ChiCTR2500095714 版本V1.0 版本创建时间2025/01/10 17:31:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500095714 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-10 17:30:24 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸羟考酮注射液对ICU有创机械通气患者镇痛的应用价值研究

Public title：

Study on the application value of Oxycodone Hydrochloride Injection for analgesia in ICU patients with invasive mechanical ventilation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸羟考酮注射液对ICU有创机械通气患者镇痛的应用价值研究

Scientific title：

Study on the application value of Oxycodone Hydrochloride Injection for analgesia in ICU patients with invasive mechanical ventilation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李强 

研究负责人：

李强 

Applicant：

Qiang Li 

Study leader：

Qiang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 2887 7788

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 2887 7788

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiaoqiang0403@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaoqiang0403@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省富顺县富世镇吉祥路490号

研究负责人通讯地址：

四川省富顺县富世镇吉祥路490号

Applicant address：

No. 490, Jixiang Road, Fushi Town, Fushun County, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 490, Jixiang Road, Fushi Town, Fushun County, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

富顺县人民医院

Applicant's institution：

Fushun County People's Hospital

研究负责人所在单位：

富顺县人民医院

Affiliation of the Leader：

Fushun County People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-022

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

富顺县人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Fushun County People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾锐

Contact Name of the ethic committee：

Rui Zeng

伦理委员会联系地址：

四川省富顺县富世镇吉祥路490号

Contact Address of the ethic committee：

No. 490, Jixiang Road, Fushi Town, Fushun County, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 182 2773 0733

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

富顺县人民医院

Primary sponsor：

Fushun County People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省富顺县富世镇吉祥路490号

Primary sponsor's address：

No. 490, Jixiang Road, Fushi Town, Fushun County, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

富顺县人民医院

具体地址：

四川省富顺县富世镇吉祥路490号

Institution
hospital：

Fushun County People's Hospital

Address：

No. 490, Jixiang Road, Fushi Town, Fushun County, Sichuan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索ICU机械通气患者镇静镇痛新方法  

Objectives of Study：

Explore new methods of sedation and analgesia for ICU mechanically ventilated patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁； （2）收住ICU并接受有创机械通气治疗； （3）预期有创机械通气时间＞24小时； （4）获取患者家属知情同意。

Inclusion criteria

(1) Age >=18 years old; (2) Admitted to ICU and received invasive mechanical ventilation treatment; (3) Expected invasive mechanical ventilation time >24 hours; (4) Obtain informed consent from the patient’s family.

排除标准：

（1）年龄＞80岁以上； （2）严重烧伤的患者； （3）患有神经功能障碍、精神病、痴呆或由于语言障碍无法与医护人员沟通的患者； （4）严重中枢神经系统疾病的患者； （5）重度心功能不全接受ECMO治疗的患者； （6）病情导致需要持续深度镇静或无法执行每日唤醒的患者； （7）妊娠或哺乳期妇女； （9）对本研究中药物成分过敏的患者或禁忌症者； （10）GCS评分小于13分； （11）慢性肾脏病（肌酐清除率＜10 ml/min）、严重肝功能障碍(Child-Pugh C级以上)；

Exclusion criteria：

(1) Age > 80 years old; (2) Patients with severe burns; (3) Patients with neurological impairment, mental illness, dementia or who are unable to communicate with medical staff due to language barriers; (4) Patients with severe central nervous system diseases; (5) Patients with severe cardiac insufficiency receiving ECMO treatment; (6) Patients whose condition requires continuous deep sedation or who are unable to perform daily awakenings; (7) Pregnant or lactating women; (9) Patients who are allergic to or have contraindications to the pharmaceutical ingredients in this study; (10) GCS score less than 13 points; (11) Chronic kidney disease (creatinine clearance <10 ml/min), severe liver dysfunction (Child-Pugh grade C or above).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-30 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

