ChiCTR2500095620 版本V1.0 版本创建时间2025/01/09 14:58:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500095620 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-09 14:58:26 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颅内动脉瘤患者介入术后缺血与出血风险因素的研究

Public title：

A study of risk factors for ischemia and hemorrhage after interventional surgery in patients with intracranial aneurysms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颅内动脉瘤患者介入术后缺血与出血风险因素的研究

Scientific title：

A study of risk factors for ischemia and hemorrhage after interventional surgery in patients with intracranial aneurysms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗月 

研究负责人：

李伟 

Applicant：

Yue Luo 

Study leader：

Wei Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 0835 0177

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 1595

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luoyue@wchscu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

340033240@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024审(386)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

West China Hospital of Sichuan University Biomedical Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号老八教412-413室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412-413, Laobajiao, No. 37, Guoxuexiang, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 85423237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu City

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No. 37, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

无经费

Source(s) of funding：

No Found

Target disease：

Intracranial aneurysm

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.调查颅内动脉瘤患者行介入治疗后6 个月内发生出血和缺血事件的现况。 2.进一步分析颅内动脉瘤患者行介入治疗后发生出血和缺血的?险因素，便于后期进行?险预警，并采取针对性干预措施。  

Objectives of Study：

1. To investigate the current situation of hemorrhage and ischemic events in patients with intracranial aneurysm within 6 months after interventional treatment. 2. To further analyze the risk factors of hemorrhage and ischemia in patients with intracranial aneurysm after interventional therapy, so as to facilitate risk early warning and targeted interventions.

药物成份或治疗方案详述：

回顾性分析于四川大学华西医院行介入治疗的 颅内动脉瘤患者临床资料，分析患者的基线资料(包括年龄、性别、合并疾病、动脉瘤大小、动脉瘤位置、动脉瘤是否破裂、合并脑血管痉挛、栓塞程度、抗凝药方案、用药时间、用药依从性)、术后缺血和出血发生情况等，评估颅内动脉瘤患者介入术后缺血与出血风险因素。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The clinical data of patients with intracranial aneurysm undergoing interventional treatment in Huaxi Hospital of Sichuan University were retrospectively analyzed, and the baseline data of patients (including age, gender, and comorbidity) were analyzed Disease, aneurysm size, aneurysm location, aneurysm rupture, cerebral vasospasm, degree of embolism, anticoagulant drug regimen, medication time, medication compliance, postoperative ischemia and hemorrhage, etc., to evaluate the risk factors of postoperative ischemia and hemorrhage in patients with intracranial aneurysm. 

纳入标准：

1.确诊为颅内动脉瘤患者;2.行介入治疗 ;3.知情并同意参与本研究。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with intracranial aneurysm; 2. Interventional therapy; 3. Informed and agreeing to participate in this study.

排除标准：

1.假性动脉瘤、外伤性动脉瘤、感染性动脉瘤者;2.合并颅脑恶性肿瘤者 ;3.既往发生过脑出血、蛛网膜下腔出血、脑梗死、短暂性脑缺血发作者:4.生存时间小于6 月者。

Exclusion criteria：

1. Patients with pseudoaneurysm, traumatic aneurysm, and infectious aneurysm; 2. Patients with craniocerebral malignant tumors; 3. Previous cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, cerebral infarction, transient cerebral ischemiaAuthor: 4. Those who have survived less than 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2025-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-10 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

颅内动脉瘤观察组

样本量：

312

Group：

Intracranial aneurysm observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

Chengdu City 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

West China Hospital,SiChuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

缺血

指标类型：

主要指标

Outcome：

ischemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血

指标类型：

主要指标

Outcome：

haemorrhage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Medication adherence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

NA

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age / 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

期刊或会议文献

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Journal or conference proceedings

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF 和 EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-09 14:58:26