ChiCTR2500095492 版本V1.0 版本创建时间2025/01/08 09:56:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500095492 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-08 09:56:00 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

对比纳布啡-丙泊酚与纳布啡-环泊酚在无痛胃肠镜检查中的应用效果：一项随机对照试验

Public title：

Comparison of ciprofol–nalbuphine and propofol–nalbuphine sedation during painless gastroenteroscopy: A prospective, double-blind, randomised, controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

对比纳布啡-丙泊酚与纳布啡-环泊酚在无痛胃肠镜检查中的应用效果：一项随机对照试验

Scientific title：

Comparison of ciprofol–nalbuphine and propofol–nalbuphine sedation during painless gastroenteroscopy: A prospective, double-blind, randomised, controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余志阳 

研究负责人：

余志阳 

Applicant：

Yu Zhiyang 

Study leader：

Yu Zhiyang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 510 8331 8200

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 510 8331 8200

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuzhiyang2020@sohu.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuzhiyang2020@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市惠山区站前北路2号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市惠山区站前北路2号

Applicant address：

2 Zhanqian North Road, Huishan District, Wuxi , Jiangsu Province, China

Study leader's address：

2 Zhanqian North Road, Huishan District, Wuxi , Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

无锡市惠山区人民医院

Applicant's institution：

Wuxi Huishan District, People's Hospital

研究负责人所在单位：

无锡市惠山区人民医院

Affiliation of the Leader：

Wuxi Huishan District, People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HYLL20250103001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市惠山区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuxi Huishan District

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

王梦玮

Contact Name of the ethic committee：

Wang Mengwei

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市惠山区站前北路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Zhanqian North Road, Huishan District, Wuxi , Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 510 8331 7509

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

472249401@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

无锡市惠山区人民医院

Primary sponsor：

Wuxi Huishan District, People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

无锡市惠山区人民医院

Primary sponsor's address：

Wuxi Huishan District, People's Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiang su

City：

单位(医院)：

无锡市惠山区人民医院

具体地址：

江苏省无锡市惠山区站前北路2号

Institution
hospital：

Wuxi Huishan District, People's Hospital

Address：

2 Zhanqian North Road, Huishan District, Wuxi , Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

麻醉科专项基金

Source(s) of funding：

Special Fund for Anesthesiology

Target disease：

Gastrointestinal disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在阐明环丙酚联合纳布啡在胃肠镜检查中具有降低不良事件的发生和改善麻醉恢复的作用  

Objectives of Study：

This study aimed to clarify the benefits of ciprofol combined with nalbuphine in gastroenteroscopy to reduce adverse events and improve post-endoscopic recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者自愿并签署此试验的知情同意书 2.年龄大于等于18岁，小于65岁，ASA 评分为 I级或II级 .3术前呼吸空气 时SPO2>=92%；180mmg>=SBP>=90mmHg; 100>=DBP>=50mmHg； 18kg/m2<=BMI<=28kg/m2 4.自愿接受无痛肠镜检查

Inclusion criteria

1. Subjects are voluntary and sign the informed consent form for this trial 2. Age greater than or equal to 18 years old and less than 65 years old, ASA score of grade I or II .3 SPO2>=92% when breathing air before surgery; 180mmg>=SBP>=90mmHg; 100>=DBP>=50mmHg; 18kg/m2<=BMI<=28kg/m2 4. Voluntarily undergo painless colonoscopy

排除标准：

1.丙泊酚、环泊酚、纳布啡过敏史 2.精神疾病、药物滥用史 3.心肺功能（严重高血压、心肌缺血、心衰、II度房室传导阻滞、重度COPD等） 4.甲状腺功能亢进史 5.心肺疾病、颅脑手术史 6.肝肾功能异常 7.长期使用阿片类药物史、镇静和镇痛药物滥用史 8.研究者认为有任何原因不能入选者

Exclusion criteria：

1. History of propofol, cyclopofol, nalbuphine allergy 2. History of mental illness and drug abuse 3. Cardiopulmonary function (severe hypertension, myocardial ischemia, heart failure, second-degree atrioventricular block, severe COPD, etc.) 4. History of hyperthyroidism 5. History of cardiopulmonary disease and cranial surgery 6. Abnormal liver and kidney function 7. History of long-term opioid use, sedative and analgesic drug abuse 8. Those who cannot be selected for any reason in the opinion of the investigator

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-05 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-10 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

NC组

样本量：

62

Group：

NC Group

Sample size：

干预措施：

环泊酚静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

Ciprofol intravenous injection

Intervention code：

组别：

NP组

样本量：

62

Group：

NP Group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

Propofol intravenous injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

Chinna 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

无锡市惠山区人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Wuxi Huishan District, People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用统计软件SPSS20.0，随机生成随机编码表，随机表（盲底）密封保存，由给药研究者保存

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using statistical software SPSS 20.0, a random code table was randomly generated the random list (blind bottom) is sealed and kept by the drug researcher.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding the study participants and investigators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-08 09:56:00