ChiCTR2500095575 版本V1.0 版本创建时间2025/01/09 09:05:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500095575 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-09 09:05:04 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

随机、开放、阳性对照、多中心临床试验评价溏安素特殊医学用途糖尿病全营养配方食品在糖尿病患者中的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果

Public title：

A random, open, positive control, multi-center clinical trial was conducted to evaluate the safety, nutritional sufficiency, and special medical use clinical efficacy of Tang'ansu Special Medical Use Diabetes Total Nutrition Formula in diabetic patients

注册题目简写：

溏安素特殊医学用途糖尿病全营养配方食品

English Acronym：

Tangansu Diabetes nutrition formula food for special medical purposes

研究课题的正式科学名称：

随机、开放、阳性对照、多中心临床试验评价溏安素特殊医学用途糖尿病全营养配方食品在糖尿病患者中的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果

Scientific title：

A random, open, positive control, multi-center clinical trial was conducted to evaluate the safety, nutritional sufficiency, and special medical use clinical efficacy of Tang'ansu Special Medical Use Diabetes Total Nutrition Formula in diabetic patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘英华 

研究负责人：

刘英华 

Applicant：

Yinghua Liu 

Study leader：

Yinghua Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 1014 8419

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1014 8419

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuyinghua77@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuyinghua77@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Applicant's institution：

The First Medical Center of the General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Affiliation of the Leader：

The First Medical Center of the General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

C2024-037-01; C2024-037-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the General Hospital of the People's Liberation Army of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第一医学中心

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

The First Medical Center of the General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

中特食品科技有限公司

Source(s) of funding：

Zhongte Food Technology Co., Ltd.

Target disease：

Type 2 diabetes

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较溏安素对照瑞代的特殊医学用途临床效果、临床安全性、营养充足性  

Objectives of Study：

Compare the clinical efficact of special medical use, safety, and nutritional adequacy of Tang'ansu compared to Ruidai.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)18-90岁，包括边界值； (2)根据《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》诊断标准，确诊为2型糖尿病患者，筛选时预计未来1个月无需调整治疗方案； (3)经饮食干预、生活方式干预和稳定口服降糖药1个月后，糖化血红蛋白<9%； (4)营养风险筛查2002（NRS2002）评分≥3分； (5)在充分理解试验的基础上，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) 18-90 years old, including boundary values; (2) According to the diagnostic criteria of China's Guidelines for the Prevention and Treatment of Type 2 Diabetes (2020 Edition), the diagnosis of type 2 diabetes is confirmed, and it is expected that there is no need to adjust the treatment plan in the next month during screening; (3) After 1 month of dietary intervention, lifestyle intervention and stable oral hypoglycemic drugs, glycated hemoglobin <9%; (4) Nutritional risk screening 2002 (NRS2002) score >=3; (5) Sign the informed consent voluntarily on the basis of a full understanding of the test.

排除标准：

(1) 不适合肠内营养的患者，如活动性胃肠出血、肠缺血、麻痹性/机械性肠梗阻、胃肠张力降低、应激性溃疡，以及严重腹胀、腹泻等消化吸收功能障碍患者； (2) 局部皮肤严重破损，影响CGM系统的使用； (3) 患者入组前4周内参加过其他干预性临床试验，包括与营养支持相关的临床试验； (4) 纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级III级及以上； (5) 筛选前2周有重大心血管事件； (6) 妊娠或哺乳期； (7) 已知对研究产品的任何成分有过敏史； (8) 筛选前3个月内有糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖综合征； (9) 甲亢、甲减药物治疗剂量稳定不足3个月者； (10) 合并肿瘤恶液质； (11) 肝肾功能不全患者【丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≥2×ULN；肌酐（Cr）≥1.5×ULN】； (12) 同时存在严重高甘油三酯血症（甘油三酯≥5.6 mmol/L）、低蛋白血症（白蛋白<20 g/L）、严重免疫抑制（中性粒细胞<1500/mm3或淋巴细胞<500/mm3）、感染、高热等应激状况的受试者； (13) 正在使用其它可能影响试验效果的营养制剂； (14) 筛查前2周内已使用全身糖皮质激素治疗或计划在研究期间使用的受试者； (15)受试者有以下情况之一：血液动力学不稳定、多处受伤危及生命，以及严重酸中毒、休克、败血症； (16)使用胰岛素或胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）者； (17)糖尿病肾病患者； (18)其他研究者认为不符合本研究条件的病例，如炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）、急性胰腺炎、生命体征不稳定，如果存在，应记录不符合研究条件的原因。

