ChiCTR2500095649 版本V1.0 版本创建时间2025/01/09 18:02:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500095649 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-09 18:02:32 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮肌肉注射与局部添加对老年患者椎体成形术后抑郁和认知功能的影响

Public title：

The Effect of Intramuscular Injection and Local Addition of Esketamine on Depression and Cognitive Function in Elderly Patients After Vertebroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮肌肉注射与局部添加对老年患者椎体成形术后抑郁和认知功能的影响

Scientific title：

The Effect of Intramuscular Injection and Local Addition of Esketamine on Depression and Cognitive Function in Elderly Patients After Vertebroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周龙媛 

研究负责人：

周龙媛 

Applicant：

Longyuan Zhou 

Study leader：

Longyuan Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 6721 2308

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 6721 2308

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

396919647@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

396919647@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市鄞州区兴宁路57号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市鄞州区兴宁路57号

Applicant address：

No. 57, Xingning Road, Yinzhou District, Ningbo City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 57, Xingning Road, Yinzhou District, Ningbo City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市医疗中心李惠利医院

Applicant's institution：

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

研究负责人所在单位：

宁波市医疗中心李惠利医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

李惠利医院伦审2024研第475号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市医疗中心李惠利医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

章培

Contact Name of the ethic committee：

Pei Zhang

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市鄞州区兴宁路57号

Contact Address of the ethic committee：

No. 57, Xingning Road, Yinzhou District, Ningbo City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 574 8701 8834

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波市医疗中心李惠利医院

Primary sponsor：

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市鄞州区兴宁路57号

Primary sponsor's address：

No. 57, Xingning Road, Yinzhou District, Ningbo City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

宁波市医疗中心李惠利医院

具体地址：

浙江省宁波市鄞州区兴宁路57号

Institution
hospital：

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Address：

No. 57, Xingning Road, Yinzhou District, Ningbo City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的：拟评价艾司氯胺酮不同给药方式对老年局麻椎体后凸成形术后抑郁和认知功能的影。 2.次要目的：拟评价艾司氯胺酮不同给药方式对老年局麻椎体后凸成形术的疼痛、镇静和循环影响。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the effects of different administration routes of esketamine on depression and cognitive function in elderly patients after local anesthesia vertebroplasty. Secondary Objective: To assess the effects of different administration routes of esketamine on pain, sedation, and circulatory function in elderly patients undergoing local anesthesia vertebroplasty.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、腰椎或胸椎经皮椎体后凸成形术；2、年龄60-80岁；3、美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，简称ASA）分级I-Ⅲ级；4、体重指数（body mass index,BMI）18.5-25Kg/m^2；5、蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分大于或等于18分；6、患者健康问卷（Patient Health Questionnaire, PHQ-9）评分小于或等于9分。

Inclusion criteria

1.Patients undergoing percutaneous kyphoplasty of the lumbar or thoracic spine. 2.Age between 60 and 80 years. 3.American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I–III. 4.Body Mass Index (BMI) between 18.5 and 25 kg/m^2. 5.Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score >= 18. 6.Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score <= 9.

排除标准：

1、对利多卡因过敏；2、经手术医师评估无法完成局麻手术患者；3、严重智力障碍无法完成相关指标采集患者（MoCA＜18分）；4、近一周口服镇痛药、镇静药、抗抑郁药患者；5、对艾司氯胺酮过敏；6、有骨水泥过敏史；7、术中改全麻患者；8、改变术式等患者；9、中重度抑郁症患者（PHQ-9评分>=10分）以及其他重度精神疾病（如双相情感障碍、精神分裂症）患者。

Exclusion criteria：

1.Allergy to lidocaine. 2.Patients deemed unable to undergo surgery under local anesthesia by the surgeon. 3.Patients with severe cognitive impairment unable to complete relevant assessments (MoCA score < 18). 4.Use of analgesics, sedatives, or antidepressants within one week prior to surgery. 5.Allergy to esketamine. 6.History of bone cement allergy. 7.Patients converted to general anesthesia during surgery. 8.Patients requiring a change in surgical procedure. 9.Patients with moderate to severe depression (PHQ-9 score >= 10) or other severe psychiatric disorders (e.g., bipolar disorder, schizophrenia).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-02 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-02 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮肌肉注射组

