ChiCTR2500095503 版本V1.0 版本创建时间2025/01/08 10:23:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500095503 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-08 10:22:54 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同咬合接触类型对下颌第一磨牙种植牙即刻负重的临床效果影响

Public title：

The effect of different occlusal contact types on the clinical effect of single crown in posterior dental implants

注册题目简写：

不同咬合接触类型对下颌第一磨牙种植牙即刻负重的临床效果影响

English Acronym：

The effect of different occlusal contact types on the clinical effect of single crown in posterior dental implants

研究课题的正式科学名称：

不同咬合接触类型对下颌第一磨牙种植牙即刻负重的临床效果影响

Scientific title：

The effect of different occlusal contact types on the clinical effect of single crown in posterior dental implants

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨锋 

研究负责人：

杨锋 

Applicant：

Yang Feng 

Study leader：

Yang Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 5066 7380

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 5066 7380

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangfeng0909@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangfeng0909@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Applicant address：

No.99, Huaihai West Road, Xuzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No.99, Huaihai West Road, Xuzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XYFY2024-KL210-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

许铁

Contact Name of the ethic committee：

Xu Tie

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

No.99, Huaihai West Road, Xuzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 516 8580 2291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Primary sponsor's address：

No.99, Huaihai West Road, Xuzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

徐州市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

No.99, Huaihai West Road, Xuzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

课题组科研经费

Source(s) of funding：

Research funds of the research group

Target disease：

defect of dentition

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察不同咬合接触类型的即刻负重临时修复体对下颌单颗后牙即刻负重临床效果的影响  

Objectives of Study：

To observe the effect of immediate weight-bearing temporary restorations with different occlusal contact types on the clinical effect of immediate weight-bearing in a single mandibular posterior tooth

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①患者下颌后牙单牙缺失②拟种植部位有足够的骨宽度和骨高度，足以保证种植体的初期稳定性③种植体的初始植入扭矩能够达到35N·cm者；④种植位点骨质类型为Ⅰ~Ⅲ类骨，牙槽嵴顶存在完整骨皮质。⑤种植手术后24h内能够佩戴种植体支持的临时修复体即刻负重；⑥无不可控制的全身基础性疾病史者，能耐受种植手术。⑦颞下颌关节、口腔软硬组织健康，无进展期牙周炎者；⑧对本研究知情同意并能主动配合研究者；⑨临床留存病历资料完整者。

Inclusion criteria

(1) The patient's mandibular posterior teeth are missing (2) The proposed implant site has sufficient bone width and bone height to ensure the initial stability of the implant (3) The initial implantation torque of the implant can reach 35N·cm; (4) The bone type of the implant site is I-III. type bone, and there is intact bone cortex in the alveolar ridge crest. (5) Temporary restorations supported by implants can be worn within 24 hours after implant surgery, and immediate weight bearing; (6) Those who have no history of uncontrollable systemic underlying diseases and can tolerate implant surgery. (7) Patients with healthy temporomandibular joints and oral soft and hard tissues, and no advanced periodontitis; (8) Informed consent to this study and can actively cooperate with the investigator; (9) Those who have complete clinical medical records.

排除标准：

①患者存在严重全身系统性疾病者；②严重的精神性疾病者；③严重吸烟或酗酒生活习惯且无法戒除者；④患者处于妊娠期、哺乳期者；⑤夜磨牙症或习惯性紧咬牙患者；⑥患有骨关节类疾病长期服用双磷酸盐类药物者；⑦重度张口受限者；⑧拟种植术区存在良恶性肿瘤者。⑨无法配合该项目研究者。

Exclusion criteria：

1. Patients with serious systemic diseases; 2. Patients with serious mental diseases; 3. Patients with serious smoking or alcohol abuse habits and unable to quit; 4. Patients in pregnancy or lactation; 5. Patients with bruxism or habitual clenching of teeth; 6. Patients with bone and joint diseases who take bisphosphonates for a long time; 7. Patients with severe mouth opening restriction; 8. Patients with malignant or benign tumors in the implantation area; 9. Patients who cannot cooperate with the researcher of the project.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-20 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-20 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A-B区接触组

样本量：

15

Group：

Area A-B contact group

Sample size：

干预措施：

将口扫数据导入设计软件后，在临时牙解剖形态设计中将临时牙颌面A、B区与对颌牙的最小间隙为40μm，咬合面其他区域与对颌牙的最小间隙设为120μm。将3D打印的临时修复体在术后48小时内佩带入患者口内，试戴时用咬合纸检查咬合，满足分组要求时，在牙尖交错位，用40μm厚的咬合纸可有阻力地拉出，而用100μm厚的咬合纸在A颊尖颊斜面处及B颊尖舌斜面处有均匀咬合印记，在侧方运动时，牙合面无咬合印记。

干预措施代码：

Intervention：

After importing oral scanning data into the design software, the minimum gap between area A and area B of the temporal jaw and the adjacent jaw is 40 μm in the design of the temporal dental anatomy, and the minimum gap of other areas of the bite surface and the adjadjacent jaw is 120 μm. The 3D printed temporary prostheses were worn into the patient's mouth within 48 hours after surgery, and the occlusal was checked with an occlusal paper when trying on. When the grouping requirements are met, at the intersection of the teeth, a 40 μm thick biting paper can be pulled out with resistance, while a 100 μm long biting paper has a uniform biting mark on the diagonal of cheek-tip A and the diagonal tongue of cheek tip B. When lateral motion, there is no bite mark on the palate.

