ChiCTR2500095688 版本V1.0 版本创建时间2025/01/10 11:47:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500095688 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-10 11:47:15 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

功能性合垫矫治关节源性牙颌面畸形的临床研究

Public title：

Clinical Study on Functional Orthopedic Appliance for Treating Dentofacial Deformities Caused by Joint-Derived Disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

功能性合垫矫治关节源性牙颌面畸形的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Functional Orthopedic Appliance for Treating Dentofacial Deformities Caused by Joint-Derived Disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩振 

研究负责人：

张平 

Applicant：

Zhen Han 

Study leader：

Ping Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 131 5157 7278

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 5187 1313

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3126507960@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zpnjmu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区上海路1号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区上海路1号

Applicant address：

1 Shanghai Street, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

1 Shanghai Street, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

The Affiliated Stomatological Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Stomatological Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

南医口院伦审-PJ2024-111-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学附属口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Stomatology Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王娟

Contact Name of the ethic committee：

Juan Wang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区上海路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Shanghai Street, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 180 6149 9518

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

The Affiliated Stomatological Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区上海路1号

Primary sponsor's address：

1 Shanghai Street, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学附属口腔医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区上海路1号

Institution
hospital：

The Affiliated Stomatological Hospital of Nanjing Medical University

Address：

1 Shanghai Street, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

江苏省社会发展临床前研科技项目

Source(s) of funding：

Jiangsu Province Social Development Preclinical Research Science and Technology Project

Target disease：

Dentofacial Deformities Caused by Joint-Derived Disorders

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究功能性颌垫对关节源性牙颌面畸形矫治效果  

Objectives of Study：

The effect of Functional Orthopedic Appliance for Treating Dentofacial Deformities Caused by Joint-Derived Disorders

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1） 12≤年龄＜20，MRI确诊为颞下颌关节盘不可复性前移位，伴有偏颌畸形(髁下点距离面中线大于2mm) 、Ⅱ类错颌畸形（SNB＞76.2及ANB＞4.7） 2）术前、术后及随访时进行MRI、CBCT 3）告知患者，愿意参加临床研究并签署知情同意书。 4）接受颞下颌关节盘外科手术治疗

Inclusion criteria

1) Patients aged 12 to less than 20 years, diagnosed by MRI with TMJ anterior disc displacement without reduction, accompanied by mandibular deviation (condylar point distance from the midline greater than 2mm) and Class II malocclusion (SNB > 76.2 and ANB > 4.7). 2) MRI and CBCT will be conducted preoperatively, postoperatively, and during follow-up. 3) Patients will be informed and willing to participate in the clinical study and sign the informed consent form. 4) Undergoing surgical treatment for the temporomandibular joint disc.

排除标准：

1. 关节盘严重穿孔、变形；全口无法建立稳定咬合的患者 2. 放射性骨髓炎、急慢性骨髓炎、骨质疏松严重的患者； 3. TMJ区伴有急慢性感染、外伤史、类风湿性关节炎等自身免疫性疾病以及其它可能影响颌骨生长发育的疾病史。 4. 既往接受过颞下颌关节手术治疗的患者 5. 随访时间少于6个月的患者

Exclusion criteria：

1. Patients with severe perforation and deformation of the joint disc, unable to establish stable occlusion in the entire mouth. 2. Patients with radiation-induced osteomyelitis, acute or chronic osteomyelitis, or severe osteoporosis. 3. Patients with acute or chronic infections in the TMJ area, a history of trauma, rheumatoid arthritis, or other autoimmune diseases, and any other history of diseases that may affect jawbone growth and development. 4. Patients who have previously undergone temporomandibular joint surgery. 5. Patients with a follow-up period of less than 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-13 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

手术组

样本量：

36

Group：

Surgical treatment group

Sample size：

干预措施：

手术复位关节盘。

干预措施代码：

Intervention：

Disc repositioning by surgery.

Intervention code：

组别：

术前硬颌垫+手术组

样本量：

36

Group：

Articular disc repositioning by surgery combined with pre-operative orthodontic functional appliance.

Sample size：

干预措施：

术前使用功能性颌垫

干预措施代码：

Intervention：

Use orthodontic functional appliance before surgery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京医科大学附属口腔医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The Affiliated Stomatological Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

髁突高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Condylar height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后6个月、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节间隙

指标类型：

主要指标

Outcome：

Joint space

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后1周、术后12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下颌偏移

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mandibular deviation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后1周、术后6个月、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下颌后缩

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mandibular retrognathia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后1周、术后6个月、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Rrandom number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评估者盲法

Blinding：

Evaluator blinding

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-10 11:47:15