盐酸瑞芬太尼组

样本量：

143

Group：

Remifentanil hydrochloride group

Sample size：

干预措施：

入组时行气管插管：（注射用盐酸瑞芬太尼组）麻醉诱导：盐酸瑞芬太尼 0.5-1.0ug/kg IV 咪达唑仑 0.15-0.35mg/kg IV （注射用盐酸瑞芬太尼组）镇痛：盐酸瑞芬太尼 1.5ug/kg/min 咪达唑仑 0.02-0.1mg/kg/h 维持CPOT评分<3分，目标RASS评分-2～0分。R组(注射用盐酸瑞芬太尼组):采用盐酸瑞芬太尼镇痛。若镇痛达标(CPOT<3分),则维持镇痛方案进行 RASS评估:若镇痛未达到目标值则在原剂量的基础上增加盐酸瑞芬太尼 1.5-12ug/kg/min,追加盐酸瑞芬太尼50ug＞1min每次，初始每5分钟评估 CPOT评分,每次调整盐酸瑞芬太尼1.5ug/kg/h,初始10min调整镇痛药物后评估，若CPOT<3分,之后进行RASS评分,RASS>0,予以咪达唑仑 0.02-0.1mg/kg/h 维持RASS评分-2～0分。在初始10min调整镇痛药物剂量后仍不能达到CPOT<3分,继续调整镇痛药物剂量，①盐酸瑞芬太尼剂量增加＜原剂量1倍，增加盐酸瑞芬太尼用量，②盐酸瑞芬太尼剂量增加＞原剂量1倍，调整盐酸瑞芬太尼剂量同时+咪达唑仑用量,直至达到CPOT<3分后行镇静方案,并记录盐酸瑞芬太尼用量。达到镇静目标后维持目前镇静方案并记录咪达唑仑用量。达到镇痛镇静目标后,前4h后每1小时评估并记录,其后每4h评估并记录，监测3天。T0定义及记录时间:T0为固定值,即初始镇痛,镇静药物记录时间。若中途调整则将调整时达到时间计入下一时间段，并且记录药物调整的原因（如翻身，吸痰，有创操作等）。

干预措施代码：

Intervention：

Tracheal intubation was performed at the time of enrollment: (remifentanil hydrochloride for injection group) anesthesia induction: remifentanil hydrochloride 0.5-1.0ug/kg IV midazolam 0.15-0.35mg/kg IV (remifentanil hydrochloride for injection) Tanyl group) Analgesia: remifentanil hydrochloride 1.5ug/kg/min, midazolam 0.02-0.1mg/kg/h. Maintain CPOT score <3 points, target RASS score -2~0 points. Group R (remifentanil hydrochloride for injection group): remifentanil hydrochloride was used for analgesia. If the analgesia reaches the target (CPOT<3 points), maintain the analgesic regimen and conduct RASS assessment: if the analgesia does not reach the target value, increase remifentanil hydrochloride 1.5-12ug/kg/min based on the original dose, and add remifentanil hydrochloride additionally. Fentanyl 50ug>1min each time, initially evaluate CPOT score every 5 minutes, adjust remifentanil hydrochloride 1.5ug/kg/h each time, evaluate after adjusting analgesic drugs for the first 10min, if CPOT<3 points, then conduct RASS If the score is RASS>0, administer midazolam 0.02-0.1 mg/kg/h to maintain the RASS score -2 to 0 points. If CPOT <3 points cannot be achieved after adjusting the analgesic dose for the first 10 minutes, continue to adjust the analgesic dose. 1.Increase the dose of remifentanil hydrochloride < 1 times the original dose, increase the dosage of remifentanil hydrochloride, 2. remifentanil hydrochloride The dose of tanil is increased to >1 times the original dose, and the dose of remifentanil hydrochloride is adjusted at the same time + the dosage of midazolam until CPOT is less than 3 minutes, a sedation plan is implemented, and the dosage of remifentanil hydrochloride is recorded. Once sedation goals are achieved, maintain the current sedation regimen and record midazolam dosage. After reaching the analgesic and sedation goal, evaluate and record every 1 hour after the first 4 hours, and every 4 hours thereafter, and monitor for 3 days. T0 definition and recording time: T0 is a fixed value, which is the initial analgesia and sedative drug recording time. If adjustments are made midway, the time reached during the adjustment will be included in the next time period, and the reasons for drug adjustment (such as turning over, suctioning sputum, invasive operations, etc.) will be recorded.

