ChiCTR2500095731 版本V1.0 版本创建时间2025/01/13 09:08:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500095731 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-13 09:08:42 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低肿瘤突变负荷局部晚期非小细胞肺癌低分割放疗对比常规分割放疗有效性的回顾性队列研究

Public title：

Retrospective Cohort Study on the Effectiveness of Hypofractionated Radiotherapy Versus Conventional Fractionated Radiotherapy in Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer with Low Tumor Mutation Burden

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低肿瘤突变负荷局部晚期非小细胞肺癌低分割放疗对比常规分割放疗有效性的回顾性队列研究

Scientific title：

Retrospective Cohort Study on the Effectiveness of Hypofractionated Radiotherapy Versus Conventional Fractionated Radiotherapy in Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer with Low Tumor Mutation Burden

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨静芸 

研究负责人：

张岸梅 

Applicant：

Yang Jingyun 

Study leader：

Zhang Anmei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 8239 2810

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 3791 5856

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

157319155@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

8015003@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Applicant address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院肿瘤科

Applicant's institution：

Department of oncology Second Affiliated Hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University of PLA

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-研第267-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee, Second Affiliated Hospital of Army Medical University of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘丹

Contact Name of the ethic committee：

Liu Dan

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号新桥医院药学部

Contact Address of the ethic committee：

Department of pharmacy, 183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 6875 5422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Primary sponsor's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Locally advanced non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探索低TMB局部晚期非小细胞肺癌低分割放疗的生存获益和安全性，推动局部晚期非小细胞肺癌根治性放疗从“物理精准”到“生物精准”的转化。  

Objectives of Study：

Explore the survival benefits and safety of low TMB locally advanced non-small cell lung cancer with hypofractionated radiotherapy, and promote the transformation of radical radiotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer from ‘physical precision’ to ‘biological precision’.

药物成份或治疗方案详述：

我们拟回顾性分析2017年1月1日至2023年8月1日期间接受根治性放疗的70例低TMB局部晚期非小细胞肺癌患者的临床结果，其中30例患者接受了低分割放疗（每次照射剂量>2Gy且<=5Gy），40例患者接受了常规分割放疗（CFRT，每次照射剂量为1.8-2Gy）。我们拟分析两组患者的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）以及对放疗的客观反应率（ORR）。通过单变量分析评估临床特征对PFS的影响.  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

We intended to retrospectively analyze the clinical outcomes of 74 patients with locally advanced NSCLC with low TMB who received radical radiotherapy between 1 January 2017 and 1 August 2023, of whom 31 patients received hypofractionated radiotherapy (> 2 Gy and <= 5 Gy per dose) and 43 patients received conventional fractionated radiotherapy (CFRT at a dose of 1.8 to 2 Gy per dose). We intended to analyse progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and objective response rate (ORR) to radiotherapy in both groups. To assess the effect of clinical features on PFS by univariate analysis.  

纳入标准：

1）经组织病理学诊断的非小细胞肺癌患者，且年龄>=18岁； 2）放疗前影像学分期为IIIA-IIIC期的患者（AJCC分期第八版）； 3）行根治性调强放疗； 4）组织学或者外周血基因检测提示TMB<=16mut/Mb； 5）有完整的病史资料及治疗记录。

Inclusion criteria

1) Patients diagnosed with non-small cell lung cancer by histopathology, and aged >=18 years; 2) Patients with radiological staging of IIIA-IIIC (eighth edition of the AJCC staging system) before radiotherapy; 3) Underwent radical intensity-modulated radiotherapy; 4) TMB<=16 mut/Mb indicated by histological or peripheral blood gene testing; 5) Have complete medical history and treatment records.

排除标准：

1）伴有其他恶性肿瘤的患者； 2）治疗时已有远处转移的患者。

Exclusion criteria：

1) Patients with other malignant tumors; 2) Patients who already have distant metastasis at the time of treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-17 00:00:00至 To 2025-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-18 00:00:00 至 To 2025-02-21 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

低分割组

样本量：

30

Group：

Hypofractionated radiotherapy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

常规分割组

样本量：

40

Group：

Conventional fractionated radiotherapy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Department of oncology Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无疾病进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free-Survival, PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate, ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival,OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗相关毒副反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

treatment-related toxicities

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后6个月内，http://www.medresman.org/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after trial completion through ResMan. http://www.medresman.org/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理通过病例记录表和电子采集和管理系统ResMan共同完成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management with a CRF and ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-13 09:08:42