ChiCTR2500095638 版本V1.0 版本创建时间2025/01/09 17:16:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500095638 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-09 17:16:23 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定降低宫腔镜术后恶心呕吐：一项随机对照研究

Public title：

Oliceridine reduces postoperative nausea and vomiting in patients undergoing hysteroscopic surgery: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定降低宫腔镜术后恶心呕吐，一项随机对照试验

Scientific title：

Oliceridine reduces postoperative nausea and vomiting in patients undergoing hysteroscopic surgery: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐艳 

研究负责人：

李佳蔓 

Applicant：

Yan Tang 

Study leader：

Jiaman Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 0838 7230

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 153 7867 3311

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18208387230@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

625365621@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省资阳市雁江区仁德西路66号

研究负责人通讯地址：

中国四川省资阳市雁江区仁德西路66号

Applicant address：

No.66, Rende West Road, Yanjiang District, Ziyang, Sichuan, China

Study leader's address：

No.66, Rende West Road, Yanjiang District, Ziyang, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

资阳市中心医院

Applicant's institution：

Ziyang Central Hospital

研究负责人所在单位：

资阳市中心医院

Affiliation of the Leader：

Ziyang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年 审(374)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

资阳市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ziyang Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

熊瑞峰

Contact Name of the ethic committee：

Ruifeng Xiong

伦理委员会联系地址：

中国四川省资阳市雁江区仁德西路66号

Contact Address of the ethic committee：

No.66, Rende West Road, Yanjiang District, Ziyang, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 2621 8880

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1336897300@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

资阳市中心医院

Primary sponsor：

Ziyang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省资阳市雁江区仁德西路66号

Primary sponsor's address：

No.66, Rende West Road, Yanjiang District, Ziyang, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

资阳市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Ziyang City

单位(医院)：

资阳市中心医院

具体地址：

中国四川省资阳市雁江区仁德西路66号

Institution
hospital：

Ziyang Central Hospital

Address：

No.66, Rende West Road, Yanjiang District, Ziyang, Sichuan, China

经费或物资来源：

白求恩公益基金会

Source(s) of funding：

Bethune Charitable Foundation

Target disease：

Gynecological disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探究奥赛利定用于全麻诱导降低宫腔镜术后恶心呕吐的效果。 2.探究奥赛利定用于宫腔镜的全麻诱导的安全性和不良反应。  

Objectives of Study：

1. To explore the effect of oliceridine in general anesthesia induction on reducing nausea and vomiting after hysteroscopy. 2. To explore the safety and adverse reactions of olicerdine for general anesthesia induction in hysteroscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期行宫腔镜手术的患者； 2.ASA分级I-II； 3.年龄18-65岁的患者； 4.BMI在18.5-24kg/m2。

Inclusion criteria

1. Patients undergoing elective hysteroscopic surgery; 2. ASA I-II; 3. Patients aged 18-65 years; 4. BMI in 18.5-24kg/m2.

排除标准：

1.术前有恶心呕吐症状或使用止吐药物的患者； 2.已知或可疑的胃肠道梗阻的患者； 3.严重肝功能损害的患者； 4.癫痫的患者； 5.对本产品过敏患者； 6.无法进行语言和文字沟通的患者； 7.拒绝参与本试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with symptoms of nausea and vomiting or using antiemetic drugs before surgery; 2. Patients with known or suspected gastrointestinal obstruction; 3. Patients with severe hepatic impairment; 4. Patients with epilepsy; 5. Patients allergic to this product; 6. Patients who cannot communicate verbally and in writing; 7. Patients who refuse to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-10 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-10 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

101

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

静脉注射2mg奥赛利定

干预措施代码：

Intervention：

2 mg oliceridine intravenously

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

101

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

静脉注射10ug舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

10 ug sufentanil intravenously

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan  

City：

 

单位(医院)：

资阳市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ziyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后0-24 h恶心呕吐的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of postoperative nausea and vomiting at 0-24 h

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0-1 h（包括1 h）、1-6 h （包括6 h）、6-24 h

测量方法：

Measure time point of outcome：

0-1 h(including 1 h), 1-6 h(including 6 h), 6-24 h

Measure method：

指标中文名：

恶心评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of nausea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0-1 h、1-6 h 、6-24 h

测量方法：

Measure time point of outcome：

0-1 h, 1-6 h, 6-24 h

Measure method：

指标中文名：

抢救性止吐药物的使用

指标类型：

次要指标

Outcome：

rescue antiemetic use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0-1 h、1-6 h 、6-24 h

测量方法：

Measure time point of outcome：

0-1 h, 1-6 h, 6-24 h

Measure method：

指标中文名：

术中血管活性药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

the amount of intraoperative vasoactive drugs used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24 h不良反应的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the incidence of adverse effects at 24 h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压、平均血压，心率，脉氧

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure, average blood pressure, heart rate, and pulse oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导前、置入喉罩前、后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before induction, before and after the laryngeal mask

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者、麻醉医生以及观察记录员都设盲。

Blinding：

Blinding the subjects, the anesthesiologist, and the observation recorder.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-09 17:16:23