ChiCTR2500095721 版本V1.0 版本创建时间2025/01/12 17:51:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500095721 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-12 17:51:14 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

静脉输注艾司氯胺酮对学龄前儿童扁腺切除术后疼痛的影响

Public title：

Effect of Intraoperative Esketamine Infusion on Postoperative pain After Tonsillectomy and Adenoidectomy in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

静脉输注艾司氯胺酮对学龄前儿童扁腺切除术后疼痛的影响

Scientific title：

Effect of Intraoperative Esketamine Infusion on Postoperative pain After Tonsillectomy and Adenoidectomy in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜燕 

研究负责人：

余胜华 

Applicant：

Jiang Yan 

Study leader：

Yu Shenghua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 1623 7007

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 0163 8069

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xilingxi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yshbalan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区泸定路355号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区泸定路355号

Applicant address：

355 Luding Road, Shanghai, China

Study leader's address：

355 Luding Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市儿童医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Shanghai Children’s Hospital?

研究负责人所在单位：

上海市儿童医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Shanghai Children’s Hospital?

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024R146-E02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市儿童医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕志宝

Contact Name of the ethic committee：

Lv Zhibao

伦理委员会联系地址：

上海泸定路355号

Contact Address of the ethic committee：

355 Luding Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5213 5744

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市儿童医院

Primary sponsor：

Shanghai Children’s Hospital?

研究实施负责（组长）单位地址：

上海泸定路355号

Primary sponsor's address：

355 Luding Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市儿童医院

具体地址：

上海泸定路355号

Institution
hospital：

Shanghai Children’s Hospital

Address：

355 Luding Road, Shanghai,China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

Target disease：

obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨艾司氯胺酮的术中输注策略是否能减少学龄前儿童扁腺切除术后6小时内中重度疼痛的发生率。  

Objectives of Study：

To investigate whether an intraoperative infusion strategy of esketamine reduces the incidence of moderate-to-severe pain within 6 hours after tonsillectomy in preschool children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASA I-II级 2.年龄3-7岁 3.体重指数 （BMI>=15.5 kg/m2 和 <=24.5 kg/m2 且体重超过 12 kg

Inclusion criteria

1. ASA Level I-II 2. Age 3-7 years 3. Body mass index (BMI) ≥15.5 kg/m2 and ≤24.5 kg/m2 with weight over 12 kg

排除标准：

1.对本研究所用药物过敏者或阿片类药物滥用 2.严重的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征和心律失常 3.合并严重心、肝、肾功能异常者及精神异常者 4.手术前 24 小时发热体温高于 38°C 或出现急性上呼吸道感染和支气管哮喘症状

Exclusion criteria：

1. Hypersensitivity to the drugs used in this study or opioid abuse 2.Severe obstructive sleep apnea syndrome and cardiac arrhythmia. 3.Combined serious cardiac, hepatic, renal dysfunction and mental abnormality. 4. Fever higher than 38°C or acute upper respiratory tract infection and bronchial asthma in the 24 hours before surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-13 00:00:00至 To 2025-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-13 00:00:00 至 To 2025-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮（ES）组

样本量：

95

Group：

Esketamine (ES) group

Sample size：

干预措施：

在麻醉诱导时静注艾司氯胺酮0.1ml/kg和术中连续静脉输注艾司氯胺酮0.2ml/ kg/h。

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine 0.1 ml/kg was administered intravenously at induction of anesthesia and 0.2 ml/ kg/h was administered intraoperatively by continuous intravenous infusion of esketamine.

Intervention code：

组别：

对照组（N）组

样本量：

95

Group：

Control (N) group

Sample size：

干预措施：

在麻醉诱导时静注生理盐水0.1ml/kg和术中连续静脉输注生理盐水0.2ml/ kg/h。

干预措施代码：

Intervention：

Saline 0.1 ml/kg was administered at induction of anesthesia and 0.2 ml/ kg/h was administered intraoperatively by continuous intravenous infusion of saline.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Children’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6小时内吞咽时的中度至重度疼痛的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of moderate to severe pain on swallowing over 6 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后0.5h、2h、4h、6h、12h、24h静息时和吞咽时的FLACC评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

FLACC scores at rest and during swallowing at 0.5h, 2h, 4h, 6h, 12h, and 24h postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组患儿在PACU时躁动的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of agitation while in the PACU in both groups of children

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救药物纳布啡的用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of the remedial drug nalbuphine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中瑞芬太尼的额外消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Additional consumption of intraoperative remifentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术当日夜间睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of sleep at night on the day of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间（定义为手术结束至拔管的时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to extubation (defined as the time between the end of the procedure and extubation)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应（延迟苏醒、恶心呕吐，高血压，低血压，心动过速，低指脉氧（低于90），呼吸抑制，谵妄，头晕，瘙痒，便秘）的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative adverse effects (delayed awakening, nausea and vomiting, hypertension, hypotension, tachycardia, low finger pulse oximetry (less than 90), respiratory depression, delirium, dizziness, pruritus, constipation)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 7 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS生成的随机数字表分配组别，患者按照1:1被随机分配到R组或P组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Groups were assigned using a random number table generated by SPSS, and patients were randomly assigned to either group R or group P on a 1:1 basis.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲;对研究参与者和给药医师设盲

Blinding：

Double-blind; Study participants and administering physicians were blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-12 17:51:14