ChiCTR2500095717 版本V1.0 版本创建时间2025/01/10 17:40:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500095717 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-10 17:40:15 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

Sin1/mTORC2 在流感发病过程中产生抗体的作用及机制研究

Public title：

Role and mechanism of Sin1/mTORC2 in influenza

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Sin1/mTORC2 在流感发病过程中产生抗体的作用及机制研究

Scientific title：

Role and mechanism of Sin1/mTORC2 in influenza

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李曼 

研究负责人：

李曼 

Applicant：

Man Li 

Study leader：

Man Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 2105 7656

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 2105 7656

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1805234@tongji.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1805234@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

Applicant address：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SHSY-IEC-4.1/20-91/01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-06-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁雪宇

Contact Name of the ethic committee：

Xueyu Yuan

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长中路301号

Contact Address of the ethic committee：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6630 1604

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路301号

Primary sponsor's address：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

上海市静安区延长中路301号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Address：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

国家自然科学基金委

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Pulmonary inflammatory disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

通过对比肺部感染患者及健康对照者血液样本中淋巴细胞亚群分析，评估肺部感染患者B淋巴细胞Sin1/mTORC2的活力，对比肺部感染患者血清中炎性因子及细胞因子水平，阐明Sin1/mTORC2在肺部感染疾病发病过程中的作用及相关机制。  

Objectives of Study：

Respiratory infection disease has been spread worldwide, and adaptive humoral immunity is key component for contributing to recovery from infection. B lymphocytes were regarded as providing protective immunity for proper performance. This study aimed to evaluate B cells subsets in peripheral blood samples and cytokines in serum from patients with pulmonary inflammatory disease, and figure out the role of B cells in pulmonary inflammatory disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者标准： 1. 年龄18周岁以上； 2. 临床确诊为流感； 3. 无严重心、肺、肝、肾等重要脏器疾病； 4. 依从性好，愿意配合进行样本采集。 健康对照标准： 1. 年龄18周岁以上； 2. 无严重心、肺、肝、肾等重要脏器疾病； 3. 依从性好，愿意配合进行样本采集。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for patients: 1. Above 18 years old; 2. Patients with clinically confirmed with influenza; 3. No serious heart, liver, kidney and other important organ diseases; 4. Good compliance and willingness to cooperate with sample collection. Inclusion criteria for healthy controls: 1. Above 18 years old; 2. No serious heart, liver, kidney and other important organ diseases; 3. Good compliance and willingness to cooperate with sample collection.

排除标准：

1. 妊娠或哺乳期妇女； 2. 患者有严重未控制的内科疾病或急性感染者； 3. 患者不能理解研究目的或不同意研究的要求； 4. 不具备法律能力或法律能力受限制； 5. 研究者判断依从性不好，不能配合进行样本采集； 6. 任何病史，据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women; 2. The patient was also accompanied with multiple organ tumors or severe uncontrolled medical disease or acute infection; 3. Patients don't understand the purpose of this study or dont agree with requirements for the study; 4. Patients who lack of legal capacity or limitations of legal capacity; 5. Patients who are not willing to cooperate in sample collection; 6. Patients who have related medical history which could interfere results and increase risk of patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-12 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-10 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

流感患者组

样本量：

300

Group：

Patients with influenza

Sample size：

干预措施：

观察性研究，无额外干预

干预措施代码：

Intervention：

Observational study with no additional intervention

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

200

Group：

Healthy control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Observational study with no additional intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第十人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

淋巴细胞亚群比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of lymphocyte subsets

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

Measure method：

Flow cytometry

指标中文名：

血清中炎性因子及细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factors and cytokines in serum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

酶联免疫吸附测定

Measure time point of outcome：

Measure method：

enzyme-linked immunosorbent assay

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/register.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC),ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-10 17:40:15