Exclusion criteria：

(1) Patients who are not suitable for enteral nutrition, such as active gastrointestinal bleeding, intestinal ischemia, paralytic/mechanical intestinal obstruction, reduced gastrointestinal tension, stress ulcers, and severe abdominal distension, diarrhea and other digestive and absorption dysfunctions; (2) The local skin is seriously damaged, affecting the use of the CGM system; (3) The patient participated in other interventional clinical trials, including those related to nutritional support, within 4 weeks before joining the group; (4) New York Society of Cardiology (NYHA) Cardiac Function Grade III and above; (5) There are major cardiovascular events 2 weeks before screening; (6) Pregnancy or lactation; (7) A known history of allergy to any component of the research product; (8) There are acute complications of diabetes within 3 months before screening, such as diabetic ketoacidosis and hyperosmotic hyperglycemia syndrome; (9) The dosage of hyperthyroidism and hypothyroidism is stable for less than 3 months; (10) Combined with tumor malignant fluid; (11) Patients with hepatorenal insufficiency [Alanine aminotransferase (ALT)/aspartate aminotransferase (AST) >=3×normal upper limit (ULN); total bilirubin (TBIL) >=2×ULN; creatinine (Cr) >=1.5×ULN]; (12) Subjects with severe hyperglyceridesemia (triglyceride >=5.6 mmol/L), hypoproteinemia (albumin <20 g/L), severe immunosuppression (neutrophil <1500/mm3 or lymphocytes <500/mm3), infection, high fever and other stress disorders; (13) Other nutritional preparations that may affect the effect of the test are being used; (14) Subjects who have used systemic glucocorticoid therapy within 2 weeks before screening or are planned to use it during the study; (15) The subjects had one of the following conditions: hemodynamic instability, multiple injuries that are life-threatening, and severe acidosis, shock and sepsis; (16) Those who use insulin or glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1 RA); (17) Patients with diabetic nephropathy; (18)Other researchers believe that cases that do not meet the conditions for this study, such as inflammatory bowel disease (Cron's disease or ulcerative colitis), acute pancreatitis, and unstable vital signs, if they exist, should record the reasons that do not meet the study conditions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-09 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

125

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

溏安素

干预措施代码：

Intervention：

Tang'ansu

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

125

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

瑞代（肠内营养乳剂TPF-D）

干预措施代码：

Intervention：

Ruidai (intestinal nutrition emulsion TPF-D)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Medical Center of the General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong Province 

City：

 

单位(医院)：

山东省立医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

 

单位(医院)：

江南大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning Province 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei Province 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第一医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong Province 

City：

 

单位(医院)：

青岛大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Qingdao University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

 

单位(医院)：

连云港市第一人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Lianyungang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

 

单位(医院)：

惠州市中心人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huizhou Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

特殊医学用途临床效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical effect of special medical use

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预28天后

测量方法：

通过实验室检查，比较试验组与对照组受试者，营养支持第 28天后较基线（第1天）的糖化白蛋白水平的变化

Measure time point of outcome：

28 days after intervention

Measure method：

Through laboratory examination, compare the changes in glycated albumin levels compared with the baseline (day 1) after the 28th day by comparing the subjects in the control group.

指标中文名：

临床安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、产品服用期、末次访视

测量方法：

生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、血脂、电解质）、12导联心电图（12-ECG）、胃肠道反应（如恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘等）、不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）

Measure time point of outcome：

Screening period, product use period, last visit

Measure method：

Vital signs, physical examination, laboratory examination (blood routine, urine routine, liver and kidney function, blood , electrolyte), 12-lead electrocardiogram (12-ECG), groceral reactions (such as nausea, vomiting, bloating, abdominal pain, diarrhea, constipation, etc.), adverse events (AE) and serious adverse events (SAE)

指标中文名：

营养充足性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nutritional adequacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、产品服用期、末次访视

测量方法：

基线及基线后各访视体重及体重指数（BMI）、基线及末次访视蛋白类指标（血清白蛋白、血红蛋白）、基线及基线后各访视NRS2002量表评分

Measure time point of outcome：

Screening period, product use period, last visit

Measure method：

Baseline and post-baseline visit weight and body mass index (BMI), baseline and final visit protein indicators (serum albumin, hemoglobin), baseline and post-baseline visit NRS2002 scale score

指标中文名：

特殊医学用途临床效果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical effect of special medical use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、产品服用期、末次访视

测量方法：

基线及末次访视空腹血糖、胰岛素抵抗指数，干预28天内基于持续葡萄糖监测计算的血糖变异系数、葡萄糖在目标范围内时间、低血糖时间、高血糖时间，基线及末次访视服用研究产品后的餐后血糖、基线及基线后各访视体成分（体脂比）、小腿围、腰围、腰臀比

Measure time point of outcome：

Screening period, product use period, last visit

Measure method：

Baseline and last visit fasting blood glucose, insulin resistance index, coefficient of variation of blood glucose calculated based on continuous glucose monitoring within 28 days of intervention, time of glucose within target range, time of hypoglycemia, time of hyperglycemia, postprandial blood glucose after taking the study product at baseline and last visit, baseline and post baseline body composition (body fat ratio), calf circumference, waist circumference, waist hip ratio at each visit

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-09 09:05:04