ChiCTR2500095625 版本V1.0 版本创建时间2025/01/09 15:35:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500095625 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-09 15:35:08 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下前路腰方肌-阴部神经阻滞在老年腹腔镜结直肠癌根治术患者中的围术期应用观察

Public title：

Observation of perioperative application of ultrasound-guided anterior lumbar quadratus pudendal nerve block in elderly patients undergoing laparoscopic radical resection of colorectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下前路腰方肌-阴部神经阻滞在老年腹腔镜结直肠癌根治术患者中的围术期应用观察

Scientific title：

Observation of perioperative application of ultrasound-guided anterior lumbar quadratus pudendal nerve block in elderly patients undergoing laparoscopic radical resection of colorectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙阳阳 

研究负责人：

巩固 

Applicant：

sun yangyang 

Study leader：

Gong Gu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 8224 1720

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 173 6013 7572

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

21795879@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gonggu68@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

the general hospital of western theater command

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道天回路270号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道天回路270号

Applicant address：

270 Tianhui Road, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

270 Tianhui Road, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西部战区总医院

Applicant's institution：

The General Hospital of Western Theater Command

研究负责人所在单位：

西部战区总医院

Affiliation of the Leader：

The General Hospital of Western Theater Command

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024ky180-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军西部战区总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the General Hospital of the Western Theater Command of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

苗艺凡

Contact Name of the ethic committee：

Miao Yifan

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道天回路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 Tianhui Road, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 86570332

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西部战区总医院

Primary sponsor：

The General Hospital of Western Theater Command

研究实施负责（组长）单位地址：

西部战区总医院

Primary sponsor's address：

The General Hospital of Western Theater Command

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

CHINA

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

西部战区总医院

具体地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道天回路270号

Institution
hospital：

The General Hospital of Western Theater Command

Address：

270 Tianhui Road, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

院管课题

Source(s) of funding：

Management project

Target disease：

pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究超声引导下前路腰方肌-阴部神经阻滞应用在老年腹腔镜结直肠癌根治术中，对患者围术期镇痛效果及对苏醒质量、术后并发症的影响；研究该 阻滞对患者红细胞免疫功能及血清炎症指标的影响。  

Objectives of Study：

Exploring the application of ultrasound-guided anterior lumbar quadratus pudendal nerve block in elderly patients undergoing laparoscopic radical resection of colorectal cancer, and its impact on perioperative pain relief, recovery quality, and postoperative complications; Study the effects of this blockade on the red blood cell immune function and serum inflammatory markers of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.术前经活组织病理检测，确诊结直肠癌 2.拟行腹腔镜下结直肠癌根治术 3.年龄>=60 岁，临床资料完整 4.ASA 分级Ⅰ~Ⅲ级 5.体质量指数（BMI）：18.5 ~ 30.0 kg/cm2

Inclusion criteria

1. Preoperative biopsy confirmed the diagnosis of colorectal cancer 2. Proposed laparoscopic radical resection for colorectal cancer 3. Age >= 60 years old, complete clinical data 4. ASA classification levels I-III 5. Body Mass Index (BMI): 18.5-30.0 kg/cm2

排除标准：

1.严重心肺或肝肾功能障碍 2.对局麻药存在过敏 3.凝血功能障碍 4.服用抗凝血药物或抗血小板药物 5.长期服用镇痛药物 6.拒绝或不能配合操作

Exclusion criteria：

1. Severe heart, lung, or liver and kidney dysfunction 2. Allergic to local anesthetics 3. Coagulation dysfunction 4. Taking anticoagulant or antiplatelet drugs 5. Long term use of analgesics 6. Refusal or inability to cooperate with the operation

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-10 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-10 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

QP 组

样本量：

31

Group：

QP Group

Sample size：

干预措施：

全身麻醉复合超声引导下前路腰方肌-阴部神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia combined with ultrasound-guided anterior lumbar quadratus pudendal nerve block

Intervention code：

组别：

GA 组

样本量：

31

Group：

GA Group

Sample size：

干预措施：

单纯全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Simple general anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

sichuan 

City：

chengdu 

单位(医院)：

西部战区总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the general hospital of western theater command

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛发生的情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

The occurrence of pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 6h（T1）、 12 h（T2）、24 h（T3）及 48 h （T4）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 6h (T1), 12h (T2), 24h (T3), and 48h (T4)

Measure method：

指标中文名：

红细胞免疫亲和力受体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Red blood cell immune affinity receptor (RBC-FEER)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实施神经阻滞前（T0）及术后 24h（T3）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before implementing nerve block (T0) and 24 hours after surgery (T3)

Measure method：

指标中文名：

红细胞免疫复合物花环

指标类型：

次要指标

Outcome：

Red blood cell immune complex wreath (RBC-ICR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实施神经阻滞前（T0）及术后 24h（T3）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before implementing nerve block (T0) and 24 hours after surgery (T3)

Measure method：

指标中文名：

红细胞神经生长因子受体(RBC-NTFR)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Red blood cell nerve growth factor receptor (RBC-NTFR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实施神经阻滞前（T0）及术后 24h（T3）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before implementing nerve block (T0) and 24 hours after surgery (T3)

Measure method：

指标中文名：

协同肿瘤红细胞花环

指标类型：

次要指标

Outcome：

Collaborative Tumor Red Blood Cell Wreath (RBC-TER)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实施神经阻滞前（T0）及术后 24h（T3）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before implementing nerve block (T0) and 24 hours after surgery (T3)

Measure method：

指标中文名：

局麻药中毒发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of local anesthetic poisoning

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎管内注药发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of intraspinal injection of drugs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血和血肿发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of bleeding and hematoma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹腔脏器损伤发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of abdominal organ injury

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中阿片类药物的用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The dosage of opioid drugs during surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学老师利用随机数字表法产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random numbers using the random number table method by the statistics teacher

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公开于临床试验公共管理平台 ResMan（http://www.medresman.org.cn），在试验结束6个月内上传试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is will public on website within six months after the trial complete: ResMan (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用SPSS数据库和Excel、word等保存原始数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

SPSS software, microsoft office excel and word

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-09 15:35:09