Intervention code：

组别：

盐酸羟考酮注射液组

样本量：

143

Group：

Oxycodone Hydrochloride Injection Group

Sample size：

干预措施：

入组时行气管插管：（盐酸羟考酮注射液组）麻醉诱导：静脉缓慢注射盐酸羟考酮0.3-0.35mg/kg IV咪达唑仑0.15-0.35mg/kg IV （盐酸羟考酮注射液组镇痛：盐酸羟考酮 2mg/h 咪达唑仑 0.02-0.1mg/kg/h 维持CPOT评分<3分，目标RASS评分-2～0分； Q组(盐酸羟考酮注射液组):若镇痛达标(CPOT<3),则维持镇痛方案进行 RASS评估:若镇痛未达到目标值则在原剂量的基础上增加盐酸羟考酮0.5mg/h,初始10min调整镇痛药物剂量后评估,若CPOT<3,之后进行 RASS 分,RASS>0,予以咪达唑仑 0.02-0.1mg/kg/h维持RASS评分-2~0分;在初始10min调整镇痛药物剂量后仍不能达到CPOT<3,继续调整镇痛药物剂量,①盐酸羟考酮剂量增加<原剂量1倍,增加盐酸羟考酮用量,②盐酸羟考酮剂量增加>大于原剂量1倍,调整盐酸羟考酮剂量同时+咪达唑仑用量,直至达到CPOT<3后行镇静方案,并记录盐酸羟考酮用量。达到镇静目标后维持目前镇静方案并记录咪达唑仑用量。达到镇痛镇静目标后,前4h每1h评估一次并记录,其后每4h评估并记录。监测3天。

干预措施代码：

Intervention：

Tracheal intubation was performed at the time of enrollment: (oxycodone hydrochloride injection group) anesthesia induction: slow intravenous injection of oxycodone hydrochloride 0.3-0.35 mg/kg IV midazolam 0.15-0.35 mg/kg IV (oxycodone hydrochloride injection group) Analgesia in the injection group: oxycodone hydrochloride 2 mg/h, midazolam 0.02-0.1 mg/kg/h Maintain CPOT score <3 points and target RASS score -2 to 0 points; Group Q (Oxycodone Hydrochloride Injection Group): If the analgesia reaches the standard (CPOT <3), maintain the analgesic program for RASS assessment: If the analgesia is If the target value is not reached, 0.5 mg/h of oxycodone hydrochloride will be added to the original dose. The analgesic dose will be adjusted after the initial 10 minutes for evaluation. If CPOT is <3, then RASS points will be performed. If RASS is >0, midazolam will be administered. 0.02-0.1mg/kg/h to maintain RASS score -2~0 points; after adjusting the analgesic dose for the first 10 minutes, if still unable to reach CPOT <3, continue to adjust the analgesic dose, 1. increase the dose of oxycodone hydrochloride < original dose 1 times, increase the dosage of oxycodone hydrochloride,2. increase the dosage of oxycodone hydrochloride >1 times greater than the original dose times, adjust the dose of oxycodone hydrochloride and the dosage of midazolam until the CPOT is <3, then implement the sedation regimen, and record the dosage of oxycodone hydrochloride. After reaching the sedation goal, maintain the current sedation regimen and record the dosage of midazolam. After achieving the analgesic and sedation goals, assess and record every 1 hour for the first 4 hours, and then assess and record every 4 hours for 3 days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

富顺县人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fushun County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China  

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

兴文县人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Xingwen County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

江安县人民医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Jiang'an County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

富顺县中医医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Fushun County Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

德昌县人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Dechang County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

屏山县中医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Pingshan County Central Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

威远县人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Weyuan County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

夹江县人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Jiajiang County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

米易县人民医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Miyi County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

都江堰市中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dujiangyan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

岳池县人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yuechi County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

南江县人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjiang County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

新津区人民医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Xinjin District People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

荣县人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Rong County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

井研县人民医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Jingyan County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

乐至县人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Luzhi County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

资中县人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zizhong County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

隆昌市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Longchang City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

自贡市中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zigong Traditional Chinese Medical Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

研究药物给药期间达到目标镇痛深度的时间（目标镇痛CPOT评＜3分）的百分比、达目标镇痛所羟考酮药物剂量、停药后苏醒的时间(盐酸羟考酮及盐酸瑞芬太尼按照与吗啡的效价比换算成吗啡剂量进行比较)；

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effectiveness indicators of the analgesic effect of the study drug: the percentage of time to reach the target analgesia depth (target analgesia CPOT score <3 points) during the administration of the study drug, the dose of oxycodone to reach the target analgesia, and recovery after drug withdrawal. time (oxycodone hydrochloride and remifentanil hydrochloride are compared according to the potency ratio with morphine converted into morphine doses);

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药期间不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions during medication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU case fatality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要器官功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Main organ function indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有创机械通气的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to invasive mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对患者设盲

Blinding：

Blinding patients

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-10 17:30:24