Intervention code：

组别：

B—C区接触组

样本量：

15

Group：

Area B-C contact group

Sample size：

干预措施：

将口扫数据导入设计软件后，在临时牙解剖形态设计中将临时牙颌面B、C区与对颌牙的最小间隙为40μm，咬合面其他区域与对颌牙的最小间隙设为120μm。将3D打印的临时修复体在术后48小时内佩带入患者口内，试戴时用咬合纸检查咬合，满足分组要求时，在牙尖交错位，用40μm厚的咬合纸可有阻力地拉出，而用100μm厚的咬合纸在B颊尖舌斜面及C舌尖颊斜面处有均匀咬合印记，在侧方运动时，牙合面无咬合印记。

干预措施代码：

Intervention：

After importing oral scanning data into the design software, the minimum gap between area B and area C of the temporal jaw and the adjacent jaw is set at 40 μm in the design of the temporal dental anatomy. The minimum gap among other areas of the bite surface and the adjadjacent jaw is set to 120 μm. The 3D printed temporary prostheses were worn into the patient's mouth within 48 hours after surgery, and the occlusal was checked with an occlusal paper when trying on. When meeting the grouping requirements, in the intersection of the teeth, a 40 μm thick biting paper can be pulled out with resistance, while a 100 μm long biting paper has a uniform biting mark on the slope of cheek-tip B and cheek-tips C. When moving sideways, there is no bite mark on the palate.

Intervention code：

组别：

A—B—C区接触组

样本量：

15

Group：

Area contact group A-B-C

Sample size：

干预措施：

将口扫数据导入设计软件后，在临时牙解剖形态设计中将临时牙颌面A、B、C区与对颌牙的最小间隙为40μm，咬合面其他区域与对颌牙的最小间隙设为120μm。将3D打印的临时修复体在术后48小时内佩带入患者口内，试戴时用咬合纸检查咬合，满足分组要求时，在牙尖交错位，用40μm厚的咬合纸可有阻力地拉出，而用100μm厚的咬合纸在A颊尖颊斜面处、B颊尖舌斜面及C舌尖颊斜面处有均匀咬合印记，在侧方运动时，牙合面无咬合印记。

干预措施代码：

Intervention：

After importing oral scanning data into the design software, the minimum gap between area A, B, and C of the temporal tooth's jaw area and the adjacent jaw area is set at 40 μm in the design of the temporal teeth anatomy. The minimum gap among other areas of the bite area and theadjacent jaw area is fixed at 120 μm. The 3D printed temporary prostheses were worn into the patient's mouth within 48 hours after surgery, and the occlusal was checked with an occlusal paper when trying on. When meeting the grouping requirements, in the intersection of the teeth, a 40 μm thick biting paper can be pulled out with resistance, while a 100 μm long biting paper has a uniform biting mark on the cheek slope of cheek A, cheek narrow of cheek B and cheek slop of cheek C. When moving sideways, there is no bite mark on the palate.

Intervention code：

组别：

无接触组

样本量：

15

Group：

non-contact group

Sample size：

干预措施：

将口扫数据导入设计软件后，在临时牙解剖形态设计中将临时牙颌面与对颌牙的最小间隙为100μm。将3D打印的临时修复体在术后48小时内佩带入患者口内，试戴时用咬合纸检查咬合，满足分组要求时，在牙尖交错位及侧方运动时，用100μm厚的咬合纸可有阻力地拉出，咬合面无咬合印记。

干预措施代码：

Intervention：

After importing the dental scan data into the design software, the minimum gap between the maxillofacial and the maxillary teeth was 100 μ m in the design of the provisional tooth anatomy. The 3D printed temporary repair body is worn into the patient's mouth within 48 hours after surgery. When it is tested, the bite is examined with a biting paper. When meeting the group requirements, when the dental points are crossed and when the side moves, the biting paper 100 μm thick can be pulled out with resistance. There is no bite mark on the bite surface.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

种植体存活率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Implant probability of survivability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

种植体周围边缘骨吸收量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone absorption at the edges around the implant

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

种植体周软组织状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Soft tissue status around the implant

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rates of Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ISQ值

指标类型：

次要指标

Outcome：

ISQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biological indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

龈沟液

组织：

Sample Name：

Gum drain

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题组成员采用随机数字法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number columns produced by team members using a random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF，EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-08 10:22:54