 8251

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省肿瘤医院

Primary sponsor：

Henan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市东明路127号

Primary sponsor's address：

127 Dongming Road, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南省肿瘤医院

具体地址：

河南省郑州市东明路127号

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Address：

127 Dongming Road, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

北京康盟慈善基金会

Source(s) of funding：

Beijing Kangmeng Charity Foundation

Target disease：

Intraoperative hemodynamics, postoperative cognitive function

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨环泊酚对老年非心脏手术患者术中血流动力学及术后认知功能的影响  

Objectives of Study：

Objective To investigate the effects of cypofol on intraoperative hemodynamics and postoperative cognitive function in elderly patients undergoing non-cardiac surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄为65岁及以上； （2）ASAⅠ～Ⅱ级； （3）拟于全身麻醉下行非心脏手术患者； （4）18kg/m2< BMI <30kg/m2； （5）患者或家属对本研究的目的和意义有充分了解，自愿参加本研究并签署了知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged 65 years and above; (2) ASA I~II (3) Patients undergoing non-cardiac surgery under general anesthesia; (4) 18kg/m^2< BMI <30kg/m^2; (5) Patients or family members have fully understood the purpose and significance of this study, voluntarily participated in this study and signed the informed consent.

排除标准：

（1）对丙泊酚或脂肪乳过敏者； （2）精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）、癫痫病史及认知功能障碍者； （3）既往有精神类药物及麻醉药滥用史者； （4）交流障碍者（语言不通，严重视觉或听觉障碍）； （5）ASA分级Ⅲ级及以上者，如患有未控制的系统性疾病如高血压、糖尿病、 甲状腺功能亢进者，合并严重的心肺疾病者及肝功能、肾功能、凝血功能异常者 等； （6）近3个月内作为受试者参加过其他药物临床试验； （7）研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。

Exclusion criteria：

(1) Those who are allergic to propofol or lipoemulsion; (2) Patients with psychiatric diseases (such as schizophrenia, depression, etc.), history of epilepsy and cognitive dysfunction; (3) Those with a history of abuse of psychotropic drugs and narcotics; (4) Communication impairment (language barrier, severe visual or hearing impairment); (5) ASA grade III or above, such as those with uncontrolled systemic diseases such as hypertension, diabetes, Patients with hyperthyroidism, severe cardiopulmonary diseases and abnormal liver function, kidney function and coagulation function Wait; (6) Participated in other drug clinical trials as a subject in the past 3 months; (7) Subjects who, in the opinion of the investigator, have any other factors that are not suitable for participating in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-20 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-20 00:00:00 至 To 2025-12-21 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（C 组）

样本量：

413

Group：

Experimental group (Group C)

Sample size：

干预措施：

环泊酚 0.3~0.4mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Cyclopofol 0.3~0.4mg/kg

Intervention code：

组别：

对照组（P 组）

样本量：

413

Group：

Control group (P group)

Sample size：

干预措施：

丙泊酚 1.5~2mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Propofol 1.5~2mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉期间低血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hypotension during anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉期间心动过缓

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bradycardia during anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后简单精神状态评价量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative MMSE Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计人员使用SPSS软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians use SPSS software to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对医务人员和研究者施盲,对患者设盲

Blinding：

Blind medical staff and researchers, blind patients

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年上传到ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload to ResMan Clinical Trials Management Public platform in 2026 year

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

先由病例记录表记录数据，后上传到ResMan临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were recorded in the case record form and then uploaded to the ResMan Clinical Trial Management Public platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-13 11:06:41