ChiCTR2500095666 版本V1.0 版本创建时间2025/01/10 09:05:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500095666 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-10 09:05:06 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年肺癌手术患者衰弱变化轨迹识别及风险预测模型构建

Public title：

Identification of frailty trajectories and development of risk prediction model in elderly lung cancer surgery patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年肺癌手术患者衰弱变化轨迹识别及风险预测模型构建

Scientific title：

Identification of frailty trajectories and development of risk prediction model in elderly lung cancer surgery patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈欣欣 

研究负责人：

谢姣 

Applicant：

Xinxin Shen 

Study leader：

Jiao Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 130 5032 3596

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 0441 6251

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1192965060@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1761458270@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区新疆街965号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区新疆街965号

Applicant address：

965 Xinjiang Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

Study leader's address：

965 Xinjiang Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学护理学院

Affiliation of the Leader：

School of Nursing, Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024112018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学护理学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nursing School of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

李峰

Contact Name of the ethic committee：

Feng Li

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市朝阳区新疆街965号

Contact Address of the ethic committee：

965 Xinjiang Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 1072 5161

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学护理学院

Primary sponsor：

School of Nursing, Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区新疆街965号

Primary sponsor's address：

965 Xinjiang Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

吉林大学护理学院

具体地址：

吉林省长春市朝阳区新疆街965号

Institution
hospital：

School of Nursing, Jilin University

Address：

965 Xinjiang Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Lung Cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探究老年肺癌手术患者衰弱的变化轨迹类型。识别衰弱变化轨迹的影响因素，构建衰弱轨迹的风险预测模型。通过风险预测模型将各个影响因素的重要性排序，并进行个体化的衰弱轨迹预测。  

Objectives of Study：

To identify the trajectory patterns of frailty in elderly lung cancer patients undergoing surgery. To explore the influencing factors of frailty trajectories and develop a risk prediction model. Through this risk prediction model, we aim to rank the importance of various influencing factors and achieve individualized prediction of frailty trajectories.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.临床诊断为原发性非小细胞肺癌； 2.行胸腔镜肺部切除术； 3.年龄≥60周岁； 4.无阅读与书写障碍、可独立完成问卷填写； 5.知情同意，自愿参加研究。

Inclusion criteria

1.Clinically diagnosed with primary non-small cell lung cancer; 2.Undergoing video-assisted thoracoscopic lung resection; 3.Age >= 60 years; 4.No reading or writing disabilities, able to complete questionnaires independently; 5.Informed consent and voluntary participation in the study.

排除标准：

1.接受术前放疗或化疗； 2.有认知功能障碍或精神疾病者； 3.合并其他需要治疗的恶性肿瘤或严重器官功能障碍。

Exclusion criteria：

1.Receiving preoperative radiotherapy or chemotherapy; 2. Having cognitive impairment or mental illness; 3. Concurrent with other malignant tumors requiring treatment or severe organ dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-17 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

老年肺癌手术患者组

样本量：

395

Group：

Elderly patients with lung cancer surgery group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学护理学院 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

School of Nursing, Jilin University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

衰弱

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frailty

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院日、术后2日、出院日、出院后1个月、出院后3个月

测量方法：

Tilburg 衰弱指标

Measure time point of outcome：

Admission day, 2 days after surgery, discharge day, 1 month after discharge, 3 months after discharge

Measure method：

Tilburg Frailty Indicator

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院日、术后2日、出院日、出院后1个月、出院后3个月

测量方法：

匹兹堡睡眠指数量表

Measure time point of outcome：

Admission day, 2 days after surgery, discharge day, 1 month after discharge, 3 months after discharge

Measure method：

Pittsburgh sleep quality index

指标中文名：

生活能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Living ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院日、术后2日、出院日、出院后1个月、出院后3个月

测量方法：

日常生活能力量表

Measure time point of outcome：

Admission day, 2 days after surgery, discharge day, 1 month after discharge, 3 months after discharge

Measure method：

Activity of Daily Living

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院日、术后2日、出院日、出院后1个月、出院后3个月

测量方法：

医院焦虑和抑郁量表

Measure time point of outcome：

Admission day, 2 days after surgery, discharge day, 1 month after discharge, 3 months after discharge

Measure method：

Hospital anxiety and depression scale

指标中文名：

抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院日、术后2日、出院日、出院后1个月、出院后3个月

测量方法：

医院焦虑和抑郁量表

Measure time point of outcome：

Admission day, 2 days after surgery, discharge day, 1 month after discharge, 3 months after discharge

Measure method：

Hospital anxiety and depression scale

指标中文名：

个人掌控感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sense of personal mastery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院日、术后2日、出院日、出院后1个月、出院后3个月

测量方法：

个人掌控感量表

Measure time point of outcome：

Admission day, 2 days after surgery, discharge day, 1 month after discharge, 3 months after discharge

Measure method：

Personal Mastery Scale

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院日、术后2日、出院日、出院后1个月、出院后3个月

测量方法：

简易精神状态量表

Measure time point of outcome：

Admission day, 2 days after surgery, discharge day, 1 month after discharge, 3 months after discharge

Measure method：

Minimum Mental State Examination

指标中文名：

营养状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nutritional status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院日、术后2日、出院日、出院后1个月、出院后3个月

测量方法：

迷你营养评估简表

Measure time point of outcome：

Admission day, 2 days after surgery, discharge day, 1 month after discharge, 3 months after discharge

Measure method：

Short Form Mini-Nutritional Assessment

指标中文名：

社会支持

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院日、术后2日、出院日、出院后1个月、出院后3个月

测量方法：

社会支持评定量表

Measure time point of outcome：

Admission day, 2 days after surgery, discharge day, 1 month after discharge, 3 months after discharge

Measure method：

Social Support Rating Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者病历在病案系统储存，问卷信息由研究者储存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The patients' medical record is stored in the medical record system and the questionnaire information is stored by the researcher.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-10 09:05:06