样本量：

37

Group：

Esk-IM Group

Sample size：

干预措施：

术前30分钟臀大肌注射咪唑安定2毫克与25mg艾司氯胺酮混合液3ml。手术局麻药使用1%利多卡因20ml。

干预措施代码：

Intervention：

Thirty minutes prior to surgery, a 3 mL mixture containing 2 mg of midazolam and 25 mg of esketamine is injected into the gluteus maximus. For local anesthesia during the procedure, 20 mL of 1% lidocaine is administered.

Intervention code：

组别：

艾司氯胺酮局部添加组

样本量：

37

Group：

Esk-LA Group

Sample size：

干预措施：

术前30分钟臀大肌注射咪唑安定2毫克(2ml)。手术局麻药使用1%利多卡因与25mg艾司氯胺酮的混合液20ml。

干预措施代码：

Intervention：

Thirty minutes prior to surgery, 2 mL of midazolam (2 mg) is injected into the gluteus maximus. For local anesthesia during the procedure, a 20 mL mixture of 1% lidocaine and 25 mg of esketamine is administered.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

37

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

术前30分钟臀大肌注射2毫克咪唑安定(2ml)。手术局麻药使用1%利多卡因20ml。

干预措施代码：

Intervention：

Thirty minutes prior to surgery, 2 mL of midazolam (2 mg) is injected into the gluteus maximus. For local anesthesia during the procedure, 20 mL of 1% lidocaine is administered.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

宁波市医疗中心李惠利医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PHQ-9评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PHQ-9 Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MoCA评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MoCA Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中MAP

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative MAP (Mean Arterial Pressure)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良警觉/镇静评分（MOAA/S评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Observer’s Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

s100β的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in s100β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中HR

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

8-OHdG

指标类型：

次要指标

Outcome：

8-OHdG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

WBC level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CRP

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液皮质醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood cortisol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化过程： 使用计算机生成的随机数字序列，将受试者随机分配到三组（Esketamine肌肉注射组、局部添加组、对照组）。 由研究助理随机序列提前密封在不透明、密封的信封中，以确保分配的隐匿性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization Process: A computer-generated random number sequence was used to randomly assign participants into three groups (Esketamine Intramuscular Injection Group, Local Addition Group, and Control Group). The random sequence was pre-sealed in opaque, sealed envelopes by the research assistant to ensure allocation concealment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲设计，患者和结果评估人员均对分组情况保持盲态。结果评估和数据分析由独立人员完成，他们对分组信息完全盲态，以避免主观和解释偏倚。治疗实施由专人负责，尽管他们知晓分组情况，但不参与评估和分析，从而确保研究的科学性和公正性。

Blinding：

This study employed a double-blind design, with both patients and outcome assessors remaining blinded to group allocation. Outcome evaluation and data analysis were conducted by independent personnel who were completely blinded to the group assignments, minimizing subjective and interpretive bias. The interventions were administered by designated personnel who were aware of the group allocations but did not participate in outcome assessment or data analysis, ensuring the scientific rigor and fairness of the study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究原始数据将在研究完成并发表主要结果后6个月内通过公开平台共享，http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data from this study will be shared through public platforms within 6 months after the completion of the study and the publication of the main results, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集和管理由病例记录表（Case Record Form, CRF）和电子采集管理系统（Electronic Data Capture, EDC）共同完成。研究数据首先记录在标准化的CRF中，随后由授权人员录入基于互联网的EDC系统（如ResMan）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management for this study are carried out using Case Record Forms (CRFs) and an Electronic Data Capture (EDC) system. Research data is first recorded in standardized CRFs and then entered into an internet-based EDC system (such as ResMan) by authorized personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-09 18:02:32