ChiCTR2500095585 版本V1.0 版本创建时间2025/01/09 09:45:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500095585 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-09 09:44:50 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胰腺癌患者的早期筛查研究——遗传方面

Public title：

Early screening of pancreatic cancer patients: genetic aspects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胰腺癌患者的早期筛查研究——遗传方面

Scientific title：

Early screening of pancreatic cancer patients: genetic aspects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

焦一曦 

研究负责人：

吴文铭 

Applicant：

Yixi Jiao 

Study leader：

Wenming Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 9323 7588

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1113 8595

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3028289991@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctorwuu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号北京协和医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号北京协和医院

Applicant address：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

I-23PJ068; I-24PJ1874; I-23PJ1534

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Li Jiayue

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6915 6874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

北京协和医院

具体地址：

北京市东城区帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国医学科学院医学与健康科技创新工程 (2021-I2M-1-002) 北京协和医院中央高水平医院临床科研专项 (2022-PUMCH-D-001) 北京市科技新星 (20230484273)

Source(s) of funding：

CAMS Innovation Fund for Medical Sciences (CIFMS) (2021-I2M-1-002) National High Level Hospital Clinical Research Funding (2022-PUMCH-D-001) Beijing Nova Program (20230484273)

Target disease：

pancreatic cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究计划对胰腺肿瘤患者的血液样本进行测序，探究胰腺癌的遗传背景，为胰腺癌的早期诊断研究打下基础。同时指导胰腺癌高危人群进行基因检测。  

Objectives of Study：

This study plans to sequence blood samples from patients with pancreatic cancer to explore the genetic background of pancreatic cancer and lay a foundation for the early diagnosis of pancreatic cancer. At the same time, the high-risk population of pancreatic cancer should be instructed to carry out genetic testing.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

具有遗传背景的胰腺癌患者的入选标准为： 符合以下①-③任一项，及第④项的患者 ①本人有其他恶性肿瘤病史 ②患者直系血亲和三代以内旁系血亲有胰腺癌、结直肠癌，卵巢癌，子宫内膜癌，乳腺癌。 ③诊断胰腺癌时间早于50岁 ④对于进行手术切除胰腺原发灶的患者，病理报告为胰腺腺癌或胰腺导管腺癌。如手术仅行活检，未切胰腺原发灶，则病理至少为腺癌。对于未进行手术切除的患者，穿刺活检病理至少可见癌细胞、腺癌等。IPMN，MCN，MiNEN，腺鳞癌，腺泡细胞癌，胰母细胞瘤等其他胰腺病理类型患者不纳入此研究。 不具有遗传背景的胰腺癌患者的入选标准为：符合以上第④项，但不符合①-③任意一项的患者。

Inclusion criteria

The inclusion criteria for patients with pancreatic cancer with a genetic background were: patients meeting any of the following criteria (1) - (3) and (4) (1) patients with a history of other malignant tumors (2) The patient's immediate relatives and collateral relatives within three generations have pancreatic cancer, colorectal cancer, ovarian cancer, endometrial cancer, and breast cancer. (3)The diagnosis of pancreatic cancer was earlier than 50 years old (4) In patients who underwent surgical resection of the primary pancreatic lesion, the pathological report was pancreatic adenocarcinoma or pancreatic ductal adenocarcinoma. If only biopsy was performed without resection of the primary pancreatic site, the pathology was at least adenocarcinoma. For patients without surgical resection, biopsy pathology shows at least cancer cells, adenocarcinoma, etc. Patients with IPMN, MCN, MiNEN, adenosquamous carcinoma, acinar cell carcinoma, pancreatic blastoma and other pancreatic pathological types were not included in this study. The inclusion criteria for pancreatic cancer patients without genetic background were: patients who met (4) above, but did not meet either (1) - (3).

排除标准：

排除标准如下： （1）感染四项（乙肝、丙肝、HIV、梅毒）阳性； （2）孕产妇； （3）非无监护人的年幼或年长患者以及生活不能自理者、有严重的心理障碍或精神异常者或其他无法签署知情同意书的情况。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria are as follows: (1) infection of four (hepatitis B, hepatitis C, HIV, syphilis) positive; (2) pregnant women; (3) Non-guardian young or elderly patients, as well as people who cannot take care of themselves, have serious mental disorders or mental abnormalities, or other circumstances that are unable to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-11 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-31 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

具有胰腺癌遗传倾向组

样本量：

200

Group：

patients with pancreatic cancer with a genetic background

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

不具有胰腺癌遗传倾向组

样本量：

200

Group：

patients with pancreatic cancer without a genetic background

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 东城区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Dongcheng District 

单位(医院)：

北京协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全外显子测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

whole exome sequencing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not Applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-09 